Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il confronto degli effetti emodinamici tra remimazolam-remifentanil e propofol-remifentanil in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

3 novembre 2022 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è condotto per determinare se l'insorgenza di ipotensione è ridotta dall'uso combinato di remimazolam e remifentanil rispetto all'uso combinato convenzionale di propofol e remifentanil. I pazienti arruolati nello studio sono infusi continuamente con propofol o remimazolam dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  2. la classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  3. pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica al Severance Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza,
  2. pazienti con malattie cardiache o aritmie,
  3. pazienti sottoposti a chirurgia concomitante diversa dalla colecistectomia laparoscopica,
  4. obesità (BMI>30),
  5. pazienti ricoverati il ​​giorno dell'intervento,
  6. stranieri,
  7. analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo propofol
Durante l'induzione, il gruppo propofol avvia la concentrazione del sito dell'effetto a 4,0 ng/ml con TCI e la regola a circa 3,0 ~ 4,0 ng/ml dopo l'intubazione per mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia basata sull'EEG.
Droga: gruppo propofol
Durante l'induzione, il gruppo propofol avvia la concentrazione del sito dell'effetto a 4,0 ng/ml con TCI e la regola a circa 3,0 ~ 4,0 ng/ml dopo l'intubazione per mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia basata sull'EEG.
Sperimentale: gruppo remimazolam
Descrizione del braccio: nel gruppo remimazolam, iniziare il remimazolam a 6 mg/kg/ora e regolarlo a 1 mg/kg/ora dopo la perdita di coscienza per mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia basata sull'EEG.
Droga: gruppo remimazolam
Nel gruppo remimazolam, iniziare il remimazolam a 6 mg/kg/ora e regolarlo a 1 mg/kg/ora dopo la perdita di coscienza per mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia basata sull'EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con evento di ipotensione
Lasso di tempo: dall'inizio dei farmaci alla fine dell'anestesia durante l'intervento 1 giorno
dall'inizio dei farmaci alla fine dell'anestesia durante l'intervento 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media ponderata nel tempo dell'ipotensione
Lasso di tempo: dall'inizio dei farmaci alla fine dell'anestesia durante l'intervento 1 giorno
la media ponderata nel tempo dell'ipotensione è calcolata come profondità dell'ipotensione al di sotto di una MAP di 65 mm Hg (in millimetri di mercurio) × tempo trascorso al di sotto di una MAP di 65 mm Hg (in minuti) divisa per la durata totale dell'operazione (in minuti) .
dall'inizio dei farmaci alla fine dell'anestesia durante l'intervento 1 giorno
dose di noradrenalina o nicardipina
Lasso di tempo: dall'inizio dei farmaci alla fine dell'anestesia durante l'intervento 1 giorno
dall'inizio dei farmaci alla fine dell'anestesia durante l'intervento 1 giorno
differenza del punteggio QOR-40
Lasso di tempo: Baseline (periodo preoperatorio) e giorno postoperatorio 1
QoR-40 è stato sviluppato da Myles et al ed è un questionario in grado di esaminare la qualità del recupero e lo stato di salute dei pazienti nel primo periodo postoperatorio. I pazienti compileranno anche un questionario prima dell'intervento chirurgico per il confronto con i punteggi postoperatori.
Baseline (periodo preoperatorio) e giorno postoperatorio 1
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: dall'inizio dei farmaci alla fine dell'anestesia durante l'intervento 1 giorno
La variabilità della frequenza cardiaca è un metodo di misurazione relativamente semplice e non invasivo che riflette il livello di equilibrio tra i nervi simpatico e parasimpatico in ogni momento utilizzando registrazioni ECG.
dall'inizio dei farmaci alla fine dell'anestesia durante l'intervento 1 giorno
Sedline(Psi)
Lasso di tempo: dall'inizio dei farmaci alla fine dell'anestesia durante l'intervento 1 giorno
dall'inizio dei farmaci alla fine dell'anestesia durante l'intervento 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bon-Nyeo Koo, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2021-1440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Prove cliniche su gruppo propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi