Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinace ultrazvukového a flouroskopického vedení u kaudálních epidurálních injekcí

7. prosince 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vliv kombinace ultrazvukového a fluoroskopického navádění u kaudálních epidurálních injekcí na dobu zákroku a radiační expozici

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinek kaudální epidurální injekce vedené kombinací ultrazvuku a skiaskopie na dobu trvání výkonu a množství záření vystaveného během výkonu ve srovnání s aplikací pouze fluoroskopicky naváděnou.

Sekundárními cíli je odhalit přítomnost strukturálních variací, které brání injekci, vyšetřením morfologie sakrálního hiátu ultrasonograficky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 k skiaskopii a ultrazvuku+fluoroskopii. Před výkonem budou všichni pacienti oskenováni ultrasonografií, aby se zjistila morfologie kaudální oblasti.

Doba zpracování bude zaznamenána během vstřikování. K vyhodnocení radiační zátěže se použijí „čas fluoroskopie“ (s) a „součin kerma-oblasti“ (μGy) automaticky měřené fluoroskopickým zařízením.

U všech pacientů byla zaznamenána předprocedurální vizuální analogová stupnice (VAS) a hodnoty Oswestry Disability Index (ODI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Serdar KESIKBURUN, MD
  • Telefonní číslo: +903122911402
  • E-mail: serdarkb@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Esra Celik Karbancioglu
          • Telefonní číslo: +905058236020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Účast na studiu dobrovolně
  • Diagnóza radikulopatie způsobené spinální stenózou nebo herniací ploténky po fyzikálním vyšetření a zobrazení (BT nebo MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom cauda equina nebo rychle progredující neurologický deficit
  • předchozí operace páteře
  • lokální infekce
  • anamnéza alergie na lokální anestetika a kontrastní látky
  • akutní nebo chronické nestabilní onemocnění
  • psychiatrické onemocnění
  • antikoagulační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: floroskopie
28 pacientů, kteří byli dříve hodnoceni a plánováni pro kaudální epidurální injekce
Postup: floroskopie
Po správném antiseptickém převazu a zakrytí byl identifikován sakrální hiát. poloha jehly byla potvrzena laterálními a anteroposteriorními skiaskopickými snímky. Jehla byla zavedena až do úrovně S3 pro správné šíření léku.
Experimentální: ultrazvuk + fluoroskopie
28 pacientů, kteří byli dříve hodnoceni a plánováni pro kaudální epidurální injekce
Postup: ultrazvuk + fluoroskopie
Po správném antiseptickém převazu a zakrytí bude kaudální oblast zobrazena v podélném řezu pomocí sterilního krytu sondy a gelu. Při ultrasonografickém zobrazení dojde ke zkřížení sacrococcygeálního vazu a po vstupu do sakrálního kanálu se jehla nebude dále zasouvat. Zahájí se skiaskopická fáze kombinovaného zobrazování a poloha jehly se zkontroluje pomocí anteroposteriorního pohledu. Špička jehly bude umístěna na úrovni sakrální 3. Jehla bude přemístěna, dokud nebude dosaženo správné polohy. V tomto okamžiku bude výzkum ukončen a bude získán čas do této fáze a dávka ozáření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zpracování
Časové okno: při zásahu
Čas bude měřit badatel, který bude přítomen ve zpracovatelské místnosti, pomocí stopek. Chronometr spustí výzkumník kontaktem hrotu jehly s kůží, při které je použito lokální anestetikum, a měření času bude ukončeno po vytažení jehly pro ošetření páteře z pacienta.
při zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Čas fluoroskopie bude použit pro hodnocení radiační zátěže během výkonu. Měří se automaticky fluoroskopickým zařízením.
bezprostředně po zásahu
Produkt z oblasti Kerma (μGy)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Produkt Kerma area je metoda monitorování radiační dávky používaná v radiografických a skiaskopických studiích. Poskytuje indikaci radiační dávky obdržené pacientem. Měří se automaticky fluoroskopickým zařízením.
bezprostředně po zásahu
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 2 a 8 týdnů po intervenci
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí standardního 10bodového VAS, přičemž 0 znamenala „žádná bolest“ na jednom konci a 10 znamenala „nesnesitelná bolest“ na druhém konci.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 2 a 8 týdnů po intervenci
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 2 a 8 týdnů po intervenci
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire je škála používaná k určení stupně funkčního postižení vyplývajícího z bolesti v kříži. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5. Pokud pacient označí v otázce více než jeden výrok, zaznamená se výrok s nejvyšším bodovým hodnocením jako pravdivá známka postižení.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS 2 a 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serdar Kesikburun, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

26. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit