Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-significant risico klinisch onderzoek om perfusieveranderingen te beoordelen met toepassing van een TUS voor patiënten met PAD (Concerto)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Vibrato Medical, Inc.

Een klinisch onderzoek met niet-significante risico's om veranderingen in perfusie te beoordelen die het gevolg zijn van het aanbrengen van de VibratoSleeve, een gefaseerde array van therapeutische echografie (TUS), voor patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD)

Het doel van de klinische studie is om bewijs te verzamelen over de veiligheid, prestaties en klinische werkzaamheid van Vibrato Sleeve TUS bij mensen met perifere arterieziekte (PAV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een test- of controlegroep en krijgen respectievelijk een actieve of nep-vibrato-hoes.

Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm ondergaan therapiesessies met een nep-vibrato-hoesapparaat en twee maanden follow-up. Na voltooiing van het follow-upbezoek van 2 maanden zullen de proefpersonen op de hoogte worden gebracht van hun randomisatieopdracht. Proefpersonen in de sham-arm mogen overstappen op een behandelingsregime dat een actief Vibrato Sleeve-apparaat gebruikt en hetzelfde bezoekschema volgen als de actieve testgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥22.
  2. Diagnose van infrapopliteale PAD.
  3. Rutherford klasse 4 of 5 zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Teenarmindex (TBI) ≤ 0,6 OF Teenbloeddruk ≤ 50 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere stenting in posterieure tibiale, anterieure tibiale of peroneale slagader.
  2. Revascularisatieprocedure binnen 25 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. (Opmerking: patiënten die eerder dan 25 dagen voorafgaand aan de inschrijving een revascularisatieprocedure hebben ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving als ze aan andere criteria voldoen).
  3. Zweren, cellulitis of huidafbraak in behandelingsgebieden (achterste kuit).
  4. Geschiedenis of diagnose van ernstige chronische veneuze insufficiëntie of gemengde arterioveneuze ziekte.
  5. Acute ischemie van de ledematen binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling.
  6. Voorgeschiedenis of diagnose van diepe veneuze trombose onder de knie in behandelingsbeen.
  7. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c hoger dan 10%.
  8. Lopende hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT)
  9. Omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ertoe kunnen brengen het onderzoek niet af te ronden of die ertoe kunnen leiden dat de patiënt niet aan de onderzoeksvereisten voldoet, of die de onderzoeksgegevens kunnen verwarren.

9. Inschrijving van de patiënt in een andere onderzoeksstudie die de vereiste follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet heeft voltooid (Opmerking: patiënten die betrokken zijn bij een langdurige surveillancefase van een andere studie komen in aanmerking voor deelname aan deze studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geactiveerde therapie
Therapie: deze proefpersonen ondergaan 30 behandelingen met een geactiveerd Vibratosleeve TUS-apparaat.
Apparaat: Therapeutisch apparaat
Dit apparaat levert ultrasone energie aan het doelgebied van de onderste ledematen.
Andere namen:
  • VibratoSleeve TUS-apparaat
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Bij deze proefpersonen zal een inactief (schijn)apparaat worden gebruikt voor de eerste 30 behandelingen, gevolgd door een regime van 30 behandelingen met een geactiveerd VibratoSleeve TUS-apparaat na cross-over.
Apparaat: Therapeutisch apparaat
Dit apparaat levert ultrasone energie aan het doelgebied van de onderste ledematen.
Andere namen:
  • VibratoSleeve TUS-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in voetperfusie
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemiddeld verschil tussen voorbehandeling (baseline) en/of laatste schijnbehandeling met metingen na de behandeling, inclusief de follow-up na 2 maanden.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met het vervolgbezoek van 2 maanden voor proef- en controleproefpersonen.
Analyse van alle gerapporteerde apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens de deelname van elke proefpersoon.
tot en met het vervolgbezoek van 2 maanden voor proef- en controleproefpersonen.
Onderwerp Vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met het vervolgbezoek van 2 maanden voor proef- en controleproefpersonen.
Vragen zullen gebaseerd zijn op elke behandelingssessie en wat elk onderwerp voelde en waarnam.
tot en met het vervolgbezoek van 2 maanden voor proef- en controleproefpersonen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vibrato Medical, Inc.

Medewerkers

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Samenvattingen van gegevens, groepsresultaten en onderzoeksconclusies zullen worden gedeeld met andere onderzoekers. Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Therapeutisch apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren