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Eine klinische Studie mit nicht signifikantem Risiko zur Bewertung von Perfusionsveränderungen bei Anwendung eines TUS bei Patienten mit pAVK (Concerto)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Vibrato Medical, Inc.

Eine klinische Studie mit nicht signifikantem Risiko zur Bewertung von Veränderungen der Perfusion, die sich aus der Anwendung des VibratoSleeve, einem therapeutischen Ultraschall (TUS) Phased Array, bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) ergeben.

Das Ziel der klinischen Studie besteht darin, Beweise für die Sicherheit, Leistung und klinische Wirksamkeit des Vibrato Sleeve TUS bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Test- oder Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten jeweils eine aktive bzw. Schein-Vibrato-Hülse.

Diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, werden Therapiesitzungen mit einem Schein-Vibrato-Sleeve-Gerät und einer zweimonatigen Nachbeobachtung unterzogen. Nach Abschluss des zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs werden die Probanden über ihre Randomisierungszuordnung informiert. Probanden im Scheinarm können zu einem Behandlungsschema wechseln, das ein aktives Vibrato-Sleeve-Gerät verwendet und dem gleichen Besuchsplan folgt wie die aktive Testgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥22.
  2. Diagnose einer infrapoplitealen pAVK.
  3. Rutherford-Klasse 4 oder 5, wie vom Ermittler festgelegt.
  4. Zehen-Brachial-Index (TBI) ≤ 0,6 ODER Zehen-Blutdruck ≤ 50 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriges Stenting in der Arteria tibialis posterior, der Arteria tibialis anterior oder der Peroneusarterie.
  2. Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 25 Tagen vor der Aufnahme in die Studie. (Hinweis: Patienten, bei denen sich ein Revaskularisationsverfahren vor mehr als 25 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt hat, sind zur Einschreibung berechtigt, wenn sie andere Kriterien erfüllen.)
  3. Geschwüre, Zellulitis oder Hautschädigungen in den behandelten Bereichen (hintere Wade).
  4. Anamnese oder Diagnose einer schweren chronischen Veneninsuffizienz oder einer gemischten arteriovenösen Erkrankung.
  5. Akute Extremitätenischämie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.
  6. Anamnese oder Diagnose einer tiefen Venenthrombose unterhalb des Knies im behandelten Bein.
  7. Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c über 10 %.
  8. Laufende hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT)
  9. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen können, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann, zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten führen oder die Studiendaten verfälschen könnten.

9. Aufnahme des Patienten in eine andere Untersuchungsstudie, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat (Hinweis: Patienten, die an einer Langzeitüberwachungsphase einer anderen Studie beteiligt sind, sind für die Aufnahme in diese Studie berechtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivierte Therapie
Therapie: Diese Probanden werden 30 Behandlungen mit einem aktivierten Vibratosleeve TUS-Gerät unterzogen.
Gerät: Therapeutisches Gerät
Dieses Gerät liefert Ultraschallenergie an den Zielbereich der unteren Extremität.
Andere Namen:
  • VibratoSleeve TUS-Gerät
Schein-Komparator: Scheintherapie
Bei diesen Probanden wird für die ersten 30 Behandlungen ein inaktives (Schein-)Gerät verwendet, gefolgt von einem 30-Behandlungsschema mit einem aktivierten VibratoSleeve TUS-Gerät nach dem Crossover.
Gerät: Therapeutisches Gerät
Dieses Gerät liefert Ultraschallenergie an den Zielbereich der unteren Extremität.
Andere Namen:
  • VibratoSleeve TUS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fußperfusion
Zeitfenster: 4 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen der Vorbehandlung (Grundlinie) und/oder der letzten Scheinbehandlung mit Messungen nach der Behandlung, einschließlich der zweimonatigen Nachuntersuchung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis einschließlich des zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs für Test- und Kontrollpersonen.
Analyse aller gemeldeten gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse während der Teilnahme jedes Probanden.
bis einschließlich des zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs für Test- und Kontrollpersonen.
Betreff-Fragebogen
Zeitfenster: bis einschließlich des zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs für Test- und Kontrollpersonen.
Die Fragen basieren auf jeder Behandlungssitzung und darauf, was jeder Proband gefühlt und beobachtet hat.
bis einschließlich des zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs für Test- und Kontrollpersonen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vibrato Medical, Inc.

Mitarbeiter

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenzusammenfassungen, Gruppenergebnisse und Studienschlussfolgerungen werden mit anderen Forschern geteilt. Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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