- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05154656
Třírozměrné T1rho využívající spirálovou rychlou rotaci Echo
Rychlá trojrozměrná magnetizace černé krve připravená spirálou Fast Spin Echo T1rho relaxometrie pro včasnou diagnostiku jaterní fibrózy
Jaterní fibróza je hlavním rysem časných chronických onemocnění jater. Při včasné identifikaci je fibróza jater reverzibilní. Současným zlatým standardem pro diagnostiku jaterní fibrózy je invazivní jaterní biopsie. Stávající neinvazivní metody mají stále významná omezení.
Zobrazování T1rho je slibná neinvazivní technologie hodnotící fibrózu jater. Nevyžaduje exogenní kontrastní látku ani další hardware. Zůstává však náročné provést měření T1rho jater. Bohatý krevní signál v játrech zavádí chyby kvantifikace jaterního parenchymu. Stávající technologie MRI černé krve jsou založeny na kartézských akvizicích FSE, které nejsou optimální pro zobrazování jater. Často je pozorován zbytkový krevní signál, což zkresluje měření. Současné T1rho měření jater se většinou provádí dvourozměrně. 3D pokrytí jater je žádoucí. 3D T1rho zobrazení jater však trpí dlouhou dobou skenování v důsledku zvýšeného prostorového pokrytí, snížené účinnosti doby skenování z kompenzace pohybu a vysoké míry specifické absorpce (SAR).
Cílem vyšetřovatelů je překonat tyto problémy vývojem 3D zobrazovacích technologií T1rho založených na magnetizací připravené spirální akvizici FSE. Ve srovnání s karteziánským FSE prochází Spiral FSE k-prostorem efektivněji za jednotku času a má sníženou SAR díky výrazně sníženému počtu radiofrekvenčních pulzů ve sledech ozvěny. Spirální akvizice má nulový gradientový moment ve středu kprostoru, což podstatně snižuje její citlivost na dechový pohyb. Zbytkový pohyb se projevuje spíše jako benigní nekoherentní artefakty v doméně obrazu než jako škodlivé strukturované artefakty. Na rozdíl od karteziánského FSE poskytuje Spiral FSE flexibilitu při navrhování a optimalizaci gradientů senzibilizujících průtok v průběhu ozvěny pro dosažení vynikajícího potlačení krevního signálu. Vyšetřovatelé vyhodnotí navrhované pulzní sekvence jak u zdravých kontrol, tak u pacientů s jaterní fibrózou.
Tento projekt poskytne nové technologie zobrazování černé krve a 3D diagnostický nástroj pro včasnou detekci jaterní fibrózy. To zlepší klinické výsledky u pacientů s chronickým onemocněním jater a poskytne odrazový můstek pro další vývoj MRI technologie pro jiné účely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 55 let
- pacientů s časnou fibrózou jater
- Získaný informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI, jako je přítomnost kovových implantátů, klaustrofobie a těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s časným stádiem jaterní fibrózy
|
|
subjekty bez jaterní fibrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude provedena analýza rozptylu (ANOVA) za účelem srovnání měření mezi subjekty bez fibrózy a subjekty s fibrózou v raném stádiu
Časové okno: jeden rok
|
Budou vypočítány korelace pro posouzení korelace mezi stavem onemocnění stanoveným histologií a zobrazovacími měřeními
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .