- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05128552
Účinek techniky náboru objemu plic po extubaci
Vliv náborové techniky plicního objemu na účinnost kašle u posttextubovaných pacientů s neúčinným kašlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinný kašel je tak zásadní pro ochranu před infekcemi dýchacích cest, takže důležitost neporušeného mechanismu kašle se odráží ve výskytu plicních potíží, které jsou nejčastější příčinou hospitalizace u lidí se slabostí dýchacích svalů, kteří nejsou schopni účinně kašlat. . Neefektivní kašel má za následek tendenci k zadržování bronchiálního sekretu a zvýšené riziko plicních komplikací, jako jsou časté nebo opakované zápaly plic, atelektázy a infekční dýchací potíže.
Testování průtoku kašle (testování exspiračních průtoků) je užitečné jako monitorovací nebo diagnostický nástroj v klinické praxi a výzkumu. Jak vrcholové výdechové průtoky (PEF), tak vrcholové průtoky při kašli (CPF) byly popsány jako užitečná klinická měřítka funkce dýchacích svalů a účinnosti kašle. Špičkový průtok kašle (CPF) je důležitým měřítkem síly kašle, která určuje účinnost kašle. Je to maximální výdechový průtok zaznamenaný bezprostředně po otevření glottis při normálním kašli. Účinnost při kašli je suboptimální, když je maximální průtok při kašli (CPF) nižší než 270 l/min.
Mechanická ventilace "MV" má škodlivé účinky způsobené endotracheální intubací, včetně změn v mukociliární clearance a inhibice mechanismu kašlaní, které naopak zvýhodňují oblasti hypoventilace a atelektázy, čímž se zvyšuje riziko pneumonie související s ventilátorem. Respirační kompromis v důsledku rekurentní atelektázy, neschopnosti vylučovat sekrety a respiračních infekcí také zvyšuje morbiditu a mortalitu. Prodloužená MV má za následek dysfunkci dýchacího svalu projevující se brániční atrofií a kontraktilní dysfunkcí (tj. ventilátorem indukovaná brániční dysfunkce „VIDD“), která ovlivňuje schopnost osoby účinně kašlat. Nástup VIDD u zvířat i lidí je skutečně rychlý, protože během prvních 24 - 48 hodin MV dochází k významné diafragmatické atrofii a kontraktilní dysfunkci. Přestože odsávání sekretu z průdušnice k odstranění tracheobronchiálního sekretu a sekretu z horních cest dýchacích je standardem péče, tato metoda je pro čištění periferních dýchacích cest a bazálních zadržených sekretů neúčinná.
Příručky klinické praxe odkazují na pacienty se slabostí dýchacích svalů, jako je po prodloužené MV a při neuromuskulárních onemocněních, doporučují používat techniky augmentace kašle a mukociliární clearance u pacientů s CPF < 4,5 l/s (270 l'min) a tyto techniky používat nepřetržitě pacientů s CPF < 2,7 l/s (160 l/min). Předpokládá se, že techniky augmentace kašle, jako je LVR, mají být použity k posílení účinnosti kašle, zejména u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací. Důležitost a síla této studie tedy spočívá v posouzení účinků techniky LVR jako prostředku augmentace kašle na CPF u postextubovaných pacientů s neúčinným kašlem, který může způsobit rizikové respirační komplikace, které mohou vést k úmrtí v konfrontaci s účinky tradičních hrudní fyzioterapii a odsávání, a proto lze jejich terapii nebo léčebný program přesně a vhodně naplánovat. Identifikace účinných a bezpečných opatření k optimalizaci účinnosti kašle je proto klíčem ke zlepšení kvality života a minimalizaci míry morbidity a mortality u těchto pacientů. Kromě toho, jako sekundární účel určit, jak moc metoda LVR, pro zvýšení CPF. je užitečná pro zvýšení úspěšnosti extubace a snížení rychlosti opětovné intubace, která indikuje selhání extubace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 až 60 let podstoupili mechanickou ventilaci po dobu ≥ 48 hodin v kontrolovaném režimu a byli odstaveni po úspěšném pokusu se spontánním dýcháním se suboptimálním nebo špatným CPF < 270 l/min.
- Pacienti byli schopni zaujmout polohu vsedě.
- Všichni účastníci byli vědomi, spolupracovali, byli kompetentní, byli schopni dodržovat léčbu a byli schopni porozumět pokynům a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významné nebo aktivní hemoptýzy, neléčený nebo nedávný pneumotorax, bulózní emfyzém, trauma plic nebo nedávná lobektomie.
- Pacienti s komorbiditami interferujícími a ohrožujícími úspěšnost odvykání nebo extubace, jako je srdeční arytmie, perikardiální výpotek, městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom.
- Pacienti, kteří měli původně neadekvátní tréninkový výkon dýchacího svalu, jako jsou pacienti s NMD, tj. myopatie nebo neuropatie.
- Zhoršené vědomí/neschopnost komunikace.
- Pacienti, kteří měli neurologický deficit, měli za následek bulbární postižení.
- Pacienti s indikací k MV, ale kontraindikováni k fyzikální terapii, jako je plicní embolie.
- Vyloučeni byli také pacienti, kteří podstoupili tracheotomii před extubací nebo kteří prodělali mechanickou ventilaci po dobu kratší než 24 hodin.
- Pacienti s nestabilní hemodynamikou nebo srdeční nestabilitou.
- Současný neodvodněný pleurální výpotek nebo předchozí pneumotorax nebo barotrauma.
- Nekontrolovaná těžká CHOPN, špatně kontrolované astma a těžký bronchospasmus.
- Pacienti se zrakovými a/nebo sluchovými problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
25 pacientů, kteří dostávali tradiční hrudní fyzioterapii a techniku LVR po dobu 30–45 minut po sobě jdoucí 4 dny po extubaci
|
Samonafukovací vak Ambu s jednocestným ventilem, zvýšením objemu vzduchu během 3 až 4 po sobě jdoucích nádechů a několik sekund zadržování a kašel
Ostatní jména:
Polohování pacienta podle drenážní polohy pro každý lalok každé plíce a aplikace technik hygieny dýchacích cest, jako je poklep a vibrace
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
25 pacientů, kteří dostávali pouze tradiční hrudní fyzioterapii po dobu 30 minut alespoň po dobu 4 dnů po extubaci
|
Polohování pacienta podle drenážní polohy pro každý lalok každé plíce a aplikace technik hygieny dýchacích cest, jako je poklep a vibrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový průtok při kašli
Časové okno: "den 4"
|
Maximální výdechový průtok vytvořený bezprostředně po otevření glottis během fyziologického kašle
|
"den 4"
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: "den 4"
|
Maximální rychlost, kterou lze vydechnout vzduch po hlubokém vdechu
|
"den 4"
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: "den 4"
|
Procento, které představuje, jak je hemoglobin nasycen atomy kyslíku
|
"den 4"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch extubace
Časové okno: "den 4"
|
Pacient projde nejprve 48 - 72 hodin po extubaci živý a nemusí být reintubován
|
"den 4"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud S. Ragab, Bsc, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rose L, Adhikari NK, Leasa D, Fergusson DA, McKim D. Cough augmentation techniques for extubation or weaning critically ill patients from mechanical ventilation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 11;1(1):CD011833. doi: 10.1002/14651858.CD011833.pub2.
- Rose L, Adhikari NK, Poon J, Leasa D, McKim DA; CANuVENT Group. Cough Augmentation Techniques in the Critically Ill: A Canadian National Survey. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1360-8. doi: 10.4187/respcare.04775. Epub 2016 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LVR in ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika náboru objemu plic
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie