Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-signifikant klinisk riskstudie för att bedöma perfusionsförändringar med tillämpning av en TUS för patienter med PAD (Concerto)

12 juni 2025 uppdaterad av: Vibrato Medical, Inc.

En icke-signifikant klinisk riskstudie för att bedöma förändringar i perfusion till följd av applicering av VibratoSleeve, ett terapeutiskt ultraljuds (TUS) fassystem, för patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD)

Syftet med den kliniska prövningen är att samla bevis om säkerhet, prestanda och klinisk effekt Vibrato Sleeve TUS hos personer med perifer artärsjukdom (PAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att randomiseras till en test- eller kontrollgrupp och kommer att få en aktiv eller skenbar Vibrato Sleeve.

De som randomiserats till kontrollarmen kommer att genomgå terapisessioner med en falsk Vibrato Sleeve-enhet och två månaders uppföljning. Efter avslutat 2-månaders uppföljningsbesök kommer försökspersonerna att informeras om deras randomiseringsuppdrag. Försökspersoner i skenarmen kommer att tillåtas gå över till en behandlingsregim som använder en aktiv Vibrato Sleeve-enhet och kommer att följa samma besöksschema som den aktiva testgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥22.
  2. Diagnos av infrapopliteal PAD.
  3. Rutherford klass 4 eller 5 som bestäms av utredaren.
  4. Toe Brachial Index (TBI) ≤ 0,6 ELLER Tåblodtryck ≤ 50 mmHg.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare stenting i posterior tibial, anterior tibial eller peroneal artär.
  2. Återvaskulariseringsprocedur inom 25 dagar före inskrivning i studien. (Obs: Patienter som genomgått re-vaskularisering tidigare än 25 dagar före inskrivningen är berättigade till inskrivning om de uppfyller andra kriterier).
  3. Sår, cellulit eller hudnedbrytning i behandlingsområden (bakre vaden).
  4. Anamnes eller diagnos av allvarlig kronisk venös insufficiens eller blandad arteriovenös sjukdom.
  5. Akut extremitetsischemi inom 30 dagar före behandling.
  6. Historik eller diagnos av djup ventrombos under knäet i behandlingsbenet.
  7. Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c större än 10 %.
  8. Pågående hyperbar syrebehandling (HBOT)
  9. Eventuella tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att patienten inte kan slutföra studien eller leda till svårigheter för patientens överensstämmelse med studiekraven, eller kan förvirra studiedata.

9. Patientens inskrivning i en annan undersökningsstudie som inte har slutfört den nödvändiga uppföljningsperioden för primära effektmått (Obs! Patienter som deltar i en långtidsövervakningsfas av en annan studie är berättigade att delta i denna studie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiverad terapi
Terapi: dessa försökspersoner kommer att genomgå 30 behandlingar med en aktiverad Vibratosleeve TUS-enhet.
Enhet: Terapeutisk anordning
Denna enhet levererar ultraljudsenergi till det riktade området av den nedre extremiteten.
Andra namn:
  • VibratoSleeve TUS-enhet
Sham Comparator: Sham terapi
En inaktiv (blandad) enhet kommer att användas hos dessa patienter under de första 30 behandlingarna följt av en 30-behandlingsregim med en aktiverad VibratoSleeve TUS-enhet efter crossover.
Enhet: Terapeutisk anordning
Denna enhet levererar ultraljudsenergi till det riktade området av den nedre extremiteten.
Andra namn:
  • VibratoSleeve TUS-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fotperfusion
Tidsram: 4 månader
Genomsnittlig skillnad mellan förbehandling (baslinje) och/eller sista skenbehandling med mätningar efter behandling, inklusive 2-månadersuppföljningen.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: till och med det 2 månader långa uppföljningsbesöket för test- och kontrollpersoner.
Analys av alla rapporterade enhetsrelaterade biverkningar under varje individs deltagande.
till och med det 2 månader långa uppföljningsbesöket för test- och kontrollpersoner.
Ämnesfrågeformulär
Tidsram: till och med det 2 månader långa uppföljningsbesöket för test- och kontrollpersoner.
Frågorna kommer att baseras på varje behandlingstillfälle och vad varje ämne kände och observerade.
till och med det 2 månader långa uppföljningsbesöket för test- och kontrollpersoner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vibrato Medical, Inc.

Samarbetspartners

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datasammanfattningar, gruppresultat och studieslutsatser kommer att delas med andra forskare. Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Terapeutisk anordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera