- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05090241
Gyengeségek megelőzése a Réunion-szigeti időseknél (5P-ECHELLE)
Gyengeség megelőzése a Réunion-szigeti idősek körében: A törékenység, az életkorral összefüggő problémák és az elesés kockázatának felderítése a közösségi lakásban élő idősek között
Réunion szigetén az emberek olyan környezeti és társadalmi feltételekkel szembesülnek, amelyek idő előtti öregedéshez és az azt követő törékenységhez vezetnek.
A tanulmány a „gépi tanulás” legújabb tudományos vívmányaival alátámasztott eszközöket értékeli a törékenység felderítésére, azonosítására és mérésére annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek a megelőző intézkedések révén korán cselekedhessenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 5P kutatási program egy 6 éves program, amely 2016-ban indult.
Célja, hogy a „gépi tanulás” terén elért legújabb tudományos vívmányokkal alátámasztott eszközöket állítson fel a törékenység észlelésére, azonosítására és mérésére annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek a megelőző intézkedések révén korán cselekedhessenek.
A programban szereplő kutatási tudományágak sokszínűsége és transzverzális jellege teszi eredetivé. Ez lehetővé teszi számára, hogy közös protokollokon keresztül feltárja a törékenység fogalmát és az idősek gondozási útját a kiegészítő megfigyelések különböző prizmáin keresztül.
Ez a program három szakaszban kerül telepítésre: az elvek bizonyítása, a koncepció bizonyítása (5P-PILOT néven) és a „nagyítás” (5P-ECHELLE). Egyesíti a technológiai észlelési eszközök elfogadhatóságának értékelését, a prevenciós műhelyek hatásának mérését a független, gyenge idős emberek autonómiájának elvesztésére, valamint a törékenység felderítését segítő eszközök értékelését.
A népesség elöregedése valódi társadalmi kihívást jelent. Az autonómia elvesztése, amely több egyéni vagy környezeti tényező eredménye az idősödő személy számára, költséges hatással van az ellátás igénybevételére és a körülöttük élő emberekre. Ezért sürgősen fel kell lépni a gyarlóság karjaira oly módon, hogy a lehető legkorábban lépni kell a visszafordíthatatlanság megelőzése érdekében.
Az "5P ECHELLE" projekt célja egy félautomata és nem orvosi módszer kifejlesztése az idős emberek gyengesége gyenge jeleinek észlelésére, a robusztusság állapotának felmérésére szolgáló szabványos klinikai indikátorok kombinálásával nagyszabású intelligens érzékelőeszközökkel, amelyek lehetővé teszik a longitudinális mérést. monitorozás, miközben integrálja a tantárgy szükséges részvételi dimenzióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Joseph, Réunion, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
-
-
La Réunion
-
Saint-Philippe, La Réunion, Réunion, 97417
- MSPU Care Austral
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek
- Nyugdíjasok
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő személy.
- Szabad és tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A francia közegészségügyi törvénykönyv L1121-5–L1121-8 cikkében említett személyek (amely minden védett személyre vonatkozik), terhes nők, szülők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, törvény hatálya alá tartozó személyek védelmi intézkedés
- Nehézség a francia nyelv megértésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esések számának változása
Időkeret: Az esések számának változása az alapvonalhoz képest 6 hónapra.
|
Esések gyűjtése naplóval, havi telefonos felméréssel 6 hónapon keresztül.
Esésnek nevezzük azt az eseményt, amelyben az egyén véletlenül a földre vagy bármely más felszínre esik az eredet szintje alá.
|
Az esések számának változása az alapvonalhoz képest 6 hónapra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyensúlyi teljesítményben
Időkeret: Változás az alapértékhez képest az egyenlegteljesítményben 6 hónapra.
|
Az egyensúlymérés erőplatformon történt.
Az idős polgár mezítláb feküdt az erősítő emelvényen.
A mérést 30 másodpercig nyitott szemmel, majd csukott szemmel 30 másodpercig végeztük.
A testtartási kontroll megszerzésének adatait, pontosabban a nyomásközéppont elmozdulását mértük mind a medio-lateralis, mind az antero-posterior dimenzióban.
A kis eltérések jobbak.
|
Változás az alapértékhez képest az egyenlegteljesítményben 6 hónapra.
|
|
Változás a járásteljesítményben
Időkeret: Az egyensúly és a járásteljesítmény változása az alapvonalról 6 hónapra.
|
A járástesztet szenzorok segítségével elemezték és nyerték ki a résztvevő járásából származó adatokat (járási sebesség, lépéshossz, a kettős támogatási fázis időtartama).
Négy X-sens® Motion Tracker Wireless érzékelőt helyeztek el a fejpánttal ellátott ruhákon az alábbiak szerint: az egyik a homlok szintjén a középső szagittális vonalon, a második az L4 csigolyával szemben, az utolsó kettő pedig a jobb és bal láb háti felületén. középső lábszint.
Ezután a beteg 10 métert sétált egyenes vonalban, fél fordulatot tett, majd ismét 10 métert ment.
A nagyobb járási sebesség jobb.
|
Az egyensúly és a járásteljesítmény változása az alapvonalról 6 hónapra.
|
|
Gyengeség a "Fried et al" kritériumok szerint
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A Fried kritériumok egy 5 kritériumból álló lista az időskori gyengeség meghatározásához. Fogyás: "Az elmúlt egy évben fogyott 3 kilogrammnál többet akaratlanul?" Ha igen, akkor gyenge a fogyás kritériuma. Kimerültség: a következő két állítást olvassuk fel. (a) Úgy éreztem, minden, amit tettem, erőfeszítés volt; (b) Nem tudtam elindulni. Felteszik a kérdést: "Milyen gyakran érezte magát így az elmúlt héten?" 0 = ritkán vagy egyáltalán nem (< 1 nap), 1 = csak kis ideig (1-2 nap), 2 = mérsékelten (3-4 nap) vagy 3 = legtöbbször az idő. Azok az alanyok, akik e kérdések bármelyikére „2” vagy „3” választ adnak, a kimerültség kritériuma szerint gyengéknek minősülnek. Gyaloglási idő: Gyengeség esetén a gyaloglási idő határértéke 4 méter, >= 7 másodperc. Tapadási erő: fogási szilárdság határértéke (Kilogram) Gyengeségre vonatkozó kritérium < 30 férfiaknál, <17 nőknél. Egy személy törékeny, ha az 5 kritériumból 3 megtalálható, előgyenge, ha 1 vagy 2, vagy robusztus, ha nem található kritérium. |
Kiinduláskor értékelve
|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A Short Physical Performance Battery három kritérium pontszámainak összege: az egyensúlyteszt, a járási sebességteszt és a székes emelő teszt.
Ezt a tesztet az egyén fizikai teljesítményének értékelésére használják.
Összes pont 0 - 12. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Esésveszély a közösségben élő idősek számára (FROP-COM)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A FROP-COM 13 kockázati tényezőt tartalmaz, amelyek közül a legtöbb egy 0-3 fokozatú skálán történik.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Who's Integrated Care for Idősek (ICOPE) szűrőeszköz
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Kinek az "ICOPE" szűrőeszköze 5 tesztből áll: Kognitív hanyatlás: Emlékezz három szóra: virág, ajtó, rizs (például) és visszahívások, Mozgáskorlátozottság: Székemelési teszt: Emelj fel ötször a székből karok használata nélkül. A személy 14 másodpercen belül végzett öt székemelést? Fogyás: fogyott-e le akaratlanul is több mint 3 kg-ot az elmúlt három hónapban? Látáskárosodás: Van-e bármilyen problémája a szemével: távollátási, olvasási nehézségek, szembetegségek vagy éppen orvosi kezelés alatt áll (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás)? Hallásvesztés: Suttogást hall (suttogás teszt). Depressziós tünetek: Az elmúlt két hétben zavarták Önt
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
A "Codex" pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A Codex teszt kevesebb, mint 3 perc alatt felméri az idősek kognitív funkcióit. A teszt magában foglalja a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet és a vizuális-térbeli gyakorlatot. Magába foglalja:
Ha a 2 feladat (Óra és 3 szó visszahívása) normális, a tesztnek vége: CODEX normál. Ha a 2 feladat abnormális, akkor a teszt befejeződött: CODEX rendellenes! |
Kiinduláskor értékelve
|
|
Magasság méterben
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Magasság méterben magasságmérő segítségével.
A testtömeg-index (BMI) kg/m^2-ben kifejezett testtömeg-indexének (BMI) együttes súlya és magassága összeadódik
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Súly kilogrammban mérleg segítségével.
A testtömeg-index (BMI) kg/m^2-ben kifejezett testtömeg-indexének (BMI) együttes súlya és magassága összeadódik.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
A bizonytalanság és az egészségügyi egyenlőtlenségek értékelése a vizsgaközpontokban" (EPICES) pontszám
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Az EPICES pontszám (A bizonytalanság és az egészségi egyenlőtlenségek értékelése a vizsgaközpontokban) a bizonytalanság egyéni mutatója, amely figyelembe veszi a bizonytalanság többdimenziós jellegét.
a bizonytalanság többdimenziós természete.
Az EPICES-pontszám fő célja az olyan populációk felfogása, amelyekre ugyan nem vonatkoznak a bizonytalanság hagyományos adminisztratív mutatói, de ugyanolyan egészségügyi kockázatot jelentenek.
A válasz minden kérdésre: A 11 válasz összege adja az EPICES pontszámot.
A pontszám: A pontszám folyamatos, és 0 (nincs bizonytalanság) és 100 (maximális bizonytalanság) között változik.
A 30-as küszöb az "EPICES" szerint bizonytalansági küszöbnek minősül.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
A személyiség szabványosított értékelése – rövidített skála (SAPAS) Moran
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Egy egyszerű 8 kérdésből álló személyiségzavar szűrőteszt.
A 3/8 vagy több összpontszám azt jelzi, hogy a személyiségzavar valószínű.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Az egyenlő erőforrásokkal rendelkező csoportok törékenysége (FRAGIRE) rács.
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A FRAGIRE rács egy olyan értékelő eszköz, amely a nem eltartott nyugdíjasok körében kíván kimutatni.
17 feleletválasztós kérdésből áll a fiziológiai érzésekre, egészségi állapotra, depresszióra, örömre, öngyilkossági gondolatokra, szociális és kulturális környezetre, ízlésre, étvágyra, szájhigiéniára, motoros készségekre, valamint 1 kérdésből az értékelő a személy egészségi állapotára vonatkozóan.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Medical Outcomes Study 36 elemből álló rövid forma (SF-36)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A Short-Form 36 kérdőívvel értékelt életminőség.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy eszköz a szorongásos és depressziós rendellenességek szűrésére.
14 elemet tartalmaz, 0-tól 3-ig értékelve. Hét kérdés a szorongással (összesen A), hét másik pedig a depresszív dimenzióval (összesen D) kapcsolódik, így lehetővé válik két pont (mindegyik pontszám maximális pontszáma = 21) elérése.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Hallássérült leltár az idősek szűréséhez (HHIE-S)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A Hallássérültségi Leltár az időskorúak szűrésére egy 10 kérdést tartalmazó önértékelő eszköz, amelynek célja, hogy felmérje a halláskárosodás hatását a nem intézményesült idős betegek érzelmi és szociális-szituációs alkalmazkodására.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A Mini-Mental State Examination egy kognitív értékelő eszköz, amelyet a kognitív hiányosságok 30 kérdésben történő gyors szűrésére fejlesztettek ki.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) látásélesség mérése
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
A látásélesség mérése a Raskin E skála segítségével.
Távolsági látásélesség 3 méteren, közeli látásélesség 40 centiméteren mérve.
Pontszám 1/(ívperc)-ben kifejezve.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiinduláskor értékelve
|
|
A Mini Nutritional Assessment (MNA)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
|
Az MNA két részből áll, 18 tétellel és 30-ból pontszámmal.
Az MNA-pontszám összege megkülönbözteti a következő idős betegeket: 1) megfelelő tápláltsági állapot, MNA ≥ 24; 2) fehérje-kalória alultápláltság, MNA < 17; 3) alultápláltság kockázatának kitett, MNA 17 és 23,5 között.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiinduláskor értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
- Tanulmányi igazgató: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Tanulmányi igazgató: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Tanulmányi igazgató: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202005974
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .