- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090241
Forebygging av skrøpelighet hos eldste fra Reunion Island (5P-ECHELLE)
Forebygging av skrøpelighet hos eldre fra Reunion Island: Påvisning av skrøpelighet, aldersrelaterte problemer og risiko for å falle blant eldre i lokalsamfunnet
På Reunion Island møter folk miljømessige og sosiale forhold som fører til for tidlig aldring og påfølgende skrøpelighet.
Studien evaluerer verktøy, støttet av de siste vitenskapelige fremskrittene innen «maskinlæring» for å oppdage, identifisere og måle skrøpelighet for å gi helsepersonell midler til å handle tidlig gjennom forebyggende tiltak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
5P-forskningsprogrammet er et 6-årig program som startet i 2016.
Målet er å sette opp verktøy, støttet av de siste vitenskapelige fremskrittene innen "maskinlæring" for å oppdage, identifisere og måle skrøpelighet for å gi helsepersonell midler til å handle tidlig gjennom forebyggende tiltak.
Mangfoldet og tverrgående karakteren til forskningsdisiplinene i dette programmet gjør det originalt. Dette gjør at den, gjennom vanlige protokoller, kan utforske begrepet skrøpelighet og omsorgsveien til eldre gjennom forskjellige prismer av komplementære observasjoner.
Dette programmet er distribuert i tre stadier: prinsippbevis, proof of concept (kalt 5P-PILOT) og "oppskaleringen" (kalt 5P-ECHELLE). Den kombinerer en evaluering av akseptabiliteten av teknologiske deteksjonsverktøy, en måling av virkningen av forebyggende workshops på tap av autonomi blant uavhengige skrøpelige eldre og en evaluering av verktøy for å oppdage skrøpelighet.
Aldringen av befolkningen utgjør en reell samfunnsutfordring. Tapet av autonomi, som er et resultat av flere individuelle eller miljømessige faktorer for den aldrende personen, har en kostbar innvirkning når det gjelder bruk av omsorg og på menneskene rundt dem. Det haster derfor å handle på skrøpelighetens spaker ved å handle så tidlig som mulig for å forhindre at den er irreversibel.
"5P ECHELLE"-prosjektet tar sikte på å utvikle en semi-automatisk og ikke-medisinsk metode for å oppdage svake signaler om skrøpelighet hos eldre mennesker, ved å kombinere standardiserte kliniske indikatorer for å vurdere deres tilstand av robusthet med storskala intelligente deteksjonsenheter som tillater longitudinell overvåking, samtidig som den nødvendige deltakende dimensjonen til faget integreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Joseph, Gjenforening, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
-
-
La Réunion
-
Saint-Philippe, La Réunion, Gjenforening, 97417
- MSPU Care Austral
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 65 år
- Pensjonister
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.
- Fritt og informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Personer nevnt i artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsekodeksen (tilsvarende alle beskyttede personer), gravide kvinner, fødende, ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt en juridisk beskyttelsestiltak
- Vanskeligheter med å forstå det franske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall fall
Tidsramme: Endring fra baseline i antall fall til 6 måneder.
|
Innsamling av fall etter dagbok med månedlig telefonundersøkelse i 6 måneder.
Et fall er definert som en hendelse der en person utilsiktet faller til bakken eller en annen overflate under opprinnelsesnivået.
|
Endring fra baseline i antall fall til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i balanseytelse
Tidsramme: Endring fra baseline i balanseytelse til 6 måneder.
|
Balansemålingen ble utført på en kraftplattform.
Eldreborgeren ble plassert barbeint på styrkeplattformen.
Målingen ble utført i 30 sekunder med åpne øyne, deretter med lukkede øyne i 30 sekunder.
Opptaksdata for postural kontroll, og mer spesifikt forskyvningen av trykksenteret, ble målt i både de medio-laterale og antero-posteriore dimensjonene.
Små variasjoner er bedre.
|
Endring fra baseline i balanseytelse til 6 måneder.
|
Endring i gangytelse
Tidsramme: Endring fra baseline i balanse og gangytelse til 6 måneder.
|
Gangtesten ble utført ved hjelp av sensorer for å analysere og hente data fra deltakerens gange (ganghastighet, skrittlengde, varighet av den doble støttefasen).
Fire X-sens® Motion Tracker Wireless-sensorer ble plassert på klærne med pannebånd som følger: en i pannehøyde på den midtre sagittale linjen, den andre overfor L4-virvelen og de to siste på ryggoverflaten på høyre og venstre fot kl. mellomfotsnivå.
Deretter gikk pasienten 10 meter i en rett linje, gjorde en halv sving og gikk 10 meter igjen.
Høyere ganghastighet er bedre.
|
Endring fra baseline i balanse og gangytelse til 6 måneder.
|
Skrøpelighet i henhold til "Fried et al"-kriterier
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Fried-kriteriene er en liste over 5 kriterier for å definere eldre skrøpelighet. Vekttap: "Har du gått ned mer enn 3 kilo utilsiktet det siste året?" Hvis ja, så skrøpelig for vekttap kriterium. Utmattelse: følgende to utsagn leses. (a) Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats; (b) Jeg kunne ikke komme i gang. Spørsmålet stilles "Hvor ofte har du hatt det slik den siste uken?" 0 = sjelden eller ingen av tiden (< 1 dag), 1 = noe eller litt av tiden (1-2 dager), 2 = en moderat del av tiden (3-4 dager), eller 3 = mesteparten av tiden tiden. Emner som svarer "2" eller "3" på ett av disse spørsmålene, kategoriseres som skrøpelige av utmattelseskriteriet. Gangtid: Cutoff for tid til å gå 4 meter kriterium for skrøpelighet, >= 7 sekunder Grip Strength: Cutoff for grepsstyrke (Kilogram) kriterium for skrøpelighet < 30 for menn, <17 for kvinner. En person er skrøpelig hvis 3 av 5 kriterier er funnet, pre-skjør hvis 1 eller 2 er funnet, eller robust hvis ingen kriterium er funnet. |
Vurdert ved baseline
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Short Physical Performance Battery er summen av poengsummene på tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stolheistesten.
Denne testen brukes til å evaluere den fysiske ytelsen til et individ.
Totalt poeng 0 - 12. Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Vurdert ved baseline
|
Fallrisiko for eldre i samfunnet (FROP-COM)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
FROP-COM består av 13 risikofaktorer som vurderes, de fleste på en gradert 0-3 skala.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Vurdert ved baseline
|
Who's Screeningverktøy for integrert omsorg for eldre (ICOPE).
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Who's "ICOPE" screeningverktøy består av 5 tester: Kognitiv nedgang: Husk tre ord: blomst, dør, ris (for eksempel) og tilbakekallinger, Begrenset mobilitet: Stolhevingstest: Reis deg fra stolen fem ganger uten å bruke armer. Fullførte personen fem stolhevinger innen 14 sekunder? Vekttap: Har du utilsiktet gått ned mer enn 3 kg i løpet av de siste tre månedene? Synshemming: Har du problemer med øynene: vanskeligheter med å se langt, lesing, øyesykdommer eller for øyeblikket under medisinsk behandling (f.eks. diabetes, høyt blodtrykk)? Tapt hørsel: Hører hvisking (hvisketest). Depressive symptomer: Har du vært plaget i løpet av de siste to ukene
|
Vurdert ved baseline
|
"Codex"-poengsummen
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
"Codex"-testen vurderer de kognitive funksjonene til eldre forsøkspersoner på mindre enn 3 minutter. Testen involverer hukommelse, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og visuell-romlig praksis. Det inkluderer:
Hvis de 2 oppgavene (Clock and 3 words recall) er normale, er testen over: CODEX normal. Hvis de 2 oppgavene er unormale, er testen ferdig : CODEX unormal! |
Vurdert ved baseline
|
Høyde i meter
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Høyde i meter ved hjelp av en høydemåler.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
|
Vurdert ved baseline
|
Vekt i kilo
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Vekten i kilo ved hjelp av en vekt.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2.
|
Vurdert ved baseline
|
Evalueringen av prekæritet og helseforskjeller i eksamenssentrene" (EPICES).
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
EPICES-score (Evaluering av prekærhet og helseulikheter i eksamenssentrene) er en individuell indikator på prekærhet som tar hensyn til prekærhetens flerdimensjonale natur.
prekærhetens flerdimensjonale natur.
Hovedinteressen til EPICES-poengsummen er å pågripe populasjoner som, selv om de ikke dekkes av tradisjonelle administrative indikatorer på prekærhet, utgjør de samme helserisikoene.
Svaret på hvert spørsmål er Summen av de 11 svarene gir EPICES-poengsummen.
Poengsummen er Poengsummen er kontinuerlig og varierer fra 0 (ingen prekærhet) til 100 (maksimal prekærhet).
Terskelen på 30 regnes som prekærhetsterskelen i henhold til "EPICES".
|
Vurdert ved baseline
|
Standardisert vurdering av personlighet - Abbreviated Scale (SAPAS) Moran
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
En enkel screeningtest for personlighetsforstyrrelse med 8 spørsmål.
En total poengsum på 3/8 eller mer indikerer at personlighetsforstyrrelse er sannsynlig.
|
Vurdert ved baseline
|
Skjørheten til grupper med like ressurser (FRAGIRE) rutenett.
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
FRAGIRE-nettet er et vurderingsverktøy som tar sikte på å oppdage blant ikke-avhengige pensjonister.
Den består av 17 flervalgsspørsmål om fysiologiske følelser, helsetilstand, depresjon, nytelse, selvmordstanker, sosialt og kulturelt miljø, smak, appetitt, munnhelse, motorikk og 1 spørsmål til evaluator om personens helsetilstand.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Vurdert ved baseline
|
Medical Outcomes Study 36-item Short-Form (SF-36)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema Short-Form 36.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Vurdert ved baseline
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et instrument for screening for angst og depressive lidelser.
Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Vurdert ved baseline
|
Inventar for hørselshemmede for eldre screening (HHIE-S)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
The Hearing Handicap Inventory for Elderly Screening er et selvevalueringsverktøy som inneholder 10 spørsmål som tar sikte på å vurdere virkningen av hørselstap i emosjonelle og sosialsituasjonelle tilpasninger hos eldre pasienter som ikke er institusjonaliserte.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Vurdert ved baseline
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Mini-Mental State Examination er et kognitivt vurderingsinstrument utviklet for rask screening av kognitive defekter i 30 spørsmål.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Vurdert ved baseline
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) måling av synsskarphet
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Måling av synsskarphet ved hjelp av Raskin E-skalaen.
Avstandssynsstyrke målt på 3 meter og nærsynsstyrke på 40 centimeter.
Poengsum uttrykt i 1/(bue min).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Vurdert ved baseline
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
MNA består av to deler med 18 elementer og en poengsum på 30.
Summen av MNA-skåren skiller mellom eldre pasienter med: 1) adekvat ernæringsstatus, MNA ≥ 24; 2) protein-kalori underernæring, MNA < 17; 3) med risiko for underernæring, MNA mellom 17 og 23.5.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Vurdert ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
- Studieleder: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Studieleder: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Studieleder: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202005974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater