- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05090241
Gebrechlichkeitsprävention bei älteren Menschen auf der Insel La Réunion (5P-ECHELLE)
Gebrechlichkeitsprävention bei älteren Menschen auf der Insel La Réunion: Erkennung von Gebrechlichkeit, altersbedingten Problemen und Sturzrisiko bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen
Auf der Insel La Réunion sind die Menschen mit Umwelt- und Sozialbedingungen konfrontiert, die zu vorzeitiger Alterung und anschließender Gebrechlichkeit führen.
Die Studie bewertet Instrumente, die auf den neuesten wissenschaftlichen Fortschritten im „maschinellen Lernen“ basieren, um Gebrechlichkeit zu erkennen, zu identifizieren und zu messen, um Gesundheitsfachkräften die Möglichkeit zu geben, frühzeitig durch präventive Maßnahmen zu handeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das 5P-Forschungsprogramm ist ein 6-Jahres-Programm, das 2016 begann.
Ziel ist die Entwicklung von Instrumenten, die auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen des „maschinellen Lernens“ basieren, um Gebrechlichkeit zu erkennen, zu identifizieren und zu messen, um Gesundheitsfachkräften die Möglichkeit zu geben, frühzeitig durch präventive Maßnahmen zu handeln.
Die Vielfalt und der transversale Charakter der Forschungsdisziplinen in diesem Programm machen es einzigartig. Dies ermöglicht es, mithilfe gemeinsamer Protokolle das Konzept der Gebrechlichkeit und den Pflegeweg älterer Menschen durch verschiedene Prismen komplementärer Beobachtungen zu untersuchen.
Dieses Programm wird in drei Phasen umgesetzt: Proof of Principle, Proof of Concept (genannt 5P-PILOT) und „the Scaling up“ (genannt 5P-ECHELLE). Es kombiniert eine Bewertung der Akzeptanz technologischer Erkennungsinstrumente, eine Messung der Auswirkungen von Präventionsworkshops auf den Autonomieverlust unabhängiger gebrechlicher älterer Menschen und eine Bewertung von Instrumenten zur Erkennung von Gebrechlichkeit.
Die Alterung der Bevölkerung stellt eine echte gesellschaftliche Herausforderung dar. Der Verlust der Autonomie, der das Ergebnis mehrerer individueller oder umweltbedingter Faktoren für den alternden Menschen ist, hat kostspielige Auswirkungen auf die Inanspruchnahme von Pflege und auf die Menschen in seinem Umfeld. Daher ist es dringend erforderlich, die Hebel der Gebrechlichkeit zu betätigen, indem man so früh wie möglich handelt, um ihre Irreversibilität zu verhindern.
Das Projekt „5P ECHELLE“ zielt darauf ab, eine halbautomatische und nicht-medizinische Methode zur Erkennung schwacher Gebrechlichkeitssignale bei älteren Menschen zu entwickeln, indem standardisierte klinische Indikatoren zur Beurteilung ihres Robustheitszustands mit groß angelegten intelligenten Erkennungsgeräten kombiniert werden, die eine Längsschnittmessung ermöglichen Überwachung und Integration der notwendigen partizipativen Dimension des Themas.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Joseph, Wiedervereinigung, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
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La Réunion
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Saint-Philippe, La Réunion, Wiedervereinigung, 97417
- MSPU Care Austral
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 65 Jahre
- Rentner
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert.
- Freie und informierte Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen (entsprechend allen geschützten Personen), schwangere Frauen, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer rechtlichen Verpflichtung unterliegen Schutzmaßnahme
- Schwierigkeiten, die französische Sprache zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Stürze gegenüber dem Ausgangswert auf 6 Monate.
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Erhebung von Stürzen mittels Tagebuch mit monatlicher Telefonbefragung über 6 Monate.
Unter einem Sturz versteht man ein Ereignis, bei dem eine Person unbeabsichtigt auf den Boden oder eine andere Oberfläche unterhalb der Ursprungsebene fällt.
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Änderung der Anzahl der Stürze gegenüber dem Ausgangswert auf 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Änderung der Gleichgewichtsleistung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
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Die Gleichgewichtsmessung wurde auf einer Kraftplattform durchgeführt.
Der Senior wurde barfuß auf der Kraftplattform positioniert.
Die Messung wurde 30 Sekunden lang mit offenen Augen und anschließend 30 Sekunden lang mit geschlossenen Augen durchgeführt.
Die Daten zur Erfassung der Haltungskontrolle und insbesondere die Verschiebung des Druckzentrums wurden sowohl in der mediolateralen als auch in der antero-posterioren Dimension gemessen.
Kleinere Variationen sind besser.
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Änderung der Gleichgewichtsleistung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
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Veränderung der Gangleistung
Zeitfenster: Veränderung der Gleichgewichts- und Gangleistung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
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Der Gangtest wurde mithilfe von Sensoren durchgeführt, um Daten aus dem Gang des Teilnehmers (Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Dauer der Doppelunterstützungsphase) zu analysieren und abzurufen.
Vier X-sens® Motion Tracker Wireless-Sensoren wurden mit Stirnbändern wie folgt an der Kleidung positioniert: einer auf Stirnhöhe auf der mittleren Sagittallinie, der zweite gegenüber dem L4-Wirbel und die letzten beiden auf der Rückenfläche des rechten und linken Fußes Mittelfußhöhe.
Anschließend ging der Patient 10 Meter geradeaus, machte eine halbe Drehung und lief erneut 10 Meter.
Eine höhere Ganggeschwindigkeit ist besser.
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Veränderung der Gleichgewichts- und Gangleistung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
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Gebrechlichkeit nach „Fried et al“-Kriterien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Die Fried-Kriterien sind eine Liste von fünf Kriterien zur Definition der Gebrechlichkeit älterer Menschen. Gewichtsverlust: „Haben Sie im letzten Jahr ungewollt mehr als 3 Kilogramm abgenommen?“ Wenn ja, dann erfüllt es das Kriterium der Gewichtsabnahme. Erschöpfung: Die folgenden zwei Aussagen werden gelesen. (a) Ich hatte das Gefühl, dass alles, was ich tat, eine Anstrengung war; (b) Ich konnte nicht loslegen. Es wird die Frage gestellt: „Wie oft haben Sie sich in der letzten Woche so gefühlt?“ 0 = selten oder nie (< 1 Tag), 1 = manchmal oder selten (1–2 Tage), 2 = mäßig häufig (3–4 Tage) oder 3 = meistens die Zeit. Probanden, die eine dieser Fragen mit „2“ oder „3“ beantworten, werden aufgrund des Erschöpfungskriteriums als gebrechlich eingestuft. Gehzeit: Grenzwert für die Zeit zum Gehen 4 Meter Kriterium für Gebrechlichkeit, >= 7 Sekunden Griffstärke: Grenzwert für Griffstärke (Kilogramm) Kriterium für Gebrechlichkeit < 30 für Männer, <17 für Frauen. Eine Person ist gebrechlich, wenn 3 von 5 Kriterien gefunden werden, prägebrechlich, wenn 1 oder 2 gefunden werden, oder robust, wenn kein Kriterium gefunden wird. |
Zu Studienbeginn beurteilt
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest.
Mit diesem Test wird die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person beurteilt.
Gesamtpunktzahl 0 - 12. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Sturzrisiko für ältere Menschen in der Gemeinschaft (FROP-COM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Der FROP-COM besteht aus 13 bewerteten Risikofaktoren, die meisten davon auf einer Skala von 0 bis 3.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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ICOPE-Screening-Tool (Who's Integrated Care for Elder People).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Das Screening-Tool „ICOPE“ von Who besteht aus 5 Tests: Kognitiver Rückgang: Erinnern Sie sich an drei Wörter: Blume, Tür, Reis (zum Beispiel) und Erinnerungen. Eingeschränkte Mobilität: Stuhlaufstehtest: Stehen Sie fünfmal vom Stuhl auf, ohne die Arme zu benutzen. Hat die Person innerhalb von 14 Sekunden fünf Stuhlerhöhungen absolviert? Gewichtsverlust: Haben Sie in den letzten drei Monaten ungewollt mehr als 3 kg abgenommen? Sehbehinderung: Haben Sie Probleme mit Ihren Augen: Schwierigkeiten beim Weitsehen, Lesen, Augenkrankheiten oder befinden Sie sich derzeit in ärztlicher Behandlung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck)? Hörverlust: Hört Flüstern (Flüstertest). Depressive Symptome: Hatten Sie in den letzten zwei Wochen Probleme?
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Die „Codex“-Partitur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Der „Codex“-Test beurteilt die kognitiven Funktionen älterer Probanden in weniger als 3 Minuten. Der Test umfasst Gedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und visuell-räumliche Praxis. Es enthält:
Wenn die beiden Aufgaben (Uhr und 3 Wörter abrufen) normal sind, ist der Test beendet: CODEX normal. Wenn die beiden Aufgaben abnormal sind, ist der Test beendet: CODEX abnormal! |
Zu Studienbeginn beurteilt
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Höhe in Metern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Höhe in Metern mit einem Höhenmessgerät.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Das Gewicht in Kilo anhand einer Waage ermitteln.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Der EPICES-Score (Bewertung von Prekarität und gesundheitlicher Ungleichheit in den Prüfungszentren).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Der EPICES-Score (Bewertung von Prekarität und gesundheitlichen Ungleichheiten in den Untersuchungszentren) ist ein individueller Indikator für Prekarität, der den mehrdimensionalen Charakter von Prekarität berücksichtigt.
mehrdimensionale Natur der Prekarität.
Das Hauptinteresse des EPICES-Scores besteht darin, Bevölkerungsgruppen zu erfassen, die zwar nicht durch traditionelle administrative Indikatoren für Prekarität erfasst werden, aber die gleichen Gesundheitsrisiken aufweisen.
Die Antwort auf jede Frage lautet: Die Summe der 11 Antworten ergibt den EPICES-Score.
Die Punktzahl ist kontinuierlich und variiert von 0 (keine Prekarität) bis 100 (maximale Prekarität).
Der Schwellenwert von 30 gilt laut „EPICES“ als Prekaritätsschwelle.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Standardisierte Beurteilung der Persönlichkeit – abgekürzte Skala (SAPAS) Moran
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Ein einfacher 8-Fragen-Screeningtest für Persönlichkeitsstörungen.
Eine Gesamtpunktzahl von 3/8 oder mehr weist darauf hin, dass eine Persönlichkeitsstörung wahrscheinlich ist.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Die Gebrechlichkeit von Gruppen mit gleichen Ressourcen (FRAGIRE)-Raster.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Das FRAGIRE-Raster ist ein Bewertungsinstrument, das darauf abzielt, nicht abhängige Rentner zu erkennen.
Es besteht aus 17 Multiple-Choice-Fragen zu physiologischen Gefühlen, Gesundheitszustand, Depression, Vergnügen, Selbstmordgedanken, sozialem und kulturellem Umfeld, Geschmack, Appetit, Mundgesundheit, motorischen Fähigkeiten und 1 Frage an den Beurteiler zum Gesundheitszustand der Person.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Lebensqualität anhand des Fragebogens Short-Form 36 bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Die Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen.
Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Hörbehinderungsinventar für das Screening älterer Menschen (HHIE-S)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Das „Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening“ ist ein Selbstbeurteilungstool mit 10 Fragen, das darauf abzielt, die Auswirkungen von Hörverlust auf die emotionalen und sozialen Situationsanpassungen älterer Patienten, die nicht stationär untergebracht sind, zu beurteilen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Die Mini-Mental-State-Prüfung ist ein kognitives Beurteilungsinstrument, das für das schnelle Screening kognitiver Defizite in 30 Fragen entwickelt wurde.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Messung der Sehschärfe der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Messung der Sehschärfe anhand der Raskin E-Skala.
Die Sehschärfe in der Ferne wurde bei 3 Metern und die Sehschärfe in der Nähe bei 40 Zentimetern gemessen.
Punktzahl ausgedrückt in 1/(Bogenmin).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Die Mini-Ernährungsbewertung (MNA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
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Der MNA besteht aus zwei Teilen mit 18 Items und einer Punktzahl von 30.
Die Summe des MNA-Scores unterscheidet zwischen älteren Patienten mit: 1) angemessenem Ernährungszustand, MNA ≥ 24; 2) Protein-Kalorien-Mangelernährung, MNA < 17; 3) Risiko einer Unterernährung, MNA zwischen 17 und 23,5.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
- Studienleiter: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Studienleiter: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Studienleiter: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202005974
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechliches Alterssyndrom
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National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
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Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
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Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
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Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Instrumentelle Messung von Gleichgewicht und Gang
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten