Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam-remifentanil és a Propofol-remifentanil közötti hemodinamikai hatások összehasonlítása laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél

2022. november 3. frissítette: Yonsei University
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezték, hogy a remimazolám és a remifentanil kombinált alkalmazása csökkenti-e a hipotenzió előfordulását a propofol és remifentanil hagyományos kombinációjával összehasonlítva. A vizsgálatba bevont betegek az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig folyamatosan kapnak propofolt vagy remimazolámot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves vagy annál idősebb betegek
  2. az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának besorolása 1-3
  3. a Severance kórházban laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi műtét,
  2. szívbetegségben vagy aritmiában szenvedő betegek,
  3. a laparoszkópos cholecystectomián kívüli egyidejű műtéten átesett betegek,
  4. elhízás (BMI>30),
  5. a műtét napján felvett betegek,
  6. külföldiek,
  7. írástudatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: propofol csoport
Az indukció során a propofol csoport a hatás helyének koncentrációját 4,0 ng/ml-ről kezdi TCI-vel, majd az intubálás után körülbelül 3,0-4,0 ng/ml-re állítja be, hogy fenntartsa az EEG-alapú érzéstelenítés megfelelő mélységét.
Drog: propofol csoport
Az indukció során a propofol csoport a hatás helyének koncentrációját 4,0 ng/ml-ről kezdi TCI-vel, majd az intubálás után körülbelül 3,0-4,0 ng/ml-re állítja be, hogy fenntartsa az EEG-alapú érzéstelenítés megfelelő mélységét.
Kísérleti: remimazolam csoport
A kar leírása: A remimazolám csoportban kezdje a remimazolámot 6 mg/kg/óra adaggal, és eszméletvesztés után állítsa 1 mg/kg/óra értékre, hogy fenntartsa az EEG-alapú érzéstelenítés megfelelő mélységét.
Drog: remimazolam csoport
A remimazolám csoportban kezdje a remimazolámot 6 mg/ttkg/óra adaggal, és eszméletvesztés után állítsa 1 mg/kg/óra értékre, hogy fenntartsa az EEG-alapú érzéstelenítés megfelelő mélységét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipotenziós eseményben szenvedő betegek százaléka
Időkeret: a gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig a műtéten 1 nap
a gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig a műtéten 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hipotenzió idővel súlyozott átlaga
Időkeret: a gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig a műtéten 1 nap
A hipotenzió idővel súlyozott átlagát úgy számítják ki, hogy a hipotenzió mélysége a 65 Hgmm MAP alatt (higanymilliméterben) × a 65 Hgmm MAP alatt eltöltött idő (percben), osztva a teljes működési időtartammal (percben). .
a gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig a műtéten 1 nap
adag noradrenalin vagy nikardipin
Időkeret: a gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig a műtéten 1 nap
a gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig a műtéten 1 nap
a QOR-40 pontszám különbsége
Időkeret: Kiindulási (preoperatív időszak) és posztoperatív nap 1
A QoR-40-et Myles és munkatársai fejlesztették ki, és egy olyan kérdőív, amely a korai posztoperatív időszakban vizsgálja a betegek gyógyulásának minőségét és egészségi állapotát. A műtét előtt a betegek kérdőívet is kitöltenek, hogy összehasonlítsák a posztoperatív pontszámokkal.
Kiindulási (preoperatív időszak) és posztoperatív nap 1
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: a gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig a műtéten 1 nap
A pulzusszám variabilitás egy viszonylag egyszerű és nem invazív mérési módszer, amely EKG-rekordok segítségével minden pillanatban tükrözi a szimpatikus és paraszimpatikus ideg egyensúlyi szintjét.
a gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig a műtéten 1 nap
Sedline (Psi)
Időkeret: a gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig a műtéten 1 nap
a gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig a műtéten 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bon-Nyeo Koo, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2021-1440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Klinikai vizsgálatok a propofol csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel