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Comparaison des effets hémodynamiques entre le remimazolam-rémifentanil et le propofol-rémifentanil chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

3 novembre 2022 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude est menée pour déterminer si la survenue d'hypotension est réduite par l'utilisation combinée de remimazolam et de rémifentanil par rapport à l'utilisation combinée conventionnelle de propofol et de rémifentanil. Les patients inclus dans l'étude reçoivent une perfusion continue de propofol ou de remimazolam du début de l'anesthésie à la fin de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients de 19 ans ou plus
  2. la classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
  3. patients subissant une cholécystectomie laparoscopique à l'hôpital Severance

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence,
  2. les patients souffrant de maladies cardiaques ou d'arythmies,
  3. les patients subissant une chirurgie concomitante autre qu'une cholécystectomie laparoscopique,
  4. obésité (IMC>30),
  5. les patients admis le jour de l'intervention,
  6. étrangers,
  7. analphabétisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe propofol
Pendant l'induction, le groupe propofol commence la concentration du site d'effet à 4,0 ng/ml avec TCI et l'ajuste à environ 3,0 ~ 4,0 ng/ml après l'intubation pour maintenir une profondeur d'anesthésie appropriée basée sur l'EEG.
Médicament: groupe propofol
Pendant l'induction, le groupe propofol commence la concentration du site d'effet à 4,0 ng/ml avec TCI et l'ajuste à environ 3,0 ~ 4,0 ng/ml après l'intubation pour maintenir une profondeur d'anesthésie appropriée basée sur l'EEG.
Expérimental: groupe rémizolam
Description du bras : Dans le groupe remimazolam, commencez le remimazolam à 6 mg/kg/h et ajustez-le à 1 mg/kg/h après la perte de conscience pour maintenir une profondeur d'anesthésie appropriée basée sur l'EEG.
Médicament: groupe rémizolam
Dans le groupe remimazolam, commencer le remimazolam à 6 mg/kg/h et l'ajuster à 1 mg/kg/h après la perte de conscience pour maintenir une profondeur d'anesthésie appropriée basée sur l'EEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant un événement d'hypotension
Délai: du début des médicaments à la fin de l'anesthésie sur la chirurgie 1 jour
du début des médicaments à la fin de l'anesthésie sur la chirurgie 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension
Délai: du début des médicaments à la fin de l'anesthésie sur la chirurgie 1 jour
la moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension est calculée comme la profondeur de l'hypotension en dessous d'une MAP de 65 mm Hg (en millimètres de mercure) × le temps passé en dessous d'une MAP de 65 mm Hg (en minutes) divisé par la durée totale de l'opération (en minutes) .
du début des médicaments à la fin de l'anesthésie sur la chirurgie 1 jour
dose de norépinéphrine ou de nicardipine
Délai: du début des médicaments à la fin de l'anesthésie sur la chirurgie 1 jour
du début des médicaments à la fin de l'anesthésie sur la chirurgie 1 jour
différence du score QOR-40
Délai: Ligne de base (période préopératoire) et jour postopératoire 1
QoR-40 a été développé par Myles et al et est un questionnaire qui peut examiner la qualité de la récupération et l'état de santé des patients au début de la période postopératoire. Les patients rempliront également un questionnaire avant la chirurgie pour comparaison avec les scores postopératoires.
Ligne de base (période préopératoire) et jour postopératoire 1
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: du début des médicaments à la fin de l'anesthésie sur la chirurgie 1 jour
La variabilité de la fréquence cardiaque est une méthode de mesure relativement simple et non invasive qui reflète le niveau d'équilibre entre les nerfs sympathiques et parasympathiques à chaque instant à l'aide d'enregistrements ECG.
du début des médicaments à la fin de l'anesthésie sur la chirurgie 1 jour
Ligne de sédation(Psi)
Délai: du début des médicaments à la fin de l'anesthésie sur la chirurgie 1 jour
du début des médicaments à la fin de l'anesthésie sur la chirurgie 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bon-Nyeo Koo, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2021-1440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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