Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotitrační studie Toujeo versus NPH

2. srpna 2021 aktualizováno: Elaine Chow

Pilotní studie k popisu glykemické variability inzulínu glargin 300 U/ml versus NPH (neutrální protaminový Hagedorn) u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli inzulinem, podle pacientem upraveného inzulínového algoritmu v Hong Kongu

Jedná se o 24týdenní, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelně navrženou (1:1) pilotní studii. Studie porovná glykemickou variabilitu u pacientů léčených inzulinem glargin U300/ml inzulinem oproti konvenčnímu (NPH) inzulinu s použitím vlastního inzulinu. titrační algoritmus.50 Budou přijati pacienti s diabetem 2. typu, kteří nově začali užívat inzulín. Budou náhodně přiděleni buď inzulínu glargin U300 nebo inzulínu NPH po dobu 26 týdnů. Všechny subjekty se budou řídit inzulinovým samotitračním algoritmem. Studie se bude skládat z 9 návštěv během 26 týdnů. Variabilita krevní glukózy bude shromažďována pomocí CGM po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku (týden -1) a v týdnu 24. Sekundární cílové parametry jiné než údaje o glykemické variabilitě, včetně HbA1c, plazmatické glukózy nalačno, zánětlivých markerů budou měřeny během tří období (týden 0, týden 12 a týden 24).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetici 2. typu suboptimálně kontrolovaní předchozí antidiabetickou léčbou

    • 18 ≤ věk ≤ 75
    • Stabilní dávka perorální antidiabetické léčby po dobu > 8 týdnů
    • Počet OAD, které pacienti použili, by měl být „3“ nebo méně
    • Hladina HbA1c > 7,0 % a < 10 %
    • Plazmatická glukóza nalačno > 8 mmol/l a < 15 mmol
    • BMI < 40 kg/m2
    • Pacient, který je schopen a ochotný provádět pravidelné SMBG
    • Pacient, který je schopný a ochotný pro injekci inzulínu
    • Potvrzený písemný souhlas
    • Naivní inzulín

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem používaným s léčebným záměrem a do 30 dnů před vstupem do studie
  • Pacient, o kterém je známo, že si neuvědomuje hypoglykémii nebo rekurentní závažnou hypoglykémii
  • Jakýkoli přípravek obsahující prandiální inzulín
  • Souběžná medikace, o které je známo, že se propojuje s metabolismem glukózy (jako jsou systematické steroidy)
  • Změna dávky neinzulinové antidiabetické léčby nebo zahájení nových antidiabetických léků v posledních 8 týdnech před screeningem
  • Pacienti léčení steroidními nebo nesteroidními protizánětlivými léky
  • Pacient, který prodělal akutní souběžné onemocnění během 3 měsíců před vyšetřením
  • Pacient s onemocněním jater a terminálním onemocněním ledvin
  • Pacienti nemohou dodržet následné návštěvy
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Inzulin glargin 300U/ml
Lék: Inzulin Glargin 300 UNT/ML
Samotitrace inzulínu glargin U300
Aktivní komparátor: Řízení
Neutrální Protaminový inzulín Hagedorn
Lék: Neutrální protaminový hagedorn inzulín
Samotitrace inzulínu NPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita
Časové okno: 24 týdnů
Standardní odchylka glukózy od kontinuálního monitorování glukózy
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita
Časové okno: 24 týdnů
Střední amplituda glykemických exkurzí a průměry denních rozdílů
24 týdnů
Procento času v cíli
Časové okno: 24 týdnů
Procento času <3,0 mmol/l a >10,0 mmol/l
24 týdnů
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 24 týdnů
HbA1c
24 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 24 týdnů
FPG
24 týdnů
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
Celkový výskyt hypoglykémie a noční hypoglykémie
24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících HbA1c <7,0 % ve 24. týdnu bez potvrzené hypoglykémie
24 týdnů
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 24 týdnů
ITSQ dotazník
24 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 24 týdnů
změna hs C reaktivního proteinu
24 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 týdnů
Změna variability srdeční frekvence
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elaine Chow

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLARGL08588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin Glargin 300 UNT/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit