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Uno studio clinico di rischio non significativo per valutare i cambiamenti di perfusione con l'applicazione di un TUS per i pazienti con PAD (Concerto)

12 giugno 2025 aggiornato da: Vibrato Medical, Inc.

Uno studio clinico di rischio non significativo per valutare i cambiamenti nella perfusione derivanti dall'applicazione del VibratoSleeve, un phased array terapeutico a ultrasuoni (TUS), per i pazienti con arteriopatia periferica (PAD)

L'obiettivo della sperimentazione clinica è raccogliere prove sulla sicurezza, le prestazioni e l'efficacia clinica di Vibrato Sleeve TUS nelle persone con malattia delle arterie periferiche (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno randomizzati in un gruppo di test o di controllo e riceveranno rispettivamente una manica Vibrato attiva o fittizia.

Quelli randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a sessioni di terapia con un finto dispositivo Vibrato Sleeve e due mesi di follow-up. Al termine della visita di follow-up di 2 mesi, i soggetti saranno informati della loro assegnazione di randomizzazione. I soggetti nel braccio fittizio potranno passare a un regime di trattamento che utilizza un dispositivo Vibrato Sleeve attivo e seguiranno lo stesso programma di visite del gruppo di test attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥22.
  2. Diagnosi di PAD infrapoplitea.
  3. Rutherford classe 4 o 5 come determinato dall'investigatore.
  4. Indice brachiale dell'alluce (TBI) ≤ 0,6 OPPURE Pressione sanguigna dell'alluce ≤ 50 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti stenting nel tibiale posteriore, nel tibiale anteriore o nell'arteria peroneale.
  2. Procedura di rivascolarizzazione entro 25 giorni prima dell'arruolamento nello studio. (Nota: i pazienti sottoposti a procedura di rivascolarizzazione prima di 25 giorni prima dell'arruolamento sono idonei all'arruolamento se soddisfano altri criteri).
  3. Ulcere, cellulite o rottura della pelle nelle aree di trattamento (polpaccio posteriore).
  4. Anamnesi o diagnosi di insufficienza venosa cronica grave o malattia artero-venosa mista.
  5. Ischemia acuta degli arti entro 30 giorni prima del trattamento.
  6. Anamnesi o diagnosi di trombosi venosa profonda sotto il ginocchio nella gamba trattata.
  7. Diabete non controllato definito come HbA1c superiore al 10%.
  8. Trattamento con ossigeno iperbarico in corso (HBOT)
  9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il paziente incapace di completare lo studio o portare a difficoltà per la conformità del paziente ai requisiti dello studio, o potrebbe confondere i dati dello studio.

9. Arruolamento del paziente in un altro studio sperimentale che non ha completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario richiesto (Nota: i pazienti coinvolti in una fase di sorveglianza a lungo termine di un altro studio sono idonei per l'arruolamento in questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia attivata
Terapia: questi soggetti saranno sottoposti a 30 trattamenti con dispositivo TUS Vibratosleeve attivato.
Dispositivo: Dispositivo terapeutico
Questo dispositivo fornisce energia ultrasonica all'area mirata dell'arto inferiore.
Altri nomi:
  • Dispositivo VibratoSleeve TUS
Comparatore fittizio: Terapia simulata
In questi soggetti verrà utilizzato un dispositivo inattivo (fittizio) per i primi 30 trattamenti seguiti da un regime di 30 trattamenti con un dispositivo TUS VibratoSleeve attivato dopo il crossover.
Dispositivo: Dispositivo terapeutico
Questo dispositivo fornisce energia ultrasonica all'area mirata dell'arto inferiore.
Altri nomi:
  • Dispositivo VibratoSleeve TUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella perfusione del piede
Lasso di tempo: 4 mesi
Differenza media tra pre-trattamento (basale) e/o ultimo trattamento fittizio con misurazioni post-trattamento, incluso il follow-up di 2 mesi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla visita di follow-up di 2 mesi inclusa per i soggetti del test e di controllo.
Analisi di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo segnalati durante la partecipazione di ciascun soggetto.
fino alla visita di follow-up di 2 mesi inclusa per i soggetti del test e di controllo.
Questionario tematico
Lasso di tempo: fino alla visita di follow-up di 2 mesi inclusa per i soggetti del test e di controllo.
Le domande saranno basate su ciascuna sessione di trattamento e su ciò che ogni soggetto ha sentito e osservato.
fino alla visita di follow-up di 2 mesi inclusa per i soggetti del test e di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vibrato Medical, Inc.

Collaboratori

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I riepiloghi dei dati, i risultati del gruppo e le conclusioni dello studio saranno condivisi con altri ricercatori. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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