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Prueba de testosterona y tamoxifeno (T&T)

2 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Ensayo T&T: Adición de testosterona al tamoxifeno en pacientes masculinos con cáncer de mama

Este es un estudio de factibilidad conciso de un solo brazo, que se ejecutará en el Centro Médico Universitario de Groningen, Países Bajos. Los pacientes masculinos con CM metastásico (n=6) son elegibles para este estudio después de al menos 1 línea de terapia endocrina convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino
  2. Antecedentes de ER+ comprobado (>10 % de las células), AR+ (>10 % de las células) y BC metastásico HER2-
  3. Progresión tumoral tras al menos una línea de tratamiento endocrino convencional (tamoxifeno, AI, fulvestrant, CDK4/6, ±análogo LHRH).
  4. Edad ≥ 18 años
  5. Función hematológica, renal y hepática adecuada de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas >100 x 109/L
    • Recuento de glóbulos blancos >3 x 109/L
    • AST y ALT <2,5 o <5,0 en caso de metástasis hepáticas x límite superior de la normalidad (LSN)
    • Depuración de creatinina > 50 ml/min
    • Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial e INR <1,5 x LSN
  6. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cáncer de próstata, testicular o hepático
  2. Pacientes que ya usan suplementos de testosterona
  3. Pacientes que utilizan medicamentos con efectos antiandrogénicos (p. espironolactona)
  4. PSA elevado (> 4 μg/L) o problemas graves del tracto urinario (como se define con una puntuación de síntomas de próstata > 19). Los pacientes con mutación BRCA conocida y PSA >3 μg/L serán derivados al urólogo para la detección del cáncer de próstata y pueden participar si no tienen signos de cáncer de próstata.
  5. Hematocrito >50%
  6. Pacientes con hipertensión no controlada, diabetes mellitus u otra morbilidad cardiovascular importante.
  7. Pacientes con antecedentes recientes de enfermedad arterial coronaria o eventos tromboembólicos en los 6 meses anteriores a la selección
  8. Enfermedad concurrente grave, infección, condición mórbida que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para la inscripción
  9. Crisis visceral y/o progresión rápida que requiera quimioterapia
  10. Reacción alérgica previa a los agonistas de andrógenos
  11. Contraindicación para la imagen PET
  12. Tratamiento con tamoxifeno o fulvestrant <5 semanas antes de FES-PET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento
Después de que se completen las imágenes de referencia con FES y FDHT-PET, se comenzará con tamoxifeno 20 mg 1dd1 (dosis estándar) más testosterona (Androgel®). Los primeros 3 pacientes recibirán 25 mg de testosterona una vez al día (la mitad de la dosis inicial estándar para el hipogonadismo masculino). Si esto se tolera bien después de 3 semanas, la dosis se aumentará a 50 mg una vez al día. Por precaución, el perfil de seguridad de la dosis de 50 mg en los primeros 3 pacientes se evaluará después de que los 3 pacientes hayan recibido 50 mg de testosterona durante 2 ciclos (8 semanas), antes de proceder con los siguientes 3 pacientes. Los pacientes serán tratados con tamoxifeno y testosterona hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de que se completen las imágenes de referencia con FES y FDHT-PET, se comenzará con tamoxifeno 20 mg 1dd1 (dosis estándar) más testosterona (Androgel®). Los primeros 3 pacientes recibirán 25 mg de testosterona una vez al día (la mitad de la dosis inicial estándar para el hipogonadismo masculino). Si esto se tolera bien después de 3 semanas, la dosis se aumentará a 50 mg una vez al día. Por precaución, el perfil de seguridad de la dosis de 50 mg en los primeros 3 pacientes se evaluará después de que los 3 pacientes hayan recibido 50 mg de testosterona durante 2 ciclos (8 semanas), antes de proceder con los siguientes 3 pacientes. Los pacientes serán tratados con tamoxifeno y testosterona hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Perfil de seguridad, definido como el número de EA y SAE que ocurren durante el tratamiento con tamoxifeno y testosterona.
A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación AR a ER
Periodo de tiempo: En la línea de base
Proporción de AR a ER en imágenes FES y FDHT-PET basales (evaluadas por lesión y por paciente mediante análisis cuantitativo utilizando valores de captación estandarizados (SUV)) y/o tejido tumoral (evaluado por porcentaje de expresión de ER y AR).
En la línea de base
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Respuesta al tratamiento en 8 semanas FDG-PET/TC (evaluada por lesión y por paciente mediante análisis cuantitativo utilizando valores de captación estandarizados (SUV).
8 semanas
Imágenes y respuesta
Periodo de tiempo: A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Relación entre la imagen inicial y las características del tumor con la respuesta al tratamiento.
A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Eventos adversos basados ​​en dosis
Periodo de tiempo: A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Diferencia en los eventos adversos entre las dos dosis de testosterona.
A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geke A.P. Hospers, MD,PhD, UMCG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

3 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

3 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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