- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090241
Forebyggelse af skrøbelighed hos ældre fra Reunion Island (5P-ECHELLE)
Forebyggelse af skrøbelighed hos ældre fra Reunion Island: Påvisning af skrøbelighed, aldersrelaterede problemer og risiko for at falde blandt ældre i lokalsamfundet
På Réunion Island møder folk miljømæssige og sociale forhold, der fører til for tidlig aldring og efterfølgende skrøbelighed.
Undersøgelsen evaluerer værktøjer, understøttet af de seneste videnskabelige fremskridt inden for "machine learning" til at opdage, identificere og måle skrøbelighed for at give sundhedspersonale midlerne til at handle tidligt gennem forebyggende tiltag.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
5P-forskningsprogrammet er et 6-årigt program, der startede i 2016.
Dens mål er at opsætte værktøjer, understøttet af de seneste videnskabelige fremskridt inden for "machine learning" til at opdage, identificere og måle skrøbelighed for at give sundhedsprofessionelle midlerne til at handle tidligt gennem forebyggende tiltag.
Mangfoldigheden og tværgående karakter af forskningsdisciplinerne i dette program gør det originalt. Dette gør det muligt, gennem fælles protokoller, at udforske begrebet skrøbelighed og plejeforløbet for ældre gennem forskellige prismer af komplementære observationer.
Dette program er implementeret i tre faser: proof of princip, proof of concept (kaldet 5P-PILOT) og "opskaleringen" (kaldet 5P-ECHELLE). Den kombinerer en evaluering af acceptabiliteten af teknologiske detektionsværktøjer, en måling af virkningen af forebyggelsesworkshops på tabet af autonomi blandt uafhængige svage ældre og en evaluering af værktøjer til at hjælpe med at opdage skrøbelighed.
Aldringen af befolkningen udgør en reel samfundsmæssig udfordring. Tabet af autonomi, som er resultatet af flere individuelle eller miljømæssige faktorer for den aldrende person, har en omkostningsfuld indvirkning med hensyn til brugen af omsorg og på menneskerne omkring dem. Det er derfor presserende at handle på skrøbelighedens løftestænger ved at handle så tidligt som muligt for at forhindre dens irreversibilitet.
"5P ECHELLE"-projektet har til formål at udvikle en semi-automatisk og ikke-medicinsk metode til at detektere svage signaler om skrøbelighed hos ældre mennesker ved at kombinere standardiserede kliniske indikatorer til vurdering af deres robusthedstilstand med intelligente detektionsudstyr i stor skala, der giver mulighed for longitudinelle overvågning, samtidig med at den nødvendige deltagelsesdimension af emnet integreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Joseph, Genforening, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
-
-
La Réunion
-
Saint-Philippe, La Réunion, Genforening, 97417
- MSPU Care Austral
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 65 år
- Pensionister
- Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
- Frit og informeret samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedslov (svarende til alle beskyttede personer), gravide kvinder, fødende, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en lov beskyttelsesforanstaltning
- Svært ved at forstå det franske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af fald
Tidsramme: Ændring fra baseline i antal fald til 6 måneder.
|
Indsamling af fald efter dagbog med månedlig telefonundersøgelse i 6 måneder.
Et fald er defineret som en hændelse, hvor en person ved et uheld falder til jorden eller enhver anden overflade under oprindelsesniveauet.
|
Ændring fra baseline i antal fald til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balancepræstation
Tidsramme: Ændring fra baseline i balancepræstation til 6 måneder.
|
Balancemålingen blev udført på en kraftplatform.
Den ældre borger blev placeret barfodet på styrkeplatformen.
Målingen blev udført i 30 sekunder med åbne øjne, derefter med lukkede øjne i 30 sekunder.
Postural kontroloptagelsesdata og mere specifikt forskydningen af trykcentret blev målt i både de medio-laterale og antero-posteriore dimensioner.
Små variationer er bedre.
|
Ændring fra baseline i balancepræstation til 6 måneder.
|
|
Ændring i gangpræstation
Tidsramme: Skift fra baseline i balance og gangpræstation til 6 måneder.
|
Gangtesten blev udført ved hjælp af sensorer til at analysere og hente data fra deltagerens gang (ganghastighed, skridtlængde, varigheden af den dobbelte støttefase).
Fire X-sens® Motion Tracker Wireless-sensorer blev placeret på tøjet med pandebånd som følger: en i pandehøjde på den mediane sagittale linje, den anden modsat L4-hvirvlen og de sidste to på den dorsale overflade af højre og venstre fod kl. mellemfodsniveau.
Derefter gik patienten 10 meter i en lige linje, lavede en halv omgang og gik igen 10 meter.
Højere ganghastighed er bedre.
|
Skift fra baseline i balance og gangpræstation til 6 måneder.
|
|
Skrøbelighed i henhold til "Fried et al"-kriterier
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Fried-kriterierne er en liste over 5 kriterier til at definere ældres skrøbelighed. Vægttab: "Har du tabt mere end 3 kg utilsigtet inden for det sidste år?" Hvis ja, så svagt for vægttab kriterium. Udmattelse: de følgende to udsagn læses. (a) Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats; (b) Jeg kunne ikke komme i gang. Spørgsmålet stilles "Hvor ofte i den sidste uge har du haft det sådan?" 0 = sjældent eller ingen af tiden (< 1 dag), 1 = noget eller lidt af tiden (1-2 dage), 2 = en moderat del af tiden (3-4 dage), eller 3 = det meste af tiden tiden. Forsøgspersoner, der svarer "2" eller "3" på et af disse spørgsmål, kategoriseres som svage efter udmattelseskriteriet. Gangtid: Cutoff for tid til at gå 4 meter kriterium for skrøbelighed, >= 7 sekunder Grib Strength: Cutoff for grebsstyrke (Kilogram) kriterium for skrøbelighed < 30 for mænd, <17 for kvinder. En person er skrøbelig, hvis 3 ud af 5 kriterier findes, pre-svage, hvis 1 eller 2 findes, eller robust, hvis der ikke findes noget kriterium. |
Vurderet ved baseline
|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
The Short Physical Performance Battery er summen af pointene på tre kriterier: balancetesten, ganghastighedstesten og stolelifttesten.
Denne test bruges til at evaluere en persons fysiske præstation.
Samlet point 0 - 12. Højere score betyder et bedre resultat.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Faldrisiko for ældre mennesker i samfundet (FROP-COM)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
FROP-COM består af 13 risikofaktorer, der vurderes, de fleste på en skala fra 0-3.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Who's Integrated care for older people (ICOPE) screeningsværktøj
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Hvem er "ICOPE"-screeningsværktøjet består af 5 tests: Kognitiv tilbagegang: Husk tre ord: blomst, dør, ris (for eksempel) og tilbagekaldelser, Begrænset mobilitet: Stolestigningstest: Rejs dig fra stolen fem gange uden at bruge arme. Fuldførte personen fem stolestigninger inden for 14 sekunder? Vægttab: Har du utilsigtet tabt mere end 3 kg i løbet af de sidste tre måneder? Synshandicap: Har du problemer med dine øjne: vanskeligheder med at se langt, læse, øjensygdomme eller i øjeblikket under medicinsk behandling (f.eks. diabetes, forhøjet blodtryk)? Tabt hørelse: Hører hvisken (hvisketest). Depressive symptomer: Har du i løbet af de sidste to uger været generet af
|
Vurderet ved baseline
|
|
"Codex"-scoren
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
"Codex"-testen vurderer ældre forsøgspersoners kognitive funktioner på mindre end 3 minutter. Testen involverer hukommelse, eksekutive funktioner, opmærksomhed og visuel-rumlig praksis. Det omfatter:
Hvis de 2 opgaver (Clock og 3 ord genkald) er normale, er testen overstået: CODEX normal. Hvis de 2 opgaver er unormale, er testen afsluttet : CODEX abnormal! |
Vurderet ved baseline
|
|
Højde i meter
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Højde i meter ved hjælp af en højdemåler.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
|
Vurderet ved baseline
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Vægten i kilo ved hjælp af en vægt.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Evalueringen af usikkerhed og sundhedsuligheder i eksamenscentrene" (EPICES) score
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
EPICES-score (Evaluering af prekærhed og sundhedsuligheder i eksamenscentrene) er en individuel indikator for prekærhed, der tager højde for usikkerhedens multidimensionelle karakter.
prekærhedens multidimensionelle natur.
Hovedinteressen ved EPICES-scoren er at pågribe befolkninger, som, selv om de ikke er dækket af traditionelle administrative indikatorer for prekærhed, udgør de samme sundhedsrisici.
Svaret på hvert spørgsmål er Summen af de 11 svar giver EPICES-score.
Scoren er Scoren er kontinuerlig og varierer fra 0 (ingen prekærhed) til 100 (maksimal prekærhed).
Tærsklen på 30 betragtes som tærsklen for usikkerhed i henhold til "EPICES".
|
Vurderet ved baseline
|
|
Standardiseret vurdering af personlighed - Abbreviated Scale (SAPAS) Moran
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
En simpel screeningtest for personlighedsforstyrrelser med 8 spørgsmål.
En samlet score på 3/8 eller mere indikerer, at personlighedsforstyrrelse er sandsynlig.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Gridnet for grupper med lige ressourcer (FRAGIRE).
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
FRAGIRE-nettet er et vurderingsværktøj, der har til formål at opdage blandt ikke-afhængige pensionister.
Det består af 17 multiple-choice spørgsmål om fysiologiske følelser, helbredstilstand, depression, nydelse, selvmordstanker, socialt og kulturelt miljø, smag, appetit, mundsundhed, motorik og 1 spørgsmål til evaluator om personens helbredstilstand.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Medical Outcomes Study 36-item Short-Form (SF-36)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Livskvalitet vurderet ved Short-Form 36 spørgeskema.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Hospitalets angst- og depressionsskala er et instrument til screening for angst og depressive lidelser.
Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Screening for hørehandicap for ældre (HHIE-S)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Hørehandicapopgørelsen for ældre screening er et selvevalueringsværktøj, der indeholder 10 spørgsmål, der har til formål at vurdere virkningen af høretab i de følelsesmæssige og social-situationelle tilpasninger af ældre patienter, der ikke er institutionaliserede.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Mini-Mental State Examination er et kognitivt vurderingsinstrument udviklet til hurtig screening af kognitive underskud i 30 spørgsmål.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) måling af synsstyrke
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Måling af synsstyrke ved hjælp af Raskin E-skalaen.
Afstandssynsstyrke målt ved 3 meter og nærsynsstyrke ved 40 centimeter.
Score udtrykt i 1/(bue min).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
MNA består af to dele med 18 genstande og en score ud af 30.
Summen af MNA-scoren skelner mellem ældre patienter med: 1) tilstrækkelig ernæringsstatus, MNA ≥ 24; 2) protein-kalorie fejlernæring, MNA < 17; 3) i risiko for underernæring, MNA mellem 17 og 23,5.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Vurderet ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
- Studieleder: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Studieleder: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Studieleder: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202005974
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS