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PAD 患者应用 TUS 评估灌注变化的非显着风险临床研究 (Concerto)

2025年6月12日 更新者：Vibrato Medical, Inc.

一项评估外周动脉疾病 (PAD) 患者应用 VibratoSleeve（一种治疗性超声 (TUS) 相控阵）引起的灌注变化的非显着风险临床研究

临床试验的目的是收集关于 Vibrato Sleeve TUS 在外周动脉疾病 (PAD) 患者中的安全性、性能和临床疗效的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将被随机分配到测试组或对照组，并分别接受主动或假 Vibrato Sleeve。

那些随机分配到对照组的人将接受使用假 Vibrato Sleeve 设备的治疗和两个月的随访。 完成 2 个月的随访后，受试者将被告知他们的随机分配。 假手术组中的受试者将被允许交叉使用使用有源 Vibrato Sleeve 设备的治疗方案，并将遵循与有源测试组相同的访问时间表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥22。
  2. 膝下 PAD 的诊断。
  3. 由研究者确定的卢瑟福 4 级或 5 级。
  4. 脚趾肱指数 (TBI) ≤ 0.6 或脚趾血压 ≤ 50 mmHg。

排除标准：

  1. 先前在胫后动脉、胫前动脉或腓动脉植入支架。
  2. 参加研究前 25 天内进行再血管化手术。 （注意：在入组前 25 天之前接受过血管重建手术的患者如果符合其他标准，则有资格入组）。
  3. 治疗区域（小腿后侧）出现溃疡、蜂窝织炎或皮肤破损。
  4. 严重慢性静脉功能不全或混合性动静脉疾病的病史或诊断。
  5. 治疗前 30 天内发生急性肢体缺血。
  6. 治疗腿膝下深静脉血栓形成的病史或诊断。
  7. 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c 大于 10%。
  8. 正在进行的高压氧治疗 (HBOT)
  9. 研究者认为可能导致患者无法完成研究或导致患者难以遵守研究要求或可能混淆研究数据的任何情况。

9. 患者参加另一项尚未完成所需主要终点随访期的研究（注意：参与另一项研究的长期监测阶段的患者有资格参加本研究）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性疗法
治疗：这些受试者将使用激活的 Vibratosleeve TUS 设备进行 30 次治疗。
设备：治疗仪
该设备将超声波能量传送到下肢的目标区域。
其他名称：
  • VibratoSleeve TUS 设备
假比较器：假治疗
这些受试者将在前 30 次治疗中使用非活动（假）设备，然后在交叉后使用激活的 VibratoSleeve TUS 设备进行 30 次治疗。
设备：治疗仪
该设备将超声波能量传送到下肢的目标区域。
其他名称：
  • VibratoSleeve TUS 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足部灌注的变化
大体时间：4个月
治疗前（基线）和/或最后一次假治疗与治疗后测量值之间的平均差异，包括 2 个月的随访。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：直到并包括对测试和控制对象的 2 个月随访。
在每个受试者的参与过程中分析所有报告的与设备相关的不良事件。
直到并包括对测试和控制对象的 2 个月随访。
主题问卷
大体时间：直到并包括对测试和控制对象的 2 个月随访。
问题将基于每次治疗以及每个受试者的感受和观察。
直到并包括对测试和控制对象的 2 个月随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vibrato Medical, Inc.

合作者

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月13日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月11日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月12日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据摘要、小组结果和研究结论将与其他研究人员共享。 不会共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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