Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av hemodynamiske effekter mellom Remimazolam-remifentanil og Propofol-remifentanil hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

3. november 2022 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien er utført for å bestemme om forekomsten av hypotensjon reduseres ved kombinert bruk av remimazolam og remifentanil sammenlignet med konvensjonell kombinasjonsbruk av propofol og remifentanil. Pasienter som er registrert i studien infunderes kontinuerlig med enten propofol eller remimazolam fra starten av anestesi til slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter 19 år eller eldre
  2. American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
  3. pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi ved Severance Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttkirurgi,
  2. pasienter med hjertesykdom eller arytmier,
  3. pasienter som gjennomgår samtidig andre operasjoner enn laparoskopisk kolecystektomi,
  4. fedme (BMI>30),
  5. pasienter som ble innlagt på operasjonsdagen,
  6. utlendinger,
  7. analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol-gruppen
Under induksjon starter propofolgruppen effektstedkonsentrasjonen ved 4,0 ng/ml med TCI og justerer den til rundt 3,0 ~ 4,0 ng/ml etter intubasjon for å opprettholde en passende EEG-basert anestesidybde.
Legemiddel: propofol-gruppen
Under induksjon starter propofolgruppen effektstedkonsentrasjonen ved 4,0 ng/ml med TCI og justerer den til rundt 3,0 ~ 4,0 ng/ml etter intubasjon for å opprettholde en passende EEG-basert anestesidybde.
Eksperimentell: remimazolam gruppe
Armbeskrivelse: I remimazolamgruppen, start remimazolam med 6 mg/kg/time og juster det til 1 mg/kg/time etter bevisstløshet for å opprettholde en passende EEG-basert anestesidybde.
Legemiddel: remimazolam gruppe
I remimazolamgruppen, start remimazolam med 6 mg/kg/time og juster det til 1 mg/kg/time etter bevisstløshet for å opprettholde en passende EEG-basert anestesidybde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter med hypotensjon
Tidsramme: fra start av legemidler til slutt på anestesi på operasjonen 1 dag
fra start av legemidler til slutt på anestesi på operasjonen 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsvektet gjennomsnitt av hypotensjon
Tidsramme: fra start av legemidler til slutt på anestesi på operasjonen 1 dag
tidsvektet gjennomsnitt av hypotensjon beregnes som dybden av hypotensjon under et MAP på 65 mm Hg (i millimeter kvikksølv) × tid brukt under et MAP på 65 mm Hg (i minutter) delt på total varighet av operasjonen (i minutter) .
fra start av legemidler til slutt på anestesi på operasjonen 1 dag
dose av noradrenalin eller nikardipin
Tidsramme: fra start av legemidler til slutt på anestesi på operasjonen 1 dag
fra start av legemidler til slutt på anestesi på operasjonen 1 dag
forskjell på QOR-40 poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ periode) og postoperativ dag 1
QoR-40 er utviklet av Myles et al og er et spørreskjema som kan undersøke kvaliteten på restitusjon og helsestatus til pasienter i den tidlige postoperative perioden. Pasientene vil også fylle ut et spørreskjema før operasjonen for sammenligning med postoperative skårer.
Baseline (preoperativ periode) og postoperativ dag 1
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: fra start av legemidler til slutt på anestesi på operasjonen 1 dag
Hjertefrekvensvariabilitet er en relativt enkel og ikke-invasiv målemetode som gjenspeiler nivået av balanse mellom de sympatiske og parasympatiske nervene til enhver tid ved hjelp av EKG-registreringer.
fra start av legemidler til slutt på anestesi på operasjonen 1 dag
Sedline (Psi)
Tidsramme: fra start av legemidler til slutt på anestesi på operasjonen 1 dag
fra start av legemidler til slutt på anestesi på operasjonen 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bon-Nyeo Koo, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2021-1440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på propofol-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere