Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem szignifikáns kockázatú klinikai vizsgálat a perfúziós változások értékelésére a TUS alkalmazása során PAD-ban szenvedő betegeknél (Concerto)

2023. május 23. frissítette: Vibrato Medical, Inc.

Nem szignifikáns kockázatú klinikai vizsgálat a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél a VibratoSleeve, a terápiás ultrahang (TUS) fázisú tömb alkalmazásából eredő perfúziós változások értékelésére

A klinikai vizsgálat célja, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a Vibrato Sleeve TUS biztonságosságáról, teljesítményéről és klinikai hatékonyságáról perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy teszt- vagy kontrollcsoportba, és kapnak egy aktív vagy színlelt Vibrato Sleeve-t.

A kontroll karba véletlenszerűen besorolt ​​személyek terápiás kezeléseken vesznek részt egy színlelt Vibrato Sleeve eszközzel, és két hónapos nyomon követéssel. A 2 hónapos ellenőrző látogatás befejezése után az alanyokat tájékoztatják véletlenszerű beosztásukról. Az álkarban lévő alanyok átállhatnak egy olyan kezelési rendre, amely aktív Vibrato Sleeve eszközt használ, és ugyanazt a látogatási ütemtervet követi, mint az aktív tesztcsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County
        • Kutatásvezető:
          • Raj Khalsa, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥22.
  2. Infrapoplitealis PAD diagnózisa.
  3. Rutherford 4. vagy 5. osztály, a vizsgáló meghatározása szerint.
  4. Lábujj brachiális indexe (TBI) ≤ 0,6 VAGY lábujj vérnyomása ≤ 50 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes stentelés a tibia hátsó, az elülső tibia vagy a peronealis artériában.
  2. Re-vaszkularizációs eljárás a vizsgálatba való felvételt megelőző 25 napon belül. (Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél a beiratkozás előtt 25 nappal korábban revaszkularizációs eljáráson esett át, jogosultak a felvételre, ha más kritériumoknak is megfelelnek).
  3. Fekélyek, cellulitisz vagy bőrlebomlás a kezelt területeken (borjú hátsó része).
  4. Súlyos krónikus vénás elégtelenség vagy vegyes artériás-vénás betegség anamnézisében vagy diagnózisában.
  5. Akut végtagi ischaemia a kezelést megelőző 30 napon belül.
  6. Térd alatti mélyvénás trombózis anamnézisében vagy diagnózisában a kezelt lábban.
  7. Kontrollálatlan cukorbetegség, amelyet 10%-nál nagyobb HbA1c-ként határoztak meg.
  8. Folyamatos hiperbár oxigénkezelés (HBOT)
  9. Bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nehézségekbe ütközhet a vizsgálati követelmények betartásában, vagy összetévesztheti a vizsgálati adatokat.

9. A beteg felvétele egy másik vizsgálati vizsgálatba, amely nem fejezte be a szükséges elsődleges végpont követési időszakot (Megjegyzés: Egy másik vizsgálat hosszú távú felügyeleti szakaszában részt vevő betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktivált terápia
Terápia: ezek az alanyok 30 kezelésen esnek át aktivált Vibratosleeve TUS készülékkel.
Eszköz: Terápiás eszköz
Ez a készülék ultrahangenergiát juttat az alsó végtag megcélzott területére.
Más nevek:
  • VibratoSleeve TUS eszköz
Sham Comparator: Ámuterápia
Ezeknél az alanyoknál az első 30 kezelés során inaktív (ál)eszközt használnak, majd a keresztezést követően egy 30 kezelésből álló, aktivált VibratoSleeve TUS eszközzel.
Eszköz: Terápiás eszköz
Ez a készülék ultrahangenergiát juttat az alsó végtag megcélzott területére.
Más nevek:
  • VibratoSleeve TUS eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a láb perfúziójában
Időkeret: 4 hónap
Átlagos különbség az előkezelés (alapvonal) és/vagy az utolsó álkezelés között a kezelés utáni mérésekkel, beleértve a 2 hónapos követést is.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a teszt- és kontrollalanyok 2 hónapos ellenőrző látogatásáig bezárólag.
Az összes jelentett eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény elemzése az egyes alanyok részvétele során.
a teszt- és kontrollalanyok 2 hónapos ellenőrző látogatásáig bezárólag.
Tantárgyi kérdőív
Időkeret: a teszt- és kontrollalanyok 2 hónapos ellenőrző látogatásáig bezárólag.
A kérdések az egyes kezelési alkalmakon és azon alapulnak, hogy az egyes alanyok mit éreztek és mit figyeltek meg.
a teszt- és kontrollalanyok 2 hónapos ellenőrző látogatásáig bezárólag.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vibrato Medical, Inc.

Együttműködők

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatösszegzéseket, a csoporteredményeket és a tanulmány következtetéseit megosztják más kutatókkal. Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Terápiás eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel