Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nieistotnego ryzyka oceniające zmiany perfuzji po zastosowaniu TUS u pacjentów z PAD (Concerto)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vibrato Medical, Inc.

Badanie kliniczne nieistotnego ryzyka mające na celu ocenę zmian w perfuzji wynikających z zastosowania VibratoSleeve, terapeutycznej ultradźwiękowej matrycy fazowej (TUS) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Celem badania klinicznego jest zebranie dowodów dotyczących bezpieczeństwa, działania i skuteczności klinicznej Vibrato Sleeve TUS u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej i otrzymają odpowiednio aktywny lub pozorowany rękaw wibracyjny.

Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego przejdą sesje terapeutyczne z fałszywym urządzeniem Vibrato Sleeve i dwumiesięczną obserwację. Po zakończeniu 2-miesięcznej wizyty kontrolnej badani zostaną poinformowani o przydziale do randomizacji. Pacjenci w ramieniu pozorowanym będą mogli przejść na schemat leczenia, w którym wykorzystuje się aktywne urządzenie Vibrato Sleeve i będą przestrzegać tego samego harmonogramu wizyt, co aktywna grupa testowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥22 lata.
  2. Rozpoznanie PAD podkolanowego.
  3. Rutherford klasy 4 lub 5, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Wskaźnik palucha i ramienia (TBI) ≤ 0,6 LUB Ciśnienie krwi w palcu u nogi ≤ 50 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stentowanie w tętnicy piszczelowej tylnej, piszczelowej przedniej lub tętnicy strzałkowej.
  2. Procedura rewaskularyzacji w ciągu 25 dni przed włączeniem do badania. (Uwaga: Pacjenci, u których wykonano zabieg rewaskularyzacji wcześniej niż 25 dni przed włączeniem, kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają inne kryteria).
  3. Wrzody, zapalenie tkanki łącznej lub uszkodzenia skóry w obszarach leczenia (tylna część łydki).
  4. Historia lub rozpoznanie ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej lub mieszanej choroby tętniczo-żylnej.
  5. Ostre niedokrwienie kończyn w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  6. Historia lub rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich poniżej kolana w leczonej nodze.
  7. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c powyżej 10%.
  8. Bieżące leczenie tlenem hiperbarycznym (HBOT)
  9. Wszelkie stany, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu przez pacjenta wymagań badania lub mogą zakłócać dane z badania.

9. Włączenie pacjenta do innego badania badawczego, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego (Uwaga: Pacjenci biorący udział w długoterminowej fazie nadzoru innego badania kwalifikują się do włączenia do tego badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia aktywowana
Terapia: osoby te zostaną poddane 30 zabiegom aktywowanym urządzeniem Vibratosleeve TUS.
Urządzenie: Urządzenie terapeutyczne
To urządzenie dostarcza energię ultradźwiękową do docelowego obszaru kończyny dolnej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie VibratoSleeve TUS
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Nieaktywne (pozorowane) urządzenie będzie stosowane u tych pacjentów przez pierwsze 30 zabiegów, po których następuje schemat 30 zabiegów z aktywowanym urządzeniem VibratoSleeve TUS po zmianie.
Urządzenie: Urządzenie terapeutyczne
To urządzenie dostarcza energię ultradźwiękową do docelowego obszaru kończyny dolnej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie VibratoSleeve TUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w perfuzji stopy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia różnica między leczeniem przed leczeniem (linia wyjściowa) i/lub ostatnim leczeniem pozorowanym z pomiarami po leczeniu, w tym 2-miesięczną obserwacją.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: aż do 2-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie dla osób badanych i kontrolnych.
Analiza wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas udziału każdego uczestnika.
aż do 2-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie dla osób badanych i kontrolnych.
Kwestionariusz przedmiotowy
Ramy czasowe: aż do 2-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie dla osób badanych i kontrolnych.
Pytania będą dotyczyć każdej sesji terapeutycznej oraz tego, co czuł i obserwował każdy pacjent.
aż do 2-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie dla osób badanych i kontrolnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibrato Medical, Inc.

Współpracownicy

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowania danych, wyniki grup i wnioski z badań zostaną udostępnione innym badaczom. Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Urządzenie terapeutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj