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瑞马唑仑-瑞芬太尼与异丙酚-瑞芬太尼对腹腔镜胆囊切除术患者血流动力学影响的比较

2022年11月3日 更新者：Yonsei University
进行这项研究以确定与丙泊酚和瑞芬太尼的常规联合使用相比，联合使用瑞马唑仑和瑞芬太尼是否会减少低血压的发生。 参与研究的患者从麻醉开始到手术结束连续输注丙泊酚或瑞马唑仑。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 19 岁或以上的患者
  2. 美国麻醉师协会分类 1-3
  3. Severance 医院接受腹腔镜胆囊切除术的患者

排除标准：

  1. 紧急手术，
  2. 患有心脏病或心律失常的患者，
  3. 接受除腹腔镜胆囊切除术以外的同步手术的患者，
  4. 肥胖（BMI>30），
  5. 手术当天入院的患者，
  6. 外国人，
  7. 文盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：丙泊酚组
在诱导过程中，异丙酚组开始使用 TCI 时效应部位浓度为 4.0 ng/ml，插管后将其调整至 3.0 ~ 4.0 ng/ml 左右，以维持适当的基于 EEG 的麻醉深度。
药品：丙泊酚组
在诱导过程中，异丙酚组开始使用 TCI 时效应部位浓度为 4.0 ng/ml，插管后将其调整至 3.0 ~ 4.0 ng/ml 左右，以维持适当的基于 EEG 的麻醉深度。
实验性的：瑞马唑仑组
手臂描述：在瑞马唑仑组中，以 6 mg/kg/hr 开始瑞马唑仑，并在意识丧失后将其调整为 1 mg/kg/hr，以维持适当的基于 EEG 的麻醉深度。
药品：瑞马唑仑组
在瑞马唑仑组中，以 6 mg/kg/hr 开始瑞马唑仑，并在意识丧失后将其调整为 1 mg/kg/hr，以维持适当的基于 EEG 的麻醉深度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生低血压事件的患者百分比
大体时间：手术开始用药到麻醉结束1天
手术开始用药到麻醉结束1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的时间加权平均值
大体时间：手术开始用药到麻醉结束1天
低血压的时间加权平均值计算为低于 65 毫米汞柱的 MAP 的低血压深度（以毫米汞柱为单位）× 低于 65 毫米汞柱的 MAP 所花费的时间（以分钟为单位）除以总操作持续时间（以分钟为单位） .
手术开始用药到麻醉结束1天
去甲肾上腺素或尼卡地平的剂量
大体时间：手术开始用药到麻醉结束1天
手术开始用药到麻醉结束1天
QOR-40评分的差异
大体时间：基线（术前）和术后第 1 天
QoR-40 由 Myles 等人开发，是一种可以检查患者术后早期恢复质量和健康状况的问卷。 患者还将在手术前填写一份问卷，以与术后评分进行比较。
基线（术前）和术后第 1 天
心率变异性
大体时间：手术开始用药到麻醉结束1天
心率变异性是一种相对简单、无创的测量方法，通过心电图记录反映交感神经和副交感神经在每一时刻的平衡程度。
手术开始用药到麻醉结束1天
排线(Psi)
大体时间：手术开始用药到麻醉结束1天
手术开始用药到麻醉结束1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

调查人员

  • 首席研究员：Bon-Nyeo Koo、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月20日

初级完成 (实际的)

2022年8月22日

研究完成 (实际的)

2022年8月22日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月17日

首次发布 (实际的)

2021年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2021-1440

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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