Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-signifikant risikostudie for å vurdere perfusjonsendringer med bruk av en TUS for pasienter med PAD (Concerto)

12. juni 2025 oppdatert av: Vibrato Medical, Inc.

En ikke-signifikant risikostudie for å vurdere endringer i perfusjon som følge av påføring av VibratoSleeve, et terapeutisk ultralyd (TUS)-fasesystem, for pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD)

Målet med den kliniske studien er å samle bevis på sikkerhet, ytelse og klinisk effekt Vibrato Sleeve TUS hos personer med perifer arteriesykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en test- eller kontrollgruppe og vil motta henholdsvis en aktiv eller falsk Vibrato Sleeve.

De som er randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå terapiøkter med en falsk Vibrato Sleeve-enhet og to måneders oppfølging. Etter fullføring av det 2-måneders oppfølgingsbesøket vil forsøkspersonene bli informert om deres randomiseringsoppgave. Forsøkspersoner i den falske armen vil få lov til å gå over til et behandlingsregime som bruker en aktiv Vibrato Sleeve-enhet og vil følge samme besøksplan som den aktive testgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥22.
  2. Diagnose av infrapopliteal PAD.
  3. Rutherford klasse 4 eller 5 som bestemt av etterforskeren.
  4. Toe Brachial Index (TBI) ≤ 0,6 ELLER Toe Blodtrykk ≤ 50 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere stenting i posterior tibial, fremre tibial eller peroneal arterie.
  2. Re-vaskulariseringsprosedyre innen 25 dager før registrering i studien. (Merk: Pasienter som hadde re-vaskulariseringsprosedyre tidligere enn 25 dager før påmelding er kvalifisert for påmelding dersom de oppfyller andre kriterier).
  3. Sår, cellulitt eller hudnedbrytning i behandlingsområder (bakre legg).
  4. Anamnese eller diagnose av alvorlig kronisk venøs insuffisiens eller blandet arterio-venøs sykdom.
  5. Akutt iskemi i ekstremiteter innen 30 dager før behandling.
  6. Anamnese eller diagnose av dyp venøs trombose under kneet i behandlingsbenet.
  7. Ukontrollert diabetes definert som HbA1c større enn 10 %.
  8. Pågående hyperbar oksygenbehandling (HBOT)
  9. Eventuelle forhold som, etter etterforskerens mening, kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien eller føre til vanskeligheter for pasientens etterlevelse av studiekravene, eller kan forvirre studiedata.

9. Pasientens registrering i en annen undersøkelsesstudie som ikke har fullført den nødvendige primære endepunktoppfølgingsperioden (Merk: Pasienter involvert i en langtidsovervåkingsfase av en annen studie er kvalifisert for opptak i denne studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivert terapi
Terapi: disse forsøkspersonene vil gjennomgå 30 behandlinger med en aktivert Vibratosleeve TUS-enhet.
Enhet: Terapeutisk enhet
Denne enheten leverer ultralydenergi til det målrettede området av underekstremiteten.
Andre navn:
  • VibratoSleeve TUS-enhet
Sham-komparator: Sham terapi
En inaktiv (sham) enhet vil bli brukt i disse forsøkspersonene for de første 30 behandlingene etterfulgt av et 30-behandlingsregime med en aktivert VibratoSleeve TUS-enhet etter crossover.
Enhet: Terapeutisk enhet
Denne enheten leverer ultralydenergi til det målrettede området av underekstremiteten.
Andre navn:
  • VibratoSleeve TUS-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fotperfusjon
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom forbehandling (baseline) og/eller siste falsk behandling med målinger etter behandling, inkludert 2-måneders oppfølging.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: til og med 2 måneders oppfølgingsbesøk for test- og kontrollpersoner.
Analyse av alle rapporterte enhetsrelaterte uønskede hendelser gjennom hvert enkelt individs deltakelse.
til og med 2 måneders oppfølgingsbesøk for test- og kontrollpersoner.
Fagspørreskjema
Tidsramme: til og med 2 måneders oppfølgingsbesøk for test- og kontrollpersoner.
Spørsmålene vil være basert på hver behandlingsøkt og hva hver enkelt person følte og observerte.
til og med 2 måneders oppfølgingsbesøk for test- og kontrollpersoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vibrato Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasammendrag, grupperesultater og studiekonklusjoner vil bli delt med andre forskere. Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Terapeutisk enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere