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PAD 환자에게 TUS를 적용하여 관류 변화를 평가하기 위한 중요하지 않은 위험 임상 연구 (Concerto)

2025년 6월 12일 업데이트: Vibrato Medical, Inc.

말초 동맥 질환(PAD) 환자를 위한 치료용 초음파(TUS) 위상 배열인 VibratoSleeve 적용으로 인한 관류 변화를 평가하기 위한 중요하지 않은 위험 임상 연구

임상 시험의 목적은 말초 동맥 질환(PAD) 환자에서 Vibrato Sleeve TUS의 안전성, 성능 및 임상 효능에 대한 증거를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 무작위로 테스트 그룹 또는 대조군으로 배정되고 각각 활성 또는 가짜 비브라토 슬리브를 받게 됩니다.

컨트롤 암으로 무작위 배정된 사람들은 가짜 비브라토 슬리브 장치를 사용한 치료 세션과 2개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 2개월의 후속 방문이 완료되면 피험자에게 무작위 할당에 대한 정보를 제공합니다. 가짜 팔에 있는 피험자는 활성 Vibrato Sleeve 장치를 사용하는 치료 요법으로 교차할 수 있으며 활성 테스트 그룹과 동일한 방문 일정을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥22.
  2. 슬와하 PAD의 진단.
  3. 러더퍼드 클래스 4 또는 5는 조사관이 결정했습니다.
  4. 발가락 상완 지수(TBI) ≤ 0.6 또는 발가락 혈압 ≤ 50mmHg.

제외 기준:

  1. 후방 경골, 전방 경골 또는 비골 동맥에 이전 스텐트 삽입.
  2. 연구 등록 전 25일 이내에 재혈관화 절차. (참고: 등록 전 25일 이전에 재혈관화 시술을 받은 환자는 다른 기준을 충족하는 경우 등록 자격이 있습니다.)
  3. 치료 부위의 궤양, 연조직염 또는 피부 손상(종아리 뒤).
  4. 심각한 만성 정맥 기능 부전 또는 혼합 동정맥 질환의 병력 또는 진단.
  5. 치료 전 30일 이내의 급성 사지 허혈.
  6. 치료 다리의 무릎 아래 깊은 정맥 혈전증의 병력 또는 진단.
  7. 조절되지 않는 당뇨병은 HbA1c가 10% 이상으로 정의됩니다.
  8. 지속적인 고압 산소 치료(HBOT)
  9. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 초래하거나 연구 데이터를 혼란스럽게 만들 수 있는 모든 조건.

9. 필수 1차 종점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 조사 연구에 환자 등록(참고: 다른 연구의 장기 감시 단계에 참여하는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 있습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성화된 요법
요법: 이 피험자들은 활성화된 Vibratosleeve TUS 장치로 30회 치료를 받게 됩니다.
장치: 치료 장치
이 장치는 하지의 목표 부위에 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
  • VibratoSleeve TUS 장치
가짜 비교기: 가짜 치료
교차 후 활성화된 VibratoSleeve TUS 장치를 사용하여 처음 30회 치료 후 30회 치료 요법에 대해 비활성(가짜) 장치가 이러한 피험자에게 사용됩니다.
장치: 치료 장치
이 장치는 하지의 목표 부위에 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
  • VibratoSleeve TUS 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 관류의 변화
기간: 4개월
치료 전(기준선) 및/또는 2개월 추적 조사를 포함하여 치료 후 측정을 통한 마지막 가짜 치료 사이의 평균 차이.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 테스트 및 제어 대상에 대한 최대 2개월 후속 방문을 포함합니다.
각 피험자의 참여 전반에 걸쳐 보고된 모든 기기 관련 이상 반응의 분석.
테스트 및 제어 대상에 대한 최대 2개월 후속 방문을 포함합니다.
주제 설문지
기간: 테스트 및 제어 대상에 대한 최대 2개월 후속 방문을 포함합니다.
질문은 각 치료 세션과 각 피험자가 느끼고 관찰한 것을 기반으로 합니다.
테스트 및 제어 대상에 대한 최대 2개월 후속 방문을 포함합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vibrato Medical, Inc.

협력자

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 요약, 그룹 결과 및 연구 결론은 다른 연구자와 공유됩니다. 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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