Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Vergleich der hämodynamischen Wirkungen zwischen Remimazolam-Remifentanil und Propofol-Remifentanil bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

3. November 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das Auftreten von Hypotonie durch die kombinierte Anwendung von Remimazolam und Remifentanil im Vergleich zur herkömmlichen Kombinationsanwendung von Propofol und Remifentanil verringert wird. Den in die Studie aufgenommenen Patienten wird vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation kontinuierlich entweder Propofol oder Remimazolam infundiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 19 Jahren
  2. die Klassifizierung 1-3 der American Society of Anaesthesiologists
  3. Patienten, die sich im Severance Hospital einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation,
  2. Patienten mit Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen,
  3. Patienten, die sich gleichzeitig einer anderen Operation als der laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen,
  4. Fettleibigkeit (BMI>30),
  5. Patienten, die am Operationstag aufgenommen wurden,
  6. Ausländer,
  7. Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Während der Induktion startet die Propofol-Gruppe die Wirkungsortkonzentration mit TCI bei 4,0 ng/ml und passt sie nach der Intubation auf etwa 3,0 bis 4,0 ng/ml an, um eine angemessene EEG-basierte Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Propofol-Gruppe
Während der Induktion startet die Propofol-Gruppe die Wirkungsortkonzentration mit TCI bei 4,0 ng/ml und passt sie nach der Intubation auf etwa 3,0 bis 4,0 ng/ml an, um eine angemessene EEG-basierte Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten.
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Beschreibung des Arms: Beginnen Sie in der Remimazolam-Gruppe mit 6 mg/kg/h Remimazolam und passen Sie diese nach Bewusstlosigkeit auf 1 mg/kg/h an, um eine angemessene EEG-basierte Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Remimazolam-Gruppe
Beginnen Sie in der Remimazolam-Gruppe mit 6 mg/kg/h Remimazolam und passen Sie diese nach Bewusstlosigkeit auf 1 mg/kg/h an, um eine angemessene EEG-basierte Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Hypotonie-Ereignis
Zeitfenster: Von der Einnahme der Medikamente bis zum Ende der Narkose während der Operation dauerte es 1 Tag
Von der Einnahme der Medikamente bis zum Ende der Narkose während der Operation dauerte es 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt der Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einnahme der Medikamente bis zum Ende der Narkose während der Operation dauerte es 1 Tag
Der zeitlich gewichtete Durchschnitt der Hypotonie wird berechnet als Tiefe der Hypotonie unterhalb eines MAP von 65 mm Hg (in Millimeter Quecksilbersäule) × Zeit, die unterhalb eines MAP von 65 mm Hg verbracht wurde (in Minuten), geteilt durch die Gesamtdauer der Operation (in Minuten). .
Von der Einnahme der Medikamente bis zum Ende der Narkose während der Operation dauerte es 1 Tag
Dosis Noradrenalin oder Nicardipin
Zeitfenster: Von der Einnahme der Medikamente bis zum Ende der Narkose während der Operation dauerte es 1 Tag
Von der Einnahme der Medikamente bis zum Ende der Narkose während der Operation dauerte es 1 Tag
Unterschied des QOR-40-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativer Zeitraum) und postoperativer Tag 1
QoR-40 wurde von Myles et al. entwickelt und ist ein Fragebogen, der die Genesungsqualität und den Gesundheitszustand von Patienten in der frühen postoperativen Phase untersuchen kann. Die Patienten füllen außerdem vor der Operation einen Fragebogen zum Vergleich mit den postoperativen Ergebnissen aus.
Ausgangswert (präoperativer Zeitraum) und postoperativer Tag 1
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einnahme der Medikamente bis zum Ende der Narkose während der Operation dauerte es 1 Tag
Die Herzfrequenzvariabilität ist eine relativ einfache und nicht-invasive Messmethode, die mithilfe von EKG-Aufzeichnungen den Grad des Gleichgewichts zwischen sympathischen und parasympathischen Nerven zu jedem Zeitpunkt widerspiegelt.
Von der Einnahme der Medikamente bis zum Ende der Narkose während der Operation dauerte es 1 Tag
Sedline(Psi)
Zeitfenster: Von der Einnahme der Medikamente bis zum Ende der Narkose während der Operation dauerte es 1 Tag
Von der Einnahme der Medikamente bis zum Ende der Narkose während der Operation dauerte es 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bon-Nyeo Koo, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-1440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren