Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-signifikant risiko klinisk undersøgelse for at vurdere perfusionsændringer med anvendelse af en TUS for patienter med PAD (Concerto)

12. juni 2025 opdateret af: Vibrato Medical, Inc.

En ikke-signifikant risikoundersøgelse for at vurdere ændringer i perfusion som følge af påføring af VibratoSleeve, et terapeutisk ultralyd (TUS) Phased Array, til patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)

Formålet med det kliniske forsøg er at indsamle dokumentation for sikkerhed, ydeevne og klinisk effekt Vibrato Sleeve TUS hos mennesker med perifer arteriesygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en test- eller kontrolgruppe og vil modtage henholdsvis en aktiv eller falsk Vibrato Sleeve.

De, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå terapisessioner med en falsk Vibrato Sleeve-enhed og to måneders opfølgning. Efter afslutningen af ​​det 2-måneders opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne blive informeret om deres randomiseringsopgave. Forsøgspersoner i den falske arm vil få lov til at gå over til et behandlingsregime, der bruger en aktiv Vibrato Sleeve-enhed og vil følge samme besøgsplan som den aktive testgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥22.
  2. Diagnose af infrapopliteal PAD.
  3. Rutherford klasse 4 eller 5 som bestemt af efterforskeren.
  4. Tå Brachial Index (TBI) ≤ 0,6 ELLER Tåblodtryk ≤ 50 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående stenting i posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterie.
  2. Re-vaskulariseringsprocedure inden for 25 dage før optagelse i undersøgelsen. (Bemærk: Patienter, der havde re-vaskulariseringsprocedure tidligere end 25 dage før tilmelding, er berettiget til tilmelding, hvis de opfylder andre kriterier).
  3. Sår, cellulitis eller hudnedbrydning i behandlingsområder (bageste læg).
  4. Anamnese eller diagnose af alvorlig kronisk venøs insufficiens eller blandet arterio-venøs sygdom.
  5. Akut lemmeriskæmi inden for 30 dage før behandling.
  6. Anamnese eller diagnose af dyb venetrombose under knæet i behandlingsbenet.
  7. Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c større end 10 %.
  8. Løbende hyperbar iltbehandling (HBOT)
  9. Eventuelle forhold, der efter investigatorens mening kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller føre til vanskeligheder med hensyn til patientens overholdelse af undersøgelseskravene eller kan forvirre undersøgelsesdata.

9. Patients tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse, der ikke har fuldført den påkrævede primære endepunktsopfølgningsperiode (Bemærk: Patienter involveret i en langtidsovervågningsfase af en anden undersøgelse er berettiget til optagelse i denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiveret terapi
Terapi: disse forsøgspersoner vil gennemgå 30 behandlinger med en aktiveret Vibratosleeve TUS-enhed.
Enhed: Terapeutisk anordning
Denne enhed leverer ultralydsenergi til det målrettede område af underekstremiteterne.
Andre navne:
  • VibratoSleeve TUS-enhed
Sham-komparator: Sham terapi
En inaktiv (sham) enhed vil blive brugt i disse forsøgspersoner til de første 30 behandlinger efterfulgt af en 30-behandlings regime med en aktiveret VibratoSleeve TUS enhed efter crossover.
Enhed: Terapeutisk anordning
Denne enhed leverer ultralydsenergi til det målrettede område af underekstremiteterne.
Andre navne:
  • VibratoSleeve TUS-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fodperfusion
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitsforskel mellem forbehandling (baseline) og/eller sidste falsk behandling med målinger efter behandling, inklusive 2-måneders opfølgning.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: til og med 2-måneders opfølgningsbesøg for test- og kontrolpersoner.
Analyse af alle rapporterede enhedsrelaterede uønskede hændelser under hver enkelt forsøgspersons deltagelse.
til og med 2-måneders opfølgningsbesøg for test- og kontrolpersoner.
Emnespørgeskema
Tidsramme: til og med 2-måneders opfølgningsbesøg for test- og kontrolpersoner.
Spørgsmålene vil være baseret på hver behandlingssession og hvad hvert enkelt emne følte og observerede.
til og med 2-måneders opfølgningsbesøg for test- og kontrolpersoner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vibrato Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataresuméer, grupperesultater og undersøgelseskonklusioner vil blive delt med andre forskere. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Terapeutisk anordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner