- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05156606
Prueba de testosterona y tamoxifeno (T&T)
2 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Ensayo T&T: Adición de testosterona al tamoxifeno en pacientes masculinos con cáncer de mama
Este es un estudio de factibilidad conciso de un solo brazo, que se ejecutará en el Centro Médico Universitario de Groningen, Países Bajos.
Los pacientes masculinos con CM metastásico (n=6) son elegibles para este estudio después de al menos 1 línea de terapia endocrina convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Antecedentes de ER+ comprobado (>10 % de las células), AR+ (>10 % de las células) y BC metastásico HER2-
- Progresión tumoral tras al menos una línea de tratamiento endocrino convencional (tamoxifeno, AI, fulvestrant, CDK4/6, ±análogo LHRH).
- Edad ≥ 18 años
Función hematológica, renal y hepática adecuada de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas >100 x 109/L
- Recuento de glóbulos blancos >3 x 109/L
- AST y ALT <2,5 o <5,0 en caso de metástasis hepáticas x límite superior de la normalidad (LSN)
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
- Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial e INR <1,5 x LSN
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata, testicular o hepático
- Pacientes que ya usan suplementos de testosterona
- Pacientes que utilizan medicamentos con efectos antiandrogénicos (p. espironolactona)
- PSA elevado (> 4 μg/L) o problemas graves del tracto urinario (como se define con una puntuación de síntomas de próstata > 19). Los pacientes con mutación BRCA conocida y PSA >3 μg/L serán derivados al urólogo para la detección del cáncer de próstata y pueden participar si no tienen signos de cáncer de próstata.
- Hematocrito >50%
- Pacientes con hipertensión no controlada, diabetes mellitus u otra morbilidad cardiovascular importante.
- Pacientes con antecedentes recientes de enfermedad arterial coronaria o eventos tromboembólicos en los 6 meses anteriores a la selección
- Enfermedad concurrente grave, infección, condición mórbida que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para la inscripción
- Crisis visceral y/o progresión rápida que requiera quimioterapia
- Reacción alérgica previa a los agonistas de andrógenos
- Contraindicación para la imagen PET
- Tratamiento con tamoxifeno o fulvestrant <5 semanas antes de FES-PET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento
Después de que se completen las imágenes de referencia con FES y FDHT-PET, se comenzará con tamoxifeno 20 mg 1dd1 (dosis estándar) más testosterona (Androgel®).
Los primeros 3 pacientes recibirán 25 mg de testosterona una vez al día (la mitad de la dosis inicial estándar para el hipogonadismo masculino).
Si esto se tolera bien después de 3 semanas, la dosis se aumentará a 50 mg una vez al día.
Por precaución, el perfil de seguridad de la dosis de 50 mg en los primeros 3 pacientes se evaluará después de que los 3 pacientes hayan recibido 50 mg de testosterona durante 2 ciclos (8 semanas), antes de proceder con los siguientes 3 pacientes.
Los pacientes serán tratados con tamoxifeno y testosterona hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Después de que se completen las imágenes de referencia con FES y FDHT-PET, se comenzará con tamoxifeno 20 mg 1dd1 (dosis estándar) más testosterona (Androgel®).
Los primeros 3 pacientes recibirán 25 mg de testosterona una vez al día (la mitad de la dosis inicial estándar para el hipogonadismo masculino).
Si esto se tolera bien después de 3 semanas, la dosis se aumentará a 50 mg una vez al día.
Por precaución, el perfil de seguridad de la dosis de 50 mg en los primeros 3 pacientes se evaluará después de que los 3 pacientes hayan recibido 50 mg de testosterona durante 2 ciclos (8 semanas), antes de proceder con los siguientes 3 pacientes.
Los pacientes serán tratados con tamoxifeno y testosterona hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Perfil de seguridad, definido como el número de EA y SAE que ocurren durante el tratamiento con tamoxifeno y testosterona.
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A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación AR a ER
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Proporción de AR a ER en imágenes FES y FDHT-PET basales (evaluadas por lesión y por paciente mediante análisis cuantitativo utilizando valores de captación estandarizados (SUV)) y/o tejido tumoral (evaluado por porcentaje de expresión de ER y AR).
|
En la línea de base
|
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Respuesta al tratamiento en 8 semanas FDG-PET/TC (evaluada por lesión y por paciente mediante análisis cuantitativo utilizando valores de captación estandarizados (SUV).
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8 semanas
|
Imágenes y respuesta
Periodo de tiempo: A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Relación entre la imagen inicial y las características del tumor con la respuesta al tratamiento.
|
A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eventos adversos basados en dosis
Periodo de tiempo: A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Diferencia en los eventos adversos entre las dos dosis de testosterona.
|
A las 8 semanas y seguimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geke A.P. Hospers, MD,PhD, UMCG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
3 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
3 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202100318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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