Un estudio clínico de riesgo no significativo para evaluar los cambios de perfusión con la aplicación de una TUS para pacientes con PAD (Concerto)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥22.
2. Diagnóstico de EAP infrapoplítea.
3. Rutherford clase 4 o 5 según lo determine el investigador.
4. Índice braquial del dedo del pie (TBI) ≤ 0.6 O Presión arterial del dedo del pie ≤ 50 mmHg.

Criterio de exclusión:

1. Colocación previa de stent en arteria tibial posterior, tibial anterior o peronea.
2. Procedimiento de revascularización dentro de los 25 días anteriores a la inscripción en el estudio. (Nota: los pacientes que se sometieron a un procedimiento de revascularización antes de los 25 días antes de la inscripción son elegibles para la inscripción si cumplen con otros criterios).
3. Úlceras, celulitis o ruptura de la piel en las áreas de tratamiento (pantorrilla posterior).
4. Antecedentes o diagnóstico de insuficiencia venosa crónica grave o enfermedad arteriovenosa mixta.
5. Isquemia aguda de las extremidades en los 30 días anteriores al tratamiento.
6. Antecedentes o diagnóstico de trombosis venosa profunda debajo de la rodilla en la pierna de tratamiento.
7. Diabetes no controlada definida como HbA1c superior al 10%.
8. Tratamiento continuo de oxígeno hiperbárico (TOHB)
9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio o generar dificultades para que el paciente cumpla con los requisitos del estudio, o podría confundir los datos del estudio.

9. Inscripción del paciente en otro estudio de investigación que no haya completado el período de seguimiento del punto final primario requerido (Nota: los pacientes que participan en una fase de vigilancia a largo plazo de otro estudio son elegibles para la inscripción en este estudio).