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Die Wirkung der Kombination von Ultraschall- und Flouroskopie-Anleitung bei kaudalen epiduralen Injektionen

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Auswirkung der Kombination von Ultraschall- und Flouroskopie-Anleitung bei kaudalen epiduralen Injektionen auf die Eingriffszeit und die Strahlenexposition

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer kaudalen epiduralen Injektion unter Führung einer Kombination aus Ultraschall und Durchleuchtung auf die Dauer des Eingriffs und die Menge der während des Eingriffs ausgesetzten Strahlung im Vergleich zur Anwendung nur durch Durchleuchtung zu beurteilen.

Sekundäre Ziele bestehen darin, das Vorhandensein struktureller Variationen aufzudecken, die eine Injektion verhindern, indem die Morphologie des Hiatus sacralis mittels Ultraschall untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 zu Durchleuchtung und Ultraschall+Durchleuchtung randomisiert. Vor dem Eingriff werden alle Patienten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Morphologie der Schwanzregion zu untersuchen.

Die Verarbeitungszeit wird während der Injektion aufgezeichnet. Zur Bewertung der Strahlenbelastung werden die vom Fluoroskopiegerät automatisch gemessene „Fluoroskopiezeit“ (Sek.) und das „Kerma-Flächenprodukt“ (μGy) herangezogen.

Bei allen Patienten wurden vor dem Eingriff die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) und der Oswestry Disability Index (ODI) notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Esra Celik Karbancioglu
          • Telefonnummer: +905058236020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Teilnahme an der Studie freiwillig
  • Diagnose einer Radikulopathie aufgrund einer Spinalstenose oder eines Bandscheibenvorfalls nach körperlicher Untersuchung und Bildgebung (BT oder MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Cauda-equina-Syndrom oder schnell fortschreitendes neurologisches Defizit
  • vorherige Wirbelsäulenoperation
  • lokale Infektion
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika und Kontrastmittel
  • akute oder chronisch instabile medizinische Erkrankung
  • psychiatrische Krankheit
  • gerinnungshemmende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Floroskopie
28 Patienten, bei denen zuvor eine kaudale epidurale Injektion untersucht und geplant wurde
Verfahren: Floroskopie
Nach ordnungsgemäßem antiseptischem Verband und Abdecken wurde eine Sakrallücke festgestellt. Die Position der Nadel wurde durch seitliche und anteroposteriore Durchleuchtungsbilder bestätigt. Die Nadel wurde bis zum S3-Niveau eingeführt, um eine ordnungsgemäße Ausbreitung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Experimental: Ultraschall + Durchleuchtung
28 Patienten, bei denen zuvor eine kaudale epidurale Injektion untersucht und geplant wurde
Verfahren: Ultraschall + Durchleuchtung
Nach ordnungsgemäßem antiseptischem Verband und Abdecken wird der kaudale Bereich im Längsschnitt unter Verwendung einer sterilen Sondenhülle und eines Gels dargestellt. Bei der Ultraschallbildgebung wird das Ligamentum sacrococcygeal gekreuzt und die Nadel wird nicht weiter vorgeschoben, sobald der Sakralkanal eingedrungen ist. Die Durchleuchtungsphase der kombinierten Bildgebung wird gestartet und die Nadelposition wird durch eine anteroposteriore Ansicht überprüft. Die Nadelspitze wird auf der Höhe des Kreuzbeins 3 positioniert. Die Nadel wird neu positioniert, bis die richtige Position erreicht ist. Die Forschung wird an diesem Punkt beendet und die Zeit bis zu diesem Stadium sowie die Strahlenexpositionsdosis werden ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Zeit wird von einem Forscher, der im Bearbeitungsraum anwesend ist, mit einer Stoppuhr gemessen. Der Chronometer wird vom Forscher mit dem Kontakt der Nadelspitze mit der Haut gestartet, wobei ein Lokalanästhetikum verwendet wird, und die Zeitmessung wird beendet, wenn die Wirbelsäulenbehandlungsnadel aus dem Patienten herausgezogen wird.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Durchleuchtungszeit wird zur Beurteilung der Strahlenbelastung während des Eingriffs verwendet. Die Messung erfolgt automatisch durch das Durchleuchtungsgerät.
unmittelbar nach dem Eingriff
Kerma-Flächenprodukt (μGy)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Das Kerma-Bereichsprodukt ist eine Methode zur Überwachung der Strahlendosis, die in Röntgen- und Durchleuchtungsstudien eingesetzt wird. Es gibt einen Hinweis auf die Strahlendosis, die ein Patient erhält. Die Messung erfolgt automatisch durch das Durchleuchtungsgerät.
unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 2 und 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Schwere des Schmerzes wurde anhand des standardmäßigen 10-Punkte-VAS beurteilt, wobei 0 an einem Ende „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ am anderen Ende bedeutete
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 2 und 8 Wochen nach dem Eingriff
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 2 und 8 Wochen nach dem Eingriff
Der Oswestry-Fragebogen zur Beeinträchtigung von Schmerzen im unteren Rückenbereich ist eine Skala zur Bestimmung des Grades der Funktionsbehinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, diese dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird. Somit wird für jede nicht beantwortete Frage der Nenner um 5 reduziert. Wenn ein Patient mehr als eine Aussage in einer Frage ankreuzt, wird die Aussage mit der höchsten Bewertung als echter Hinweis auf eine Behinderung erfasst
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS 2 und 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Serdar Kesikburun, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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