- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05090241
Zapobieganie słabości u osób starszych z wyspy Reunion (5P-ECHELLE)
Zapobieganie słabości u osób starszych z wyspy Reunion: wykrywanie słabości, problemów związanych z wiekiem i ryzyka upadków wśród osób starszych mieszkających w społeczności
Na wyspie Reunion ludzie napotykają warunki środowiskowe i społeczne, które prowadzą do przedwczesnego starzenia się i późniejszej słabości.
Badanie ocenia narzędzia wspierane przez najnowsze postępy naukowe w „uczeniu maszynowym” do wykrywania, identyfikowania i mierzenia słabości, aby zapewnić pracownikom służby zdrowia środki do wczesnego działania poprzez działania zapobiegawcze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program badawczy 5P to 6-letni program, który rozpoczął się w 2016 roku.
Jego celem jest stworzenie narzędzi wspieranych przez najnowsze osiągnięcia naukowe w dziedzinie „uczenia maszynowego” do wykrywania, identyfikowania i mierzenia słabości, aby zapewnić pracownikom służby zdrowia środki do wczesnego działania poprzez działania zapobiegawcze.
Różnorodność i przekrojowy charakter dyscyplin badawczych w tym programie czynią go oryginalnym. Pozwala to, za pomocą wspólnych protokołów, zbadać koncepcję słabości i ścieżkę opieki nad osobami starszymi przez różne pryzmy uzupełniających się obserwacji.
Program ten jest wdrażany w trzech etapach: weryfikacja zasad, weryfikacja koncepcji (nazywana 5P-PILOT) i „Rozwijanie” (nazywana 5P-ECHELLE). Łączy w sobie ocenę dopuszczalności technologicznych narzędzi wykrywania, pomiar wpływu warsztatów profilaktycznych na utratę autonomii wśród osób starszych z zespołem słabości oraz ocenę narzędzi pomagających wykryć zespół słabości.
Starzenie się społeczeństwa stanowi prawdziwe wyzwanie społeczne. Utrata autonomii, która jest wynikiem wielu czynników indywidualnych lub środowiskowych dla starzejącej się osoby, ma kosztowny wpływ na korzystanie z opieki i na ludzi wokół niej. Dlatego pilnie należy działać na dźwigniach słabości, działając tak wcześnie, jak to możliwe, aby zapobiec jej nieodwracalności.
Projekt „5P ECHELLE” ma na celu opracowanie półautomatycznej i niemedycznej metody wykrywania słabych sygnałów słabości u osób starszych, poprzez połączenie wystandaryzowanych wskaźników klinicznych do oceny ich stanu sprawności z wielkoskalowymi inteligentnymi urządzeniami detekcyjnymi, które pozwalają na podłużne monitorowania, przy jednoczesnym uwzględnieniu niezbędnego partycypacyjnego wymiaru przedmiotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Joseph, Zjazd, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
-
-
La Réunion
-
Saint-Philippe, La Réunion, Zjazd, 97417
- MSPU Care Austral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 65 roku życia
- Emeryci
- Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego.
- Wyrażono dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (odpowiadające wszystkim osobom podlegającym ochronie), kobiety w ciąży, kobiety w ciąży, matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby podlegające środek ochrony
- Trudność w zrozumieniu języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: Zmiana liczby upadków od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Zbieranie upadków przez dzienniczek z comiesięcznym badaniem telefonicznym przez 6 miesięcy.
Upadek definiuje się jako zdarzenie, w którym osoba nieumyślnie upada na ziemię lub inną powierzchnię poniżej poziomu początkowego.
|
Zmiana liczby upadków od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana działania wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wydajności równowagi do 6 miesięcy.
|
Pomiar równowagi wykonano na platformie siłowej.
Seniora ustawiono boso na platformie siłowej.
Pomiar wykonywano przez 30 sekund przy oczach otwartych, a następnie przez 30 sekund przy oczach zamkniętych.
Dane pozyskiwania kontroli posturalnej, a dokładniej przemieszczenie środka nacisku, mierzono zarówno w wymiarze przyśrodkowo-bocznym, jak i przednio-tylnym.
Małe odmiany są lepsze.
|
Zmiana od wartości początkowej w wydajności równowagi do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana wydajności chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w równowadze i wydajności chodu do 6 miesięcy.
|
Test chodu przeprowadzono z wykorzystaniem czujników do analizy i pobierania danych z chodu uczestnika (prędkość chodu, długość kroku, czas trwania fazy podwójnego podparcia).
Cztery czujniki X-sens® Motion Tracker Wireless zostały umieszczone na ubraniach z opaskami na głowę w następujący sposób: jeden na wysokości czoła na środkowej linii strzałkowej, drugi naprzeciw kręgu L4, a dwa ostatnie na grzbietowej powierzchni prawej i lewej stopy w poziomie śródstopia.
Następnie pacjent przeszedł 10 metrów w linii prostej, wykonał pół obrotu i ponownie przeszedł 10 metrów.
Wyższa prędkość chodu jest lepsza.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w równowadze i wydajności chodu do 6 miesięcy.
|
|
Słabość według kryteriów „Fried et al”.
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Kryteria Frieda to lista 5 kryteriów definiujących słabość osób starszych. Utrata masy ciała: „Czy w ciągu ostatniego roku nieumyślnie schudłeś więcej niż 3 kilogramy?” Jeśli tak, to słaby według kryterium utraty wagi. Wyczerpanie: czytane są następujące dwa stwierdzenia. (a) czułem, że wszystko, co robiłem, było wysiłkiem; (b) Nie mogłem się ruszyć. Pytanie brzmi: „Jak często w ciągu ostatniego tygodnia czułeś się w ten sposób?” 0 = rzadko lub wcale (< 1 dzień), 1 = trochę lub trochę czasu (1-2 dni), 2 = umiarkowana ilość czasu (3-4 dni) lub 3 = większość czasu czas. Osoby, które odpowiedziały „2” lub „3” na którekolwiek z tych pytań, są klasyfikowane jako słabe według kryterium wyczerpania. Czas marszu: Wartość graniczna czasu przejścia 4 metrów kryterium słabości, >= 7 sekund Siła chwytu: wartość graniczna siły chwytu (kilogram) kryterium słabości < 30 dla mężczyzn, <17 dla kobiet. Osoba jest słaba, jeśli zostaną spełnione 3 z 5 kryteriów, przedsłabła, jeśli zostanie znalezione 1 lub 2, lub silna, jeśli nie zostanie znalezione żadne kryterium. |
Oceniane na początku
|
|
Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest sumą wyników uzyskanych w trzech kryteriach: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu wyciągu krzesełkowego.
Ten test służy do oceny sprawności fizycznej danej osoby.
Suma punktów 0 - 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Oceniane na początku
|
|
Ryzyko upadków dla osób starszych w społeczności (FROP-COM)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
FROP-COM składa się z 13 ocenianych czynników ryzyka, większość w skali 0-3.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Oceniane na początku
|
|
Kto jest narzędziem przesiewowym zintegrowanej opieki nad osobami starszymi (ICOPE).
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Narzędzie przesiewowe Who's „ICOPE” składa się z 5 testów: Spadek funkcji poznawczych: Zapamiętaj trzy słowa: kwiat, drzwi, ryż (na przykład) i przypomina sobie, Ograniczona mobilność: Test wznoszenia się z krzesła: Wstań z krzesła pięć razy bez użycia rąk. Czy osoba wykonała pięć wzniesień na krześle w ciągu 14 sekund? Utrata masy ciała: Czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy nieumyślnie schudłeś więcej niż 3 kg? Upośledzenie wzroku: Czy masz jakiekolwiek problemy z oczami: trudności z widzeniem daleko, czytaniem, chorobami oczu lub aktualnie leczysz się (np. cukrzyca, nadciśnienie)? Utrata słuchu: Słyszy szepty (test szeptu). Objawy depresyjne: Czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni przeszkadzały Ci?
|
Oceniane na początku
|
|
Wynik „Codex”.
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Test „Codex” ocenia funkcje poznawcze osób w podeszłym wieku w czasie krótszym niż 3 minuty. Test obejmuje pamięć, funkcje wykonawcze, uwagę i praktykę wzrokowo-przestrzenną. Obejmuje:
Jeśli 2 zadania (Zegar i 3 słowa przywołane) są normalne, test jest zakończony: CODEX normalny. Jeśli 2 zadania są nieprawidłowe, test jest zakończony: CODEX nieprawidłowy! |
Oceniane na początku
|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Wysokość w metrach za pomocą wysokościomierza.
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
|
Oceniane na początku
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Waga w kilogramach za pomocą wagi.
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2.
|
Oceniane na początku
|
|
Ocena niestabilności i nierówności zdrowotnych w ośrodkach egzaminacyjnych” (EPICES).
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Wynik EPICES (Ocena prekarności i nierówności zdrowotnych w ośrodkach egzaminacyjnych) jest indywidualnym wskaźnikiem prekarności uwzględniającym wielowymiarowy charakter prekarności.
wielowymiarowy charakter prekarności.
Głównym celem wyniku EPICES jest zatrzymanie populacji, które, choć nie są objęte tradycyjnymi administracyjnymi wskaźnikami niestabilności, stwarzają takie same zagrożenia dla zdrowia.
Odpowiedź na każde pytanie to Suma 11 odpowiedzi daje wynik EPICES.
Wynik jest ciągły i waha się od 0 (brak niepewności) do 100 (maksymalna niepewność).
Próg 30 jest uważany za próg niestabilności zgodnie z „EPICES”.
|
Oceniane na początku
|
|
Standaryzowana Ocena Osobowości - Skala Skrócona (SAPAS) Moran
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Prosty, składający się z 8 pytań test przesiewowy pod kątem zaburzeń osobowości.
Całkowity wynik 3/8 lub więcej wskazuje na prawdopodobne zaburzenie osobowości.
|
Oceniane na początku
|
|
Siatka słabości grup o równych zasobach (FRAGIRE).
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Siatka FRAGIRE jest narzędziem oceny, którego celem jest wykrycie wśród emerytów niebędących na utrzymaniu.
Składa się z 17 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących odczuć fizjologicznych, stanu zdrowia, depresji, przyjemności, myśli samobójczych, środowiska społecznego i kulturowego, smaku, apetytu, zdrowia jamy ustnej, zdolności motorycznych oraz 1 pytania dla oceniającego dotyczącego stanu zdrowia osoby.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Oceniane na początku
|
|
Badanie wyników medycznych 36-punktowy krótki formularz (SF-36)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem Short-Form 36.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Oceniane na początku
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Skala Szpitalnej Skali Lęku i Depresji jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych.
Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Oceniane na początku
|
|
Badanie przesiewowe osób w podeszłym wieku z upośledzeniem słuchu (HHIE-S)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Osób Starszych Screening to narzędzie do samooceny zawierające 10 pytań, których celem jest ocena wpływu ubytku słuchu na przystosowanie emocjonalne i społeczno-sytuacyjne pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przebywają w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Oceniane na początku
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Mini-Mental State Examination to narzędzie oceny poznawczej opracowane w celu szybkiego przesiewowego badania deficytów poznawczych w 30 pytaniach.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Oceniane na początku
|
|
Pomiar ostrości wzroku Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą skali E Raskina.
Ostrość wzroku do dali mierzona z odległości 3 metrów i ostrość widzenia do bliży z odległości 40 centymetrów.
Wynik wyrażony w 1/(arc min).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Oceniane na początku
|
|
Mini ocena wartości odżywczej (MNA)
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
MNA składa się z dwóch części z 18 pozycjami i wynikiem na 30.
Suma punktów MNA różnicuje pacjentów w podeszłym wieku z: 1) prawidłowym stanem odżywienia, MNA ≥ 24; 2) niedożywienie białkowo-kaloryczne, MNA < 17; 3) zagrożonych niedożywieniem, MNA między 17 a 23,5.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Oceniane na początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
- Dyrektor Studium: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Dyrektor Studium: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Dyrektor Studium: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202005974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabej starości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Instrumentalny pomiar równowagi i chodu
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong