Um estudo clínico de risco não significativo para avaliar alterações de perfusão com a aplicação de um UST para pacientes com DAP (Concerto)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥22.
2. Diagnóstico de DAP infrapoplítea.
3. Rutherford classe 4 ou 5 conforme determinado pelo investigador.
4. Índice Toe Brachial (TBI) ≤ 0,6 OU Pressão Arterial Toe ≤ 50 mmHg.

Critério de exclusão:

1. Implantação prévia de stent na artéria tibial posterior, tibial anterior ou fibular.
2. Procedimento de revascularização dentro de 25 dias antes da inscrição no estudo. (Observação: os pacientes que tiveram procedimento de revascularização antes de 25 dias antes da inscrição são elegíveis para inscrição se atenderem a outros critérios).
3. Úlceras, celulite ou ruptura da pele nas áreas de tratamento (parte posterior da panturrilha).
4. História ou diagnóstico de insuficiência venosa crônica grave ou doença arteriovenosa mista.
5. Isquemia aguda do membro nos 30 dias anteriores ao tratamento.
6. Histórico ou diagnóstico de trombose venosa profunda abaixo do joelho na perna em tratamento.
7. Diabetes não controlado definido como HbA1c maior que 10%.
8. Tratamento contínuo com oxigênio hiperbárico (OHB)
9. Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam tornar o paciente incapaz de concluir o estudo ou levar a dificuldades na adesão do paciente aos requisitos do estudo, ou que possam confundir os dados do estudo.

9. Inscrição do paciente em outro estudo investigativo que não tenha concluído o período de acompanhamento do endpoint primário necessário (Nota: os pacientes envolvidos em uma fase de vigilância de longo prazo de outro estudo são elegíveis para inscrição neste estudo).