Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteron & Tamoxifen Trial (T&T)

17. října 2023 aktualizováno: Prof. Geke A.P. Hospers, University Medical Center Groningen

T&T Trial: Přidání testosteronu k tamoxifenu u mužských pacientů s rakovinou prsu

Toto je stručná jednoramenná studie proveditelnosti, která bude provedena v University Medical Center Groningen v Nizozemsku. Mužští pacienti s metastatickým BC (n=6) jsou způsobilí pro tuto studii po alespoň 1 linii konvenční endokrinní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geke A.P. Hospers, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Anamnéza prokázaných ER+ (>10 % buněk), AR+ (>10 % buněk) a HER2- metastatický BC
  3. Progrese nádoru po alespoň jedné linii konvenční endokrinní terapie (tamoxifen, AI, fulvestrant, CDK4/6, analog ±LHRH).
  4. Věk ≥ 18 let

  5. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček >100 x 109/l
    • Počet bílých krvinek >3 x 109/l
    • AST a ALT <2,5 nebo <5,0 v případě jaterních metastáz x horní hranice normy (ULN)
    • Clearance kreatininu > 50 ml/min
    • Protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a INR <1,5 x ULN
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rakoviny prostaty, varlat nebo jater
  2. Pacienti již užívající doplňky testosteronu
  3. Pacienti užívající léky s antiandrogenními účinky (např. spironolakton)
  4. Zvýšené PSA (>4 μg/l) nebo závažné problémy s močovými cestami (definované se skóre symptomů prostaty >19). Pacienti se známou mutací BRCA a PSA >3 μg/l budou odesláni k urologovi na screening karcinomu prostaty a mohou se ho zúčastnit, pokud nemají žádné známky karcinomu prostaty.
  5. Hematokrit > 50 %
  6. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetes mellitus nebo jinou významnou kardiovaskulární morbiditou.
  7. Pacienti s nedávnou anamnézou onemocnění koronárních tepen nebo tromboembolických příhod během 6 měsíců před screeningem
  8. Závažné souběžné onemocnění, infekce, komorbidní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že pacient není vhodný pro zařazení
  9. Viscerální krize a/nebo rychlá progrese vyžadující chemoterapii
  10. Předchozí alergická reakce na androgenní agonisty
  11. Kontraindikace pro PET zobrazování
  12. Léčba tamoxifenem nebo fulvestrantem < 5 týdnů před FES-PET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Po dokončení základního zobrazení pomocí FES- a FDHT-PET bude zahájena léčba tamoxifenem 20 mg 1dd1 (standardní dávka) plus testosteron (Androgel®). První 3 pacienti dostanou 25 mg testosteronu jednou denně (polovina standardní počáteční dávky pro mužský hypogonadismus). Pokud je po 3 týdnech dobře snášen, dávka se zvýší na 50 mg jednou denně. Z preventivních důvodů bude bezpečnostní profil dávky 50 mg u prvních 3 pacientů vyhodnocen poté, co všichni 3 pacienti dostávali 50 mg testosteronu po 2 cykly (8 týdnů), před přistoupením k dalším 3 pacientům. Pacienti budou léčeni tamoxifenem a testosteronem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: AndroGel
Po dokončení základního zobrazení pomocí FES- a FDHT-PET bude zahájena léčba tamoxifenem 20 mg 1dd1 (standardní dávka) plus testosteron (Androgel®). První 3 pacienti dostanou 25 mg testosteronu jednou denně (polovina standardní počáteční dávky pro mužský hypogonadismus). Pokud je po 3 týdnech dobře snášen, dávka se zvýší na 50 mg jednou denně. Z preventivních důvodů bude bezpečnostní profil dávky 50 mg u prvních 3 pacientů vyhodnocen poté, co všichni 3 pacienti dostávali 50 mg testosteronu po 2 cykly (8 týdnů), před přistoupením k dalším 3 pacientům. Pacienti budou léčeni tamoxifenem a testosteronem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: Po 8 týdnech a sledování dokončením studie, v průměru 1 rok
Bezpečnostní profil, definovaný jako počet AE a SAE, které se vyskytují při léčbě tamoxifenem a testosteronem.
Po 8 týdnech a sledování dokončením studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AR k ER
Časové okno: Na základní linii
Poměr AR k ER na základním zobrazení FES- a FDHT-PET (hodnoceno na lézi a na pacienta kvantitativní analýzou pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV)) a/nebo nádorové tkáně (hodnoceno procentem exprese ER a AR).
Na základní linii
Odpověď na léčbu
Časové okno: 8 týdnů
Odpověď na léčbu po 8 týdnech FDG-PET/CT (hodnoceno na lézi a na pacienta kvantitativní analýzou za použití standardizovaných hodnot vychytávání (SUV).
8 týdnů
Zobrazování a odezva
Časové okno: Po 8 týdnech a sledování dokončením studie, v průměru 1 rok
Vztah mezi základním zobrazením a charakteristikami nádoru k odpovědi na léčbu.
Po 8 týdnech a sledování dokončením studie, v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky na základě dávkování
Časové okno: Po 8 týdnech a sledování dokončením studie, v průměru 1 rok
Rozdíl v nežádoucích účincích mezi dvěma dávkami testosteronu.
Po 8 týdnech a sledování dokončením studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geke A.P. Hospers, MD,PhD, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202100318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit