- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05090241
Reunionin saaren vanhimpien heikkouden ehkäisy (5P-ECHELLE)
Reunion Islandin vanhusten heikkouden ehkäisy: heikkouden, ikään liittyvien ongelmien ja putoamisriskin havaitseminen yhteisössä asuvien vanhusten keskuudessa
Reunion Islandilla ihmiset kohtaavat ympäristöllisiä ja sosiaalisia olosuhteita, jotka johtavat ennenaikaiseen ikääntymiseen ja myöhempään heikkouteen.
Tutkimuksessa arvioidaan "koneoppimisen" uusimpien tieteellisten edistysaskelten tukemia työkaluja heikkouden havaitsemiseksi, tunnistamiseksi ja mittaamiseksi, jotta terveydenhuollon ammattilaiset voivat toimia varhaisessa ennaltaehkäisevien toimien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5P-tutkimusohjelma on 6-vuotinen ohjelma, joka alkoi vuonna 2016.
Sen tavoitteena on luoda "koneoppimisen" uusimpien tieteellisten edistysaskelten tukemia työkaluja heikkouden havaitsemiseksi, tunnistamiseksi ja mittaamiseksi, jotta terveydenhuollon ammattilaiset voivat toimia varhaisessa vaiheessa ennaltaehkäisevien toimien avulla.
Tämän ohjelman tutkimusalojen monimuotoisuus ja poikittaisluonne tekevät siitä alkuperäisen. Tämä mahdollistaa sen, että se voi yhteisten protokollien avulla tutkia heikkouden käsitettä ja vanhusten hoitopolkua erilaisten toisiaan täydentävien havaintojen prismien kautta.
Tämä ohjelma on otettu käyttöön kolmessa vaiheessa: periaatteen todistaminen, konseptin todistaminen (kutsutaan 5P-PILOTiksi) ja "skaalaus" (5P-ECHELLE). Se yhdistää arvioinnin teknisten havaitsemistyökalujen hyväksyttävyydestä, ennaltaehkäisytyöpajojen vaikutuksen mittaamisen riippumattomien heikkokuntoisten vanhusten autonomian menettämiseen ja arvioinnin työkaluista, jotka auttavat havainnoimaan heikkoutta.
Väestön ikääntyminen on todellinen yhteiskunnallinen haaste. Itsenäisyyden menetyksellä, joka on seurausta monista yksilöllisistä tai ympäristötekijöistä ikääntyvälle henkilölle, on kallis vaikutus hoitoon turvautumiseen ja heidän ympärillään oleviin ihmisiin. Sen vuoksi on kiireellisesti puututtava heikkouden vipuihin toimimalla mahdollisimman varhaisessa vaiheessa sen peruuttamattomuuden estämiseksi.
"5P ECHELLE" -projekti pyrkii kehittämään puoliautomaattisen ja ei-lääketieteellisen menetelmän iäkkäiden ihmisten heikkojen heikkouksien havaitsemiseen yhdistämällä standardoituja kliinisiä indikaattoreita heidän kestävyyden tilan arvioimiseksi laajamittaisiin älykkäisiin havainnointilaitteisiin, jotka mahdollistavat pitkittäissuuntaisen havainnoinnin. seurantaa ja samalla sisällyttää aiheeseen tarvittava osallistava ulottuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Joseph, Réunion, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
-
-
La Réunion
-
Saint-Philippe, La Réunion, Réunion, 97417
- MSPU Care Austral
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat henkilöt
- Eläkkeellä olevat henkilöt
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä.
- Vapaa ja tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (jotka vastaavat kaikkia suojeltuja henkilöitä), raskaana olevat naiset, synnyttäjät, imettävät äidit, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka ovat lain alaisia suojatoimenpide
- Vaikeus ymmärtää ranskan kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaatumisten määrässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaatumisten lukumäärässä 6 kuukauteen.
|
Putoamiskeräys päiväkirjalla kuukausittaisella puhelinkyselyllä 6 kuukauden ajan.
Putoaminen määritellään tapahtumaksi, jossa henkilö vahingossa putoaa maahan tai muulle pinnalle lähtötason alapuolelle.
|
Muutos lähtötasosta kaatumisten lukumäärässä 6 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tasapainon suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Tasapainomittaus suoritettiin voimatasolla.
Eläkeläinen asettui paljain jaloin voimatasolle.
Mittaus suoritettiin 30 sekuntia silmät auki, sitten silmät kiinni 30 sekuntia.
Asennonhallinnan hankintatiedot ja tarkemmin painopisteen siirtymä mitattiin sekä medio-lateraalisessa että antero-posteriorisessa ulottuvuudessa.
Pienet vaihtelut ovat parempia.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta tasapainossa ja kävelykyvyssä 6 kuukauteen.
|
Kävelytesti suoritettiin antureilla analysoimaan ja hakemaan tietoja osallistujan kävelystä (kävelynopeus, askelpituus, kaksoistukivaiheen kesto).
Neljä X-sens® Motion Tracker Wireless -anturia sijoitettiin vaatteisiin, joissa oli otsapanta, seuraavasti: yksi otsan tasolla keskisagittaaliselle linjalle, toinen vastapäätä L4-nikamaa ja kaksi viimeistä oikean ja vasemman jalan selkäpinnalle jalan keskitasolla.
Sitten potilas käveli 10 metriä suoraa linjaa, teki puoli käännöstä ja käveli uudelleen 10 metriä.
Korkeampi kävelynopeus on parempi.
|
Muutos perustasosta tasapainossa ja kävelykyvyssä 6 kuukauteen.
|
|
Hauraus "Fried et al" -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Fried-kriteerit ovat lista viidestä kriteeristä, joilla määritellään vanhusten heikkous. Painonpudotus: "Oletko laihtunut viimeisen vuoden aikana vahingossa yli 3 kiloa?" Jos kyllä, niin heikko painonpudotuskriteeri. Uupumus: luetaan seuraavat kaksi lausetta. (a) Tunsin, että kaikki mitä tein, oli vaivaa; (b) En päässyt liikkeelle. Kysymys kuuluu "Kuinka usein viime viikolla sinusta tuntui siltä?" 0 = harvoin tai ei ollenkaan (< 1 päivä), 1 = jonkin verran tai vähän aikaa (1-2 päivää), 2 = kohtalainen aika (3-4 päivää) tai 3 = suurin osa ajasta aika. Koehenkilöt, jotka vastaavat "2" tai "3" jompaankumpaan näistä kysymyksistä, luokitellaan hauraiksi uupumuskriteerin mukaan. Kävelyaika: Kävelyajan raja 4 metriä heikkouden kriteeri, >= 7 sekuntia Pitovoima: pitovoiman raja (kilogramma) heikkouden kriteeri < 30 miehillä, <17 naisilla. Henkilö on heikko, jos 3 viidestä kriteeristä löytyy, esihauras, jos 1 tai 2 löytyy, tai vankka, jos kriteeriä ei löydy. |
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Short Physical Performance Battery on kolmen kriteerin pisteiden summa: tasapainotesti, kävelynopeustesti ja tuolihissitesti.
Tätä testiä käytetään yksilön fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen.
Pisteitä yhteensä 0 - 12. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Putoamisriski iäkkäille ihmisille yhteisössä (FROP-COM)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
FROP-COM koostuu 13 riskitekijästä, joista suurin osa on 0-3 asteikolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Who's Integrated care for senior people (ICOPE) -seulontatyökalu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Kenen "ICOPE"-seulontatyökalu koostuu viidestä testistä: Kognitiivinen rappeutuminen: Muista kolme sanaa: kukka, ovi, riisi (esimerkiksi) ja muistutukset, Liikkumisrajoitukset: Tuolin nousutesti: Nouse tuolilta viisi kertaa ilman käsiä. Nousiko henkilö viisi tuolia 14 sekunnissa? Painonpudotus: Oletko laihtunut tahattomasti yli 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana? Näkövamma: Onko sinulla ongelmia silmissäsi: vaikeuksia nähdä kauas, lukea, silmäsairauksia tai parhaillaan lääketieteellisessä hoidossa (esim. diabetes, korkea verenpaine)? Kuulo menetetty: kuulee kuiskauksia (kuiskaustesti). Masennusoireet: oletko häirinnyt sinua viimeisen kahden viikon aikana
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
"Codex"-pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
"Codex"-testi arvioi iäkkäiden koehenkilöiden kognitiiviset toiminnot alle 3 minuutissa. Se testi sisältää muistin, toimeenpanotoiminnot, huomion ja visuaalisen spatiaalisen käytännön. Se sisältää:
Jos 2 tehtävää (kello ja 3 sanan palautus) ovat normaaleja, testi on ohi: CODEX normaali. Jos kaksi tehtävää ovat epänormaaleja, testi on valmis: CODEX epänormaali! |
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Korkeus metreinä korkeusmittarilla.
Paino ja pituus yhdistetään niin, että kehon massaindeksi (BMI) ilmoitetaan kg/m^2
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Paino kiloina vaa'an avulla.
Paino ja pituus yhdistetään niin, että kehon massaindeksi (BMI) ilmoitetaan kg/m^2.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Epävarmuuden ja terveyserojen arviointi tutkimuskeskuksissa" (EPICES) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
EPICES-pistemäärä (Evaluation of precariousness and health epätasa-arvo tutkimuskeskuksissa) on yksilöllinen epävarmuuden indikaattori, joka ottaa huomioon epävarmuuden moniulotteisuuden.
epävarmuuden moniulotteinen luonne.
EPICES-pisteiden tärkein tavoite on saada kiinni populaatioista, jotka eivät kuulu perinteisten hallinnollisten epävarmuuden indikaattorien piiriin, mutta aiheuttavat samat terveysriskit.
Vastaus jokaiseen kysymykseen on 11 vastauksen summa antaa EPICES-pisteen.
Pistemäärä on Pistemäärä on jatkuva ja vaihtelee 0:sta (ei epävarmuutta) 100:aan (maksimi epävarmuutta).
Kynnysarvoa 30 pidetään epävarmuuden kynnyksenä "EPICESin" mukaan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Standardoitu persoonallisuuden arviointi – lyhennetty asteikko (SAPAS) Moran
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Yksinkertainen 8 kysymyksen persoonallisuushäiriöseulontatesti.
Kokonaispistemäärä 3/8 tai enemmän osoittaa, että persoonallisuushäiriö on todennäköinen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Ryhmien hauraus, joilla on yhtäläiset resurssit (FRAGIRE) -ruudukko.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
FRAGIRE-taulukko on arviointityökalu, jonka tarkoituksena on havaita riippumattomat eläkeläiset.
Se koostuu 17 monivalintakysymyksestä, jotka koskevat fysiologisia tunteita, terveydentilaa, masennusta, mielihyvää, itsemurha-ajatuksia, sosiaalista ja kulttuurista ympäristöä, makua, ruokahalua, suun terveyttä, motorisia taitoja ja 1 kysymyksestä arvioijalle henkilön terveydentilasta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Elämänlaatu arvioitu Short-Form 36 -kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikko on väline ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulomiseen.
Se sisältää 14 kysymystä, jotka on arvioitu 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (maksimipistemäärä jokaiselle pistemäärälle = 21).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Kuulovammakartoitus vanhusten seulontaa varten (HHIE-S)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Kuulovammakartoitus vanhusten seulontatutkimukselle on itsearviointityökalu, joka sisältää 10 kysymystä, joiden tarkoituksena on arvioida kuulon heikkenemisen vaikutusta sellaisten iäkkäiden potilaiden emotionaaliseen ja sosiaaliseen tilanteen mukautumiseen, jotka eivät ole laitoshoidossa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Mini-Mental State Examination on kognitiivinen arviointiväline, joka on kehitetty kognitiivisten puutteiden nopeaan seulomiseen 30 kysymyksessä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) näöntarkkuuden mittaus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Näöntarkkuuden mittaaminen Raskin E -asteikolla.
Näöntarkkuus etäisyydeltä mitattuna 3 metrin etäisyydeltä ja lähinäöntarkkuus 40 senttimetrin etäisyydeltä.
Pisteet ilmaistuna yksikössä 1/(kaaren min).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Miniravitsemusarvio (MNA)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
MNA koostuu kahdesta osasta, joissa on 18 kohtaa ja pisteet 30:stä.
MNA-pisteiden summa erottaa iäkkäät potilaat: 1) riittävä ravitsemustila, MNA ≥ 24; 2) proteiini-kalorialiravitsemus, MNA < 17; 3) aliravitsemusriski, MNA välillä 17-23.5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
- Opintojohtaja: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Opintojohtaja: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Opintojohtaja: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202005974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .