Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование с незначительным риском для оценки изменений перфузии при применении ТУЗИ у пациентов с ЗПА (Concerto)

12 июня 2025 г. обновлено: Vibrato Medical, Inc.

Клиническое исследование с незначительным риском для оценки изменений перфузии в результате применения VibratoSleeve, терапевтического ультразвука (TUS) с фазированной решеткой, у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD)

Целью клинического испытания является сбор данных о безопасности, эффективности и клинической эффективности TUS Vibrato Sleeve у людей с заболеванием периферических артерий (PAD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут случайным образом распределены в тестовую или контрольную группу и получат соответственно активный или фиктивный рукав Vibrato.

Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, пройдут сеансы терапии с фиктивным устройством Vibrato Sleeve и два месяца последующего наблюдения. По завершении 2-месячного контрольного визита испытуемые будут проинформированы об их назначении на рандомизацию. Субъектам в фиктивной группе будет разрешено перейти на режим лечения, в котором используется активное устройство Vibrato Sleeve, и они будут следовать тому же графику посещений, что и активная тестовая группа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥22 лет.
  2. Диагностика подколенной ЗПА.
  3. Класс Резерфорда 4 или 5 по определению исследователя.
  4. Пальце-плечевой индекс (TBI) ≤ 0,6 ИЛИ кровяное давление на пальцах ног ≤ 50 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее стентирование задней большеберцовой, передней большеберцовой или малоберцовой артерии.
  2. Процедура реваскуляризации в течение 25 дней до включения в исследование. (Примечание: пациенты, перенесшие процедуру реваскуляризации ранее, чем за 25 дней до включения в исследование, имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют другим критериям).
  3. Язвы, целлюлит или повреждение кожи в областях лечения (задняя часть голени).
  4. История или диагноз тяжелой хронической венозной недостаточности или смешанной артериовенозной болезни.
  5. Острая ишемия конечностей в течение 30 дней до лечения.
  6. История или диагноз тромбоза глубоких вен ниже колена в ноге лечения.
  7. Неконтролируемый диабет определяется как уровень HbA1c более 10%.
  8. Текущая гипербарическая оксигенация (ГБО)
  9. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что пациент не сможет завершить исследование, или затруднить соблюдение пациентом требований исследования, или могут исказить данные исследования.

9. Включение пациента в другое исследовательское исследование, которое не завершило требуемый период наблюдения первичной конечной точки (Примечание: пациенты, участвующие в фазе долгосрочного наблюдения другого исследования, имеют право на включение в это исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активированная терапия
Терапия: эти субъекты пройдут 30 процедур с активированным устройством Vibratosleeve TUS.
Устройство: Терапевтическое устройство
Это устройство доставляет ультразвуковую энергию в целевую область нижней конечности.
Другие имена:
  • Устройство VibratoSleeve TUS
Фальшивый компаратор: Ложная терапия
Неактивное (фиктивное) устройство будет использоваться у этих субъектов в течение первых 30 процедур, за которыми следует схема из 30 процедур с активированным устройством VibratoSleeve TUS после кроссовера.
Устройство: Терапевтическое устройство
Это устройство доставляет ультразвуковую энергию в целевую область нижней конечности.
Другие имена:
  • Устройство VibratoSleeve TUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения перфузии стопы
Временное ограничение: 4 месяца
Средняя разница между предварительным лечением (базовый уровень) и/или последним фиктивным лечением с измерениями после лечения, включая 2-месячное наблюдение.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: вплоть до 2-месячного контрольного визита для испытуемых и контрольных субъектов включительно.
Анализ всех зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с устройством, на протяжении всего участия каждого субъекта.
вплоть до 2-месячного контрольного визита для испытуемых и контрольных субъектов включительно.
Тема Анкета
Временное ограничение: вплоть до 2-месячного контрольного визита для испытуемых и контрольных субъектов включительно.
Вопросы будут основаны на каждом сеансе лечения и на том, что чувствовал и наблюдал каждый субъект.
вплоть до 2-месячного контрольного визита для испытуемых и контрольных субъектов включительно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vibrato Medical, Inc.

Соавторы

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Сводки данных, групповые результаты и выводы исследования будут переданы другим исследователям. Индивидуальные данные участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться