Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s nevýznamným rizikem k posouzení změn perfuze s aplikací TUS pro pacienty s PAD (Concerto)

12. června 2025 aktualizováno: Vibrato Medical, Inc.

Klinická studie s nevýznamným rizikem k posouzení změn v perfuzi vyplývajících z aplikace VibratoSleeve, terapeutického ultrazvukového (TUS) fázového pole, pro pacienty s onemocněním periferních tepen (PAD)

Cílem klinické studie je shromáždit důkazy o bezpečnosti, výkonu a klinické účinnosti Vibrato Sleeve TUS u lidí s onemocněním periferních tepen (PAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány do testovací nebo kontrolní skupiny a dostanou aktivní nebo falešný Vibrato Sleeve, v daném pořadí.

Ti, kteří byli randomizováni do kontrolního ramene, podstoupí terapeutická sezení s falešným zařízením Vibrato Sleeve a dva měsíce sledování. Po dokončení 2měsíční následné návštěvy budou subjekty informovány o jejich randomizaci. Subjektům ve falešném rameni bude umožněn přechod na léčebný režim, který používá aktivní zařízení Vibrato Sleeve, a budou se řídit stejným plánem návštěv jako aktivní testovací skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥22.
  2. Diagnostika infrapopliteálního PAD.
  3. Rutherford třídy 4 nebo 5, jak určil vyšetřovatel.
  4. Toe Brachial Index (TBI) ≤ 0,6 NEBO Krevní tlak na noze ≤ 50 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí stentování v zadní tibiální, přední tibiální nebo peroneální tepně.
  2. Procedura revaskularizace během 25 dnů před zařazením do studie. (Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili revaskularizační proceduru dříve než 25 dní před zařazením, jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují jiná kritéria).
  3. Vředy, celulitida nebo poškození kůže v ošetřovaných oblastech (zadní lýtko).
  4. Anamnéza nebo diagnóza těžké chronické žilní nedostatečnosti nebo smíšeného arterio-venózního onemocnění.
  5. Akutní ischemie končetiny do 30 dnů před léčbou.
  6. Anamnéza nebo diagnóza hluboké žilní trombózy pod kolenem v léčené noze.
  7. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c vyšší než 10 %.
  8. Pokračující léčba hyperbarickým kyslíkem (HBOT)
  9. Jakékoli stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že pacient nebude schopen dokončit studii nebo vést k potížím s dodržováním požadavků studie ze strany pacienta, nebo by mohly zmást data studie.

9. Zařazení pacienta do jiné výzkumné studie, která nedokončila požadované období sledování primárního koncového bodu (Poznámka: Pacienti zapojení do fáze dlouhodobého sledování jiné studie jsou způsobilí pro zařazení do této studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivovaná terapie
Terapie: tyto subjekty podstoupí 30 ošetření aktivovaným zařízením Vibratosleeve TUS.
Přístroj: Terapeutické zařízení
Tento přístroj dodává ultrazvukovou energii do cílové oblasti dolní končetiny.
Ostatní jména:
  • Zařízení VibratoSleeve TUS
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Neaktivní (falešné) zařízení bude u těchto subjektů použito pro prvních 30 ošetření, po kterých bude po zkřížení následovat režim 30 ošetření s aktivovaným zařízením VibratoSleeve TUS.
Přístroj: Terapeutické zařízení
Tento přístroj dodává ultrazvukovou energii do cílové oblasti dolní končetiny.
Ostatní jména:
  • Zařízení VibratoSleeve TUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prokrvení nohou
Časové okno: 4 měsíce
Průměrný rozdíl mezi předléčbou (výchozí hodnota) a/nebo poslední falešnou léčbou s měřeními po léčbě, včetně 2měsíčního sledování.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: do a včetně 2měsíční následné návštěvy pro testované a kontrolní subjekty.
Analýza všech hlášených nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během účasti každého subjektu.
do a včetně 2měsíční následné návštěvy pro testované a kontrolní subjekty.
Předmětový dotazník
Časové okno: do a včetně 2měsíční následné návštěvy pro testované a kontrolní subjekty.
Otázky budou vycházet z každého léčebného sezení a z toho, co každý subjekt cítil a pozoroval.
do a včetně 2měsíční následné návštěvy pro testované a kontrolní subjekty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vibrato Medical, Inc.

Spolupracovníci

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shrnutí dat, výsledky skupin a závěry studie budou sdíleny s ostatními výzkumníky. Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit