- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05128552
Wpływ techniki rekrutacji objętości płuc po ekstubacji
Wpływ techniki rekrutacji objętości płuc na skuteczność kaszlu u pacjentów potekstubowanych z nieskutecznym kaszlem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczny kaszel jest tak ważny w ochronie przed infekcjami dróg oddechowych, dlatego znaczenie nienaruszonego mechanizmu kaszlu znajduje odzwierciedlenie w występowaniu problemów płucnych, które są najczęstszą przyczyną hospitalizacji osób z osłabieniem mięśni oddechowych, które nie są w stanie efektywnie kaszleć . Nieskuteczny kaszel skutkuje tendencją do zatrzymywania wydzieliny oskrzelowej i zwiększonym ryzykiem powikłań płucnych, takich jak częste lub nawracające zapalenia płuc, niedodma i infekcyjne choroby układu oddechowego.
Badanie przepływu kaszlu (badanie przepływów wydechowych) jest przydatne jako narzędzie monitorujące lub diagnostyczne w praktyce klinicznej i badaniach. Zarówno szczytowe przepływy wydechowe (PEF), jak i szczytowe przepływy kaszlu (CPF) zostały opisane jako przydatne kliniczne miary funkcji mięśni oddechowych i skuteczności kaszlu. Szczytowy przepływ kaszlu (CPF) stanowi ważną miarę siły kaszlu, która określa skuteczność kaszlu. Jest to maksymalny przepływ wydechowy rejestrowany bezpośrednio po otwarciu głośni podczas normalnego kaszlu. Skuteczność kaszlu jest suboptymalna, gdy szczytowy przepływ kaszlu (CPF) jest mniejszy niż 270 l/min.
Wentylacja mechaniczna „MV” ma szkodliwe skutki spowodowane intubacją dotchawiczą, w tym zmiany klirensu śluzowo-rzęskowego i zahamowanie mechanizmu kaszlu, co z kolei sprzyja obszarom hipowentylacji i niedodmy, zwiększając w ten sposób ryzyko zapalenia płuc związanego z respiratorem. Zaburzenia oddychania spowodowane nawracającą niedodmą, niezdolnością do usuwania wydzielin i infekcjami dróg oddechowych również zwiększają zachorowalność i śmiertelność. Przedłużający się MV powoduje dysfunkcję mięśni oddechowych objawiającą się zanikiem przepony i dysfunkcją skurczową (ic. Dysfunkcja przepony wywołana respiratorem „VIDD”), wpływając na zdolność osoby do skutecznego kaszlu. Rzeczywiście, początek VIDD zarówno u zwierząt, jak iu ludzi jest szybki, ponieważ znaczny zanik przepony i dysfunkcja skurczowa pojawiają się w ciągu pierwszych 24-48 godzin od MV. Chociaż odsysanie wydzieliny z tchawicy w celu usunięcia wydzieliny z tchawicy i oskrzeli oraz górnych dróg oddechowych jest standardem postępowania, metoda ta jest nieskuteczna w usuwaniu zalegających wydzielin w obwodowych drogach oddechowych i podstawach dróg oddechowych.
Wytyczne praktyki klinicznej odnoszące się do pacjentów z osłabieniem mięśni oddechowych, jak po długotrwałym MV oraz w chorobach nerwowo-mięśniowych, zalecają stosowanie technik nasilania kaszlu i oczyszczania śluzowo-rzęskowego u pacjentów z CPF < 4,5 l/s (270 l'min) oraz stosowanie tych technik w sposób ciągły w pacjenci z CPF < 2,7 l/s (160 l/min). Techniki wspomagające kaszel, takie jak LVR, mają być stosowane w celu wzmocnienia skuteczności kaszlu, szczególnie u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną. Tak więc znaczenie i siła tego badania polega na ocenie wpływu techniki LVR jako średniej nasilenia kaszlu na CPF pacjentów po ekstubacji z nieskutecznym kaszlem, który może powodować ryzykowne powikłania oddechowe, które mogą prowadzić do śmierci w konfrontacji z efektami tradycyjnych fizjoterapii i odsysania klatki piersiowej, dzięki czemu można precyzyjnie i odpowiednio zaplanować ich terapię lub program postępowania. Ponadto identyfikacja skutecznych, bezpiecznych środków w celu optymalizacji skuteczności kaszlu jest zatem kluczem do poprawy jakości życia i zminimalizowania wskaźników zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów. Dodatkowo, jako drugorzędny cel, aby określić, ile metoda LVR, dla zwiększenia CPF. jest przydatny w zwiększaniu powodzenia ekstubacji i zmniejszaniu częstości ponownej intubacji, która wskazywała, że doszło do niepowodzenia ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt
- Faculty of physical therapy Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od czterdziestu do sześćdziesięciu lat byli poddawani wentylacji mechanicznej przez ≥ 48 godzin w trybie kontrolowanym i zostali odstawieni od piersi po udanej próbie oddychania spontanicznego z suboptymalną lub słabą CPF < 270 l/min.
- Pacjenci mogli przyjąć pozycję siedzącą.
- Wszyscy uczestnicy byli świadomi, chętni do współpracy, kompetentni, zdolni do przestrzegania leczenia oraz zdolni do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znacznego lub czynnego krwioplucia, nieleczonej lub niedawno przebytej odmy opłucnowej, rozedmy pęcherzowej, urazu płuc lub niedawnej lobektomii.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi utrudniającymi i utrudniającymi powodzenie odstawienia od piersi lub ekstubacji, takimi jak zaburzenia rytmu serca, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy.
- Pacjenci, którzy początkowo mieli niewystarczającą wydolność treningową mięśni oddechowych, na przykład pacjenci z NMD, tj. miopatią lub neuropatią.
- Upośledzona świadomość/niezdolność do komunikowania się.
- Pacjenci, u których wystąpił deficyt neurologiczny, spowodowali zapalenie opuszkowe.
- Pacjenci ze wskazaniami do MV, ale przeciwwskazani do fizjoterapii, np. zatorowość płucna.
- Pacjenci, którzy przeszli tracheotomię przed ekstubacją, również zostali wykluczeni lub którzy doświadczyli mniej niż 24 godzin wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci z niestabilną hemodynamiką lub niestabilnością serca.
- Obecny niedrenowany wysięk opłucnowy lub przebyta odma opłucnowa lub barotrauma.
- Niekontrolowana ciężka POChP, źle kontrolowana astma i ciężki skurcz oskrzeli.
- Pacjenci z problemami wzrokowymi i/lub słuchowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dwudziestu pięciu pacjentów, którzy otrzymali tradycyjną fizjoterapię klatki piersiowej i technikę LVR przez 30-45 minut przez kolejne 4 dni po ekstubacji
|
Samonapełniający się worek Ambu z zaworem jednokierunkowym, zwiększa objętość powietrza w ciągu 3 do 4 kolejnych wdechów i utrzymywania przez kilka sekund, a następnie kaszlu
Inne nazwy:
Ułożenie pacjenta zgodnie z pozycją drenażu dla każdego płata każdego płuca i zastosowanie technik higieny dróg oddechowych, takich jak opukiwanie i wibracje
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dwudziestu pięciu pacjentów, u których zastosowano jedynie tradycyjną fizjoterapię klatki piersiowej przez co najmniej 30 minut przez kolejne 4 dni po ekstubacji
|
Ułożenie pacjenta zgodnie z pozycją drenażu dla każdego płata każdego płuca i zastosowanie technik higieny dróg oddechowych, takich jak opukiwanie i wibracje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe natężenie przepływu kaszlu
Ramy czasowe: „Dzień 4”
|
Maksymalny przepływ wydechowy wytwarzany bezpośrednio po otwarciu głośni podczas fizjologicznego kaszlu
|
„Dzień 4”
|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: „Dzień 4”
|
Maksymalna szybkość, z jaką powietrze może zostać wydychane po głębokim wdechu
|
„Dzień 4”
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: „Dzień 4”
|
Procent reprezentujący stopień nasycenia hemoglobiny atomami tlenu
|
„Dzień 4”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces ekstubacji
Ramy czasowe: „Dzień 4”
|
Pacjent przeżywa pierwsze 48 - 72 godziny po ekstubacji i nie wymaga ponownej intubacji
|
„Dzień 4”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud S. Ragab, Bsc, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rose L, Adhikari NK, Leasa D, Fergusson DA, McKim D. Cough augmentation techniques for extubation or weaning critically ill patients from mechanical ventilation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 11;1(1):CD011833. doi: 10.1002/14651858.CD011833.pub2.
- Rose L, Adhikari NK, Poon J, Leasa D, McKim DA; CANuVENT Group. Cough Augmentation Techniques in the Critically Ill: A Canadian National Survey. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1360-8. doi: 10.4187/respcare.04775. Epub 2016 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVR in ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .