Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek a rychlost fúze 3D tištěných mezitělových fúzních klecí a klecí PEEK potažených titanem (PRINTLIF)

19. července 2023 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie pro hodnocení klinického výsledku a rychlosti fúze 3D tištěných mezitělových fúzních klecí a titanem potažených PEEK klecí v transforaminální lumbální mezitělové fúzi

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie pro hodnocení klinického výsledku a rychlosti fúze 3D tištěných mezitělových fúzních klecí a titanem potažených PEEK klecí v transforaminální lumbální mezitělové fúzi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je regulačním opatřením Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) a jejím cílem je shromáždit klinická data o výkonu a bezpečnosti implantátů TSPACE® 3D. Je navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, neintervenční studie za účelem získání klinických dat v rámci rutinní klinické aplikace zkoumaného zařízení.

Studie má odpovědět na otázku, zda existují zjistitelné rozdíly mezi zavedenými titanovými polyetheretherketonovými (PEEK) klecemi výrobce a novými 3D tištěnými klecemi. Rozdíly musí být sledovány z hlediska klinického výsledku, kvality života, spokojenosti pacienta, radiologického výsledku a výskytu nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • Nábor
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Kontakt:
          • Frank Kandziora, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni postupně. Kromě kritérií pro zařazení a vyloučení nebude probíhat žádný výběr.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro jedno, dvou nebo třísegmentovou bederní mezitělovou fúzi dle návodu k použití
  • Písemný informovaný souhlas s dokumentací klinických a radiologických výsledků
  • Ochota a mentální schopnost účastnit se kontrolních vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten nebo schopen zúčastnit se kontrolního vyšetření
  • Věk pacientů < 18 let a > 80 let
  • Pacientka je těhotná
  • Předchozí instrumentovaná operace bederní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TSPACE 3D
3D tištěná klec (TSPACE 3D) je definována jako zkušební produkt
Přístroj: Transforaminální lumbální mezitělová fúze
Mezitělová fúze znamená operativní znehybnění nebo ankylózu dvou nebo více obratlů fúzí obratlových těl s krátkým kostním štěpem nebo často diskektomií nebo laminektomií. (Od Blauvelta a Nelsona, Manuál ortopedické terminologie, 5. vydání, str. 236; Dorland, 28. vydání
TSPACE XP
titanem potažená PEEK klec (TSPACE XP) je definována jako referenční produkt.
Přístroj: Transforaminální lumbální mezitělová fúze
Mezitělová fúze znamená operativní znehybnění nebo ankylózu dvou nebo více obratlů fúzí obratlových těl s krátkým kostním štěpem nebo často diskektomií nebo laminektomií. (Od Blauvelta a Nelsona, Manuál ortopedické terminologie, 5. vydání, str. 236; Dorland, 28. vydání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek měřený pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok po operaci
Oswestry Disability Index je určen k měření postižení specifického pro záda. Dotazník si vyplníte sami a má 10 položek týkajících se bolesti a činností každodenního života včetně osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. Jedná se o samoobslužný dotazník Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, 5 je pro maximální postižení. Index se vypočítá vydělením celkového skóre celkovým možným skóre, které se vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení: bolest
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Bolest bude pacientem hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představující „maximální/nejhorší bolest“
předoperačně, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Vývoj Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
EQ-5D-5L je standardizované 5-dimenzionální 5-úrovňové měření zdravotního stavu a je vyvinuto skupinou EuroQol za účelem jednoduchého a generického měření pro klinické a ekonomické hodnocení. K analýze kvality života pacientů se používá EQ-5D-5L. Skóre vyplňuje pacient sám, a proto bude použito v němčině.
předoperačně, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Radiologický výsledek: Fúze
Časové okno: 1 rok po operaci
Kostní fúze: Po operaci mezitělové fúze je aspirována fúze ošetřovaného segmentu. Konstrukce implantátu tedy musí umožňovat on-/vrůstání do/do materiálu. Stav fúze lze určit z rentgenových snímků (statických nebo dynamických). Kostní fúze může být kvantitativně charakterizována rychlostí fúze.
1 rok po operaci
Radiologický výsledek: Sesednutí implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
K průniku implantátu do těla obratle dochází často po rekonstrukci páteře. Mezitělové fúzní klece mohou zapadnout do těla obratle a vést k kyfotické deformaci
1 rok po operaci
Radiologický výsledek: Migrace implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
Mezitělové fúzní klece mohou migrovat dopředu do retroperitonea nebo dozadu do vertebrálního kanálu a mohou tak způsobit vážné klinické následky (např. stlačení nervových kořenů nebo tvrdé pleny mozkové).
1 rok po operaci
Míra (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu trvání studií až do pěti let po operaci
Výskyt komplikací potenciálně spojených s implantovanými zařízeními nelze během operace páteře nikdy zcela vyloučit. Za účelem sledování potenciálních komplikací a identifikace dosud neznámých komplikací jsou zaznamenávány nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE), které se považují za související se zkoumaným zařízením.
po celou dobu trvání studií až do pěti let po operaci
Vývoj klinického výsledku měřeného pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
Oswestry Disability Index je určen k měření postižení specifického pro záda. Dotazník si vyplníte sami a má 10 položek týkajících se bolesti a činností každodenního života včetně osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. Jedná se o samoobslužný dotazník Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, 5 je pro maximální postižení. Index se vypočítá vydělením celkového skóre celkovým možným skóre, které se vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
předoperačně, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
Délka zásahu od prvního řezu po sešití
Intraoperační
Ztráta krve
Časové okno: intraoperační
Množství ztráty krve v důsledku zásahu
intraoperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění pacienta z nemocnice (cca 5 dní po operaci)
Počet dní, po které musí pacient zůstat v nemocnici po zákroku
do propuštění pacienta z nemocnice (cca 5 dní po operaci)
Vývoj spokojenosti pacientů v průběhu času
Časové okno: Po celou dobu pooperačních vyšetření (při každé kontrole 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci)
Spokojenost pacienta s intervencí páteře je hodnocena při všech pooperačních vyšetřeních
Po celou dobu pooperačních vyšetření (při každé kontrole 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci)
Návrat do pracovního stavu
Časové okno: Po celou dobu pooperačních vyšetření (při každé kontrole 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci)
Po celou dobu pooperačních vyšetření (při každé kontrole 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disk Herniated Bederní

Klinické studie na Transforaminální lumbální mezitělová fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit