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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05090241
Prévention de la fragilité chez les personnes âgées réunionnaises (5P-ECHELLE)
Prévention de la fragilité chez les personnes âgées réunionnaises : détection de la fragilité, des problèmes liés à l'âge et du risque de chute chez les personnes âgées vivant en communauté
A La Réunion, les personnes sont confrontées à des conditions environnementales et sociales conduisant à un vieillissement prématuré et à une fragilité consécutive.
L'étude évalue des outils, s'appuyant sur les dernières avancées scientifiques en "machine learning" pour détecter, identifier et mesurer la fragilité afin de donner aux professionnels de santé les moyens d'agir précocement par des actions préventives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de recherche 5P est un programme de 6 ans qui a débuté en 2016.
Son objectif est de mettre en place des outils, s'appuyant sur les dernières avancées scientifiques en "machine learning" pour détecter, identifier et mesurer la fragilité afin de donner aux professionnels de santé les moyens d'agir précocement par des actions de prévention.
La diversité et la transversalité des disciplines de recherche de ce programme en font son originalité. Cela lui permet, à travers des protocoles communs, d'explorer la notion de fragilité et le parcours de soins des personnes âgées à travers différents prismes d'observations complémentaires.
Ce programme se déploie en trois étapes : la preuve de principe, la preuve de concept (appelée 5P-PILOT) et « le Scaling up » (appelé 5P-ECHELLE). Il combine une évaluation de l'acceptabilité des outils technologiques de détection, une mesure de l'impact des ateliers de prévention sur la perte d'autonomie chez les personnes âgées fragiles autonomes et une évaluation des outils d'aide à la détection de la fragilité.
Le vieillissement de la population pose un véritable défi sociétal. La perte d'autonomie, qui résulte de multiples facteurs individuels ou environnementaux pour la personne vieillissante, a un impact coûteux en termes de recours aux soins et sur les personnes qui l'entourent. Il est donc urgent d'agir sur les leviers de la fragilité en agissant au plus tôt pour prévenir son irréversibilité.
Le projet « 5P ECHELLE » vise à développer une méthode semi-automatique et non médicale de détection des signaux faibles de fragilité chez les personnes âgées, en associant des indicateurs cliniques standardisés d'évaluation de leur état de robustesse à des dispositifs de détection intelligents à grande échelle permettant une analyse longitudinale suivi, tout en intégrant la nécessaire dimension participative du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Joseph, Réunion, 97480
- Cabinet Dr HUCHOT et Dr GENSOUS
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La Réunion
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Saint-Philippe, La Réunion, Réunion, 97417
- MSPU Care Austral
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 65 ans
- Retraités
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
- Consentement libre et éclairé donné
Critère d'exclusion:
- Les personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique (correspondant à l'ensemble des personnes protégées), les femmes enceintes, les parturientes, les mères allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet d'une mesure de protection
- Difficulté à comprendre la langue française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de chutes
Délai: Changement du nombre de chutes par rapport au départ à 6 mois.
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Collecte des chutes par agenda avec enquête téléphonique mensuelle pendant 6 mois.
Une chute est définie comme un événement dans lequel un individu tombe par inadvertance au sol ou sur toute autre surface en dessous du niveau d'origine.
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Changement du nombre de chutes par rapport au départ à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances de l'équilibre
Délai: Passage de la ligne de base des performances d'équilibre à 6 mois.
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La mesure d'équilibre a été effectuée sur une plate-forme de force.
La personne âgée était positionnée pieds nus sur la plate-forme de musculation.
La mesure a été effectuée pendant 30 secondes avec les yeux ouverts, puis avec les yeux fermés pendant 30 secondes.
Les données d'acquisition du contrôle postural, et plus précisément le déplacement du centre de pression, ont été mesurées dans les dimensions médio-latérale et antéro-postérieure.
De petites variations sont meilleures.
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Passage de la ligne de base des performances d'équilibre à 6 mois.
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Modification des performances de marche
Délai: Passage de la ligne de base de l'équilibre et de la performance de la marche à 6 mois.
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Le test de marche a été réalisé à l'aide de capteurs pour analyser et récupérer les données de la marche du participant (vitesse de marche, longueur des pas, durée de la phase de double appui).
Quatre capteurs X-sens® Motion Tracker Wireless ont été positionnés sur les vêtements avec bandeaux comme suit : un au niveau du front sur la ligne sagittale médiane, le second en face de la vertèbre L4 et les deux derniers sur la face dorsale des pieds droit et gauche à niveau médio-pied.
Ensuite, le patient marche 10 mètres en ligne droite, fait un demi-tour et marche à nouveau 10 mètres.
Une vitesse de marche plus élevée est meilleure.
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Passage de la ligne de base de l'équilibre et de la performance de la marche à 6 mois.
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Fragilité selon les critères de "Fried et al"
Délai: Évalué au départ
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Les critères de Fried sont une liste de 5 critères pour définir la fragilité des personnes âgées. Perte de poids : "Au cours de la dernière année, avez-vous perdu plus de 3 kg par inadvertance ?" Si oui, alors fragile pour le critère de perte de poids. Épuisement : les deux énoncés suivants sont lus. (a) Je sentais que tout ce que je faisais était un effort; (b) Je n'ai pas pu démarrer. La question est posée "Combien de fois au cours de la semaine dernière avez-vous ressenti cela?" 0 = rarement ou pas du tout (< 1 jour), 1 = une partie ou une petite partie du temps (1-2 jours), 2 = une quantité modérée de temps (3-4 jours), ou 3 = la plupart du temps le temps. Les sujets répondant « 2 » ou « 3 » à l'une ou l'autre de ces questions sont classés comme fragiles par le critère d'épuisement. Temps de marche : seuil de temps pour marcher 4 mètres critère de fragilité, >= 7 secondes Force de préhension : seuil de force de préhension (kilogramme) critère de fragilité < 30 pour les hommes, < 17 pour les femmes. Une personne est fragile si 3 critères sur 5 sont trouvés, pré-fragile si 1 ou 2 sont trouvés, ou robuste si aucun critère n'est trouvé. |
Évalué au départ
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La batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Évalué au départ
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La Batterie Performance Physique Courte est la somme des scores sur trois critères : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de télésiège.
Ce test est utilisé pour évaluer les performances physiques d'un individu.
Total des points de 0 à 12. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Évalué au départ
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Risque de chutes pour les personnes âgées dans la communauté (FROP-COM)
Délai: Évalué au départ
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Le FROP-COM se compose de 13 facteurs de risque évalués, la plupart sur une échelle de 0 à 3.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Évalué au départ
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Outil de dépistage de la prise en charge intégrée des personnes âgées (ICOPE)
Délai: Évalué au départ
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L'outil de dépistage Who's "ICOPE" se compose de 5 tests : Déclin cognitif : Mémoriser trois mots : fleur, porte, riz (par exemple) et rappels, Mobilité limitée : Test d'élévation de chaise : Se lever d'une chaise cinq fois sans utiliser les bras. La personne a-t-elle effectué cinq élévations de chaise en 14 secondes ? Perte de poids : Avez-vous involontairement perdu plus de 3 kg au cours des trois derniers mois ? Déficience visuelle : Avez-vous des problèmes avec vos yeux : difficultés à voir de loin, à lire, des maladies oculaires ou actuellement sous traitement médical (par ex. diabète, hypertension artérielle) ? Audition perdue : entend des chuchotements (test de chuchotement). Symptômes dépressifs : Au cours des deux dernières semaines, avez-vous été dérangé par
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Évalué au départ
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La partition "Codex"
Délai: Évalué au départ
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Le test "Codex" évalue les fonctions cognitives des sujets âgés en moins de 3 minutes. Ce test implique la mémoire, les fonctions exécutives, l'attention et la praxis visuo-spatiale. Il comprend:
Si les 2 tâches (horloge et rappel 3 mots) sont normales, le test est terminé : CODEX normal. Si les 2 tâches sont anormales, le test est terminé : CODEX anormal ! |
Évalué au départ
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Hauteur en mètres
Délai: Évalué au départ
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Hauteur en mètres à l'aide d'une toise.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
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Évalué au départ
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Poids en kilogrammes
Délai: Évalué au départ
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Le poids en kilos à l'aide d'une balance.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2.
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Évalué au départ
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Le score "Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les centres d'examen" (EPICES)
Délai: Évalué au départ
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Le score EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les centres d'examen) est un indicateur individuel de précarité qui prend en compte le caractère multidimensionnel de la précarité.
nature multidimensionnelle de la précarité.
L'intérêt principal du score EPICES est d'appréhender des populations qui, bien que non couvertes par les indicateurs administratifs traditionnels de précarité, présentent les mêmes risques sanitaires.
La réponse à chaque question est La somme des 11 réponses donne le score EPICES.
Le score est Le score est continu et varie de 0 (pas de précarité) à 100 (précarité maximale).
Le seuil de 30 est considéré comme le seuil de précarité selon « EPICES ».
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Évalué au départ
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Évaluation standardisée de la personnalité - Échelle abrégée (SAPAS) Moran
Délai: Évalué au départ
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Un simple test de dépistage des troubles de la personnalité en 8 questions.
Un score total de 3/8 ou plus indique qu'un trouble de la personnalité est probable.
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Évalué au départ
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Grille de la fragilité des groupes à ressources égales (FRAGIRE).
Délai: Évalué au départ
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La grille FRAGIRE est un outil d'évaluation qui vise à détecter, parmi les retraités non dépendants.
Il est composé de 17 questions à choix multiples sur les sentiments physiologiques, l'état de santé, la dépression, le plaisir, les pensées suicidaires, l'environnement social et culturel, le goût, l'appétit, la santé bucco-dentaire, la motricité et 1 question à l'évaluateur sur l'état de santé de la personne.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Évalué au départ
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Étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Évalué au départ
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire Short-Form 36.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Évalué au départ
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Évalué au départ
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L'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale est un instrument de dépistage des troubles anxieux et dépressifs.
Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Évalué au départ
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Inventaire des handicaps auditifs pour le dépistage des personnes âgées (HHIE-S)
Délai: Évalué au départ
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L'Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening est un outil d'auto-évaluation contenant 10 questions visant à évaluer l'impact de la perte auditive dans les ajustements émotionnels et socio-situationnels des patients âgés non institutionnalisés.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Évalué au départ
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Évalué au départ
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Le Mini-Mental State Examination est un instrument d'évaluation cognitive développé pour le dépistage rapide des déficits cognitifs en 30 questions.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Évalué au départ
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Mesure de l'acuité visuelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Évalué au départ
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Mesure de l'acuité visuelle à l'aide de l'échelle Raskin E.
Acuité visuelle de distance mesurée à 3 mètres et acuité visuelle de près à 40 centimètres.
Note exprimée en 1/(arc min).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Évalué au départ
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Le Mini Bilan Nutritionnel (MNA)
Délai: Évalué au départ
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Le MNA se compose de deux parties avec 18 items et une note sur 30.
La somme du score MNA permet de distinguer les patients âgés ayant : 1) un état nutritionnel adéquat, MNA ≥ 24 ; 2) malnutrition protéino-calorique, MNA < 17 ; 3) à risque de dénutrition, MNA entre 17 et 23,5.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Évalué au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Marc EYCHENE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
- Directeur d'études: Pierre-Paul VIDAL, MD, Laboratoire Borelli
- Directeur d'études: Frederic SANDRON, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Directeur d'études: Jean-Marc FRANCO, MD, Universite de La Reunion
Publications et liens utiles
Publications générales
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. The 5P program, personalized and participatory primary prevention pathway: Rational and design of a clinical trial in general practice. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 3;22:100786. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100786. eCollection 2021 Jun.
- Legrand F, Eychene JM, Audiffren J, Klein A, Labourdette C, Nicolai A, Sandron F, Vidal PP. Description of Participants in the "Atout Age Mobility" Prevention Workshops at the University Hospital Center of La Reunion: A Prospective Study. J Nutr Health Aging. 2021;25(5):628-636. doi: 10.1007/s12603-021-1604-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202005974
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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