Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-merkittävän riskin kliininen tutkimus perfuusiomuutosten arvioimiseksi TUS:n soveltamisen yhteydessä potilailla, joilla on PAD (Concerto)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Vibrato Medical, Inc.

Ei-merkittävän riskin kliininen tutkimus perfuusion muutosten arvioimiseksi, jotka johtuvat VibratoSleeven, terapeuttisen ultraäänitutkimuksen (TUS) vaiheittaisen järjestelmän käytöstä, potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä näyttöä Vibrato Sleeve TUS:n turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisestä tehokkuudesta potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan testi- tai kontrolliryhmään, ja he saavat vastaavasti aktiivisen tai näennäisen Vibrato Sleeven.

Kontrolliryhmään satunnaistetut henkilöt käyvät läpi terapiaistuntoja vale Vibrato Sleeve -laitteella ja kahden kuukauden seurannan. Kahden kuukauden seurantakäynnin päätyttyä koehenkilöille ilmoitetaan heidän satunnaistehtävästään. Valehaarassa olevat koehenkilöt voivat siirtyä hoito-ohjelmaan, jossa käytetään aktiivista Vibrato Sleeve -laitetta ja jotka noudattavat samaa käyntiaikataulua kuin aktiivinen testiryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County
        • Päätutkija:
          • Raj Khalsa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raj Khalsa, MD
          • Puhelinnumero: 714-598-1194
          • Sähköposti: info@visoc.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥22.
  2. Infrapopliteaalisen PAD:n diagnoosi.
  3. Rutherfordin luokka 4 tai 5 tutkijan määrittämänä.
  4. Varpaan brakiaalinen indeksi (TBI) ≤ 0,6 TAI varpaan verenpaine ≤ 50 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi stentointi posterioriseen sääriluun, anterioriseen sääriluun tai peroneaalivaltimoon.
  2. Revaskularisaatiomenettely 25 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Huomaa: Potilaat, joille tehtiin revaskularisaatiomenettely aikaisemmin kuin 25 päivää ennen ilmoittautumista, ovat oikeutettuja mukaan, jos he täyttävät muut kriteerit).
  3. Haavaumat, selluliitti tai ihon hajoaminen hoidetuilla alueilla (posterior pohkeen).
  4. Anamneesissa tai diagnoosissa vaikea krooninen laskimoiden vajaatoiminta tai sekavaltimo-laskimotauti.
  5. Akuutti raajan iskemia 30 päivää ennen hoitoa.
  6. Polven alla oleva syvä laskimotromboosi historia tai diagnoosi hoitojalassa.
  7. Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi yli 10 %.
  8. Meneillään oleva ylipainehappihoito (HBOT)
  9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilaan suorittamasta tutkimusta tai johtaa vaikeuksiin potilaan noudattamisessa tutkimusvaatimusten kanssa, tai jotka voivat sekoittaa tutkimustietoja.

9. Potilaan ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua ensisijaisen päätetapahtuman seurantajaksoa (Huomautus: Potilaat, jotka ovat mukana toisen tutkimuksen pitkäaikaisessa seurantavaiheessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktivoitu terapia
Hoito: näille koehenkilöille suoritetaan 30 hoitoa aktivoidulla Vibratosleeve TUS -laitteella.
Laite: Terapeuttinen laite
Tämä laite toimittaa ultraäänienergiaa alaraajan kohdealueelle.
Muut nimet:
  • VibratoSleeve TUS -laite
Huijausvertailija: Valeterapia
Näillä koehenkilöillä käytetään passiivista (huijaus)laitetta ensimmäisten 30 hoidon aikana, mitä seuraa 30 hoitokerta aktivoidulla VibratoSleeve TUS -laitteella crossoverin jälkeen.
Laite: Terapeuttinen laite
Tämä laite toimittaa ultraäänienergiaa alaraajan kohdealueelle.
Muut nimet:
  • VibratoSleeve TUS -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset jalkojen perfuusiossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräinen ero esikäsittelyn (perustaso) ja/tai viimeisen valehoidon välillä hoidon jälkeisillä mittauksilla, mukaan lukien 2 kuukauden seuranta.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurantakäyntiin asti testi- ja kontrollihenkilöille.
Kaikkien raportoitujen laitteisiin liittyvien haittatapahtumien analyysi kunkin koehenkilön osallistumisen aikana.
2 kuukauden seurantakäyntiin asti testi- ja kontrollihenkilöille.
Aihekysely
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurantakäyntiin asti testi- ja kontrollihenkilöille.
Kysymykset perustuvat jokaiseen hoitokertaan ja siihen, mitä kukin koehenkilö tunsi ja havaitsi.
2 kuukauden seurantakäyntiin asti testi- ja kontrollihenkilöille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vibrato Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistotiivistelmät, ryhmätulokset ja tutkimuspäätelmät jaetaan muiden tutkijoiden kanssa. Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa