Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hemodynamických účinků mezi remimazolam-remifentanil a propofol-remifentanil u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

3. listopadu 2022 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda je výskyt hypotenze snížen při kombinovaném použití remimazolamu a remifentanilu ve srovnání s konvenčním kombinovaným použitím propofolu a remifentanilu. Pacienti zařazení do studie dostávají kontinuálně infuzi buď propofolu nebo remimazolamu od začátku anestezie do konce operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 19 let nebo starších
  2. klasifikace Americké společnosti anesteziologů 1-3
  3. pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v nemocnici Severance

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace,
  2. pacientů se srdečním onemocněním nebo arytmií,
  3. pacienti podstupující souběžnou operaci jinou než laparoskopickou cholecystektomii,
  4. obezita (BMI>30),
  5. pacienti, kteří byli přijati v den operace,
  6. cizinci,
  7. negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofolová skupina
Během indukce začíná propofolová skupina koncentraci v místě účinku na 4,0 ng/ml pomocí TCI a po intubaci ji upraví na přibližně 3,0 ~ 4,0 ng/ml, aby se udržela vhodná hloubka anestezie na základě EEG.
Lék: propofolová skupina
Během indukce začíná propofolová skupina koncentraci v místě účinku na 4,0 ng/ml pomocí TCI a po intubaci ji upraví na přibližně 3,0 ~ 4,0 ng/ml, aby se udržela vhodná hloubka anestezie na základě EEG.
Experimentální: skupina remimazolam
Popis paže: Ve skupině s remimazolamem začněte remimazolam na 6 mg/kg/h a upravte na 1 mg/kg/h po ztrátě vědomí, abyste udrželi vhodnou hloubku anestezie na základě EEG.
Lék: skupina remimazolam
Ve skupině s remimazolamem začněte podávat remimazolam na 6 mg/kg/h a upravte na 1 mg/kg/h po ztrátě vědomí, abyste udrželi vhodnou hloubku anestezie na základě EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s hypotenzí event
Časové okno: od začátku podávání léků do konce anestezie na operaci 1 den
od začátku podávání léků do konce anestezie na operaci 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časově vážený průměr hypotenze
Časové okno: od začátku podávání léků do konce anestezie na operaci 1 den
časově vážený průměr hypotenze se vypočítá jako hloubka hypotenze pod MAP 65 mm Hg (v milimetrech rtuti) × doba strávená pod MAP 65 mm Hg (v minutách) dělená celkovou dobou trvání operace (v minutách) .
od začátku podávání léků do konce anestezie na operaci 1 den
dávku norepinefrinu nebo nikardipinu
Časové okno: od začátku podávání léků do konce anestezie na operaci 1 den
od začátku podávání léků do konce anestezie na operaci 1 den
rozdíl skóre QOR-40
Časové okno: Základní (předoperační období) a pooperační den 1
QoR-40 byl vyvinut Mylesem et al a jde o dotazník, který může zkoumat kvalitu rekonvalescence a zdravotní stav pacientů v časném pooperačním období. Pacienti také před operací vyplní dotazník pro srovnání s pooperačním skóre.
Základní (předoperační období) a pooperační den 1
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: od začátku podávání léků do konce anestezie na operaci 1 den
Variabilita srdeční frekvence je poměrně snadná a neinvazivní metoda měření, která pomocí EKG záznamů odráží úroveň rovnováhy mezi sympatickými a parasympatickými nervy v každém okamžiku.
od začátku podávání léků do konce anestezie na operaci 1 den
Sedlina (Psi)
Časové okno: od začátku podávání léků do konce anestezie na operaci 1 den
od začátku podávání léků do konce anestezie na operaci 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bon-Nyeo Koo, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-1440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofolová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit