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Une étude clinique à risque non significatif pour évaluer les changements de perfusion avec l'application d'un TUS pour les patients atteints d'AOMI (Concerto)

12 juin 2025 mis à jour par: Vibrato Medical, Inc.

Une étude clinique à risque non significatif pour évaluer les modifications de la perfusion résultant de l'application du VibratoSleeve, un réseau phasé à ultrasons thérapeutiques (TUS), pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)

L'objectif de l'essai clinique est de recueillir des preuves sur l'innocuité, la performance et l'efficacité clinique du Vibrato Sleeve TUS chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique (MAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans un groupe de test ou de contrôle et recevront respectivement un manchon vibrato actif ou factice.

Les personnes randomisées dans le bras témoin subiront des séances de thérapie avec un dispositif factice Vibrato Sleeve et deux mois de suivi. À la fin de la visite de suivi de 2 mois, les sujets seront informés de leur affectation de randomisation. Les sujets du bras fictif seront autorisés à passer à un régime de traitement qui utilise un appareil Vibrato Sleeve actif et suivront le même calendrier de visite que le groupe de test actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥22.
  2. Diagnostic de MAP infrapoplitée.
  3. Rutherford classe 4 ou 5 tel que déterminé par l'investigateur.
  4. Indice brachial des orteils (TBI) ≤ 0,6 OU pression artérielle des orteils ≤ 50 mmHg.

Critère d'exclusion:

  1. Pose préalable d'un stent dans l'artère tibiale postérieure, tibiale antérieure ou péronière.
  2. Procédure de revascularisation dans les 25 jours précédant l'inscription à l'étude. (Remarque : les patients qui ont subi une procédure de revascularisation moins de 25 jours avant l'inscription sont éligibles à l'inscription s'ils répondent à d'autres critères).
  3. Ulcères, cellulite ou lésions cutanées dans les zones de traitement (mollet postérieur).
  4. Antécédents ou diagnostic d'insuffisance veineuse chronique sévère ou de maladie artério-veineuse mixte.
  5. Ischémie aiguë des membres dans les 30 jours précédant le traitement.
  6. Antécédents ou diagnostic de thrombose veineuse profonde sous le genou dans la jambe de traitement.
  7. Diabète non contrôlé défini comme une HbA1c supérieure à 10 %.
  8. Traitement continu à l'oxygène hyperbare (OHB)
  9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le patient de terminer l'étude ou entraîner des difficultés pour le patient à se conformer aux exigences de l'étude, ou pourrait confondre les données de l'étude.

9. L'inscription du patient dans une autre étude expérimentale qui n'a pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal requis (Remarque : les patients impliqués dans une phase de surveillance à long terme d'une autre étude sont éligibles pour l'inscription à cette étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie activée
Thérapie : ces sujets subiront 30 traitements avec un appareil Vibratosleeve TUS activé.
Dispositif: Dispositif thérapeutique
Cet appareil délivre une énergie ultrasonore à la zone ciblée du membre inférieur.
Autres noms:
  • Dispositif VibratoSleeve TUS
Comparateur factice: Thérapie factice
Un dispositif inactif (fictif) sera utilisé chez ces sujets pour les 30 premiers traitements suivis d'un régime de 30 traitements avec un dispositif VibratoSleeve TUS activé après le croisement.
Dispositif: Dispositif thérapeutique
Cet appareil délivre une énergie ultrasonore à la zone ciblée du membre inférieur.
Autres noms:
  • Dispositif VibratoSleeve TUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la perfusion du pied
Délai: 4 mois
Différence moyenne entre le pré-traitement (ligne de base) et/ou le dernier traitement fictif avec les mesures post-traitement, y compris le suivi de 2 mois.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à et y compris la visite de suivi de 2 mois pour les sujets de test et de contrôle.
Analyse de tous les événements indésirables liés au dispositif signalés tout au long de la participation de chaque sujet.
jusqu'à et y compris la visite de suivi de 2 mois pour les sujets de test et de contrôle.
Sujet Questionnaire
Délai: jusqu'à et y compris la visite de suivi de 2 mois pour les sujets de test et de contrôle.
Les questions seront basées sur chaque séance de traitement et sur ce que chaque sujet a ressenti et observé.
jusqu'à et y compris la visite de suivi de 2 mois pour les sujets de test et de contrôle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vibrato Medical, Inc.

Collaborateurs

Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résumés des données, les résultats des groupes et les conclusions des études seront partagés avec d'autres chercheurs. Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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