Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​hæmodynamiske virkninger mellem Remimazolam-remifentanil og Propofol-remifentanil hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

3. november 2022 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse er udført for at bestemme, om forekomsten af ​​hypotension reduceres ved den kombinerede brug af remimazolam og remifentanil sammenlignet med den konventionelle kombinationsanvendelse af propofol og remifentanil. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, infunderes kontinuerligt med enten propofol eller remimazolam fra starten af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter 19 år eller ældre
  2. American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  3. patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på Severance Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation,
  2. patienter med hjertesygdomme eller arytmier,
  3. patienter, der samtidig gennemgår anden operation end laparoskopisk kolecystektomi,
  4. fedme (BMI>30),
  5. patienter, der blev indlagt på operationsdagen,
  6. udlændinge,
  7. analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol gruppe
Under induktion starter propofolgruppen effektstedets koncentration ved 4,0 ng/ml med TCI og justerer den til omkring 3,0 ~ 4,0 ng/ml efter intubation for at opretholde en passende EEG-baseret anæstesidybde.
Medicin: propofol gruppe
Under induktion starter propofolgruppen effektstedets koncentration ved 4,0 ng/ml med TCI og justerer den til omkring 3,0 ~ 4,0 ng/ml efter intubation for at opretholde en passende EEG-baseret anæstesidybde.
Eksperimentel: remimazolam gruppe
Armbeskrivelse: I remimazolam-gruppen startes remimazolam med 6 mg/kg/time og justeres til 1 mg/kg/time efter bevidstløshed for at opretholde en passende EEG-baseret anæstesidybde.
Medicin: remimazolam gruppe
I remimazolam-gruppen startes remimazolam med 6 mg/kg/time og justeres til 1 mg/kg/time efter bevidstløshed for at opretholde en passende EEG-baseret anæstesidybde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med hypotension
Tidsramme: fra start af medicin til afslutning af anæstesi på operationen 1 dag
fra start af medicin til afslutning af anæstesi på operationen 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsvægtet gennemsnit af hypotension
Tidsramme: fra start af medicin til afslutning af anæstesi på operationen 1 dag
tidsvægtet gennemsnit af hypotension beregnes som dybden af ​​hypotension under et MAP på 65 mm Hg (i millimeter kviksølv) × tid brugt under et MAP på 65 mm Hg (i minutter) divideret med den samlede operationsvarighed (i minutter) .
fra start af medicin til afslutning af anæstesi på operationen 1 dag
dosis af noradrenalin eller nicardipin
Tidsramme: fra start af medicin til afslutning af anæstesi på operationen 1 dag
fra start af medicin til afslutning af anæstesi på operationen 1 dag
forskel på QOR-40 score
Tidsramme: Baseline (præoperativ periode) og postoperativ dag 1
QoR-40 er udviklet af Myles et al og er et spørgeskema, der kan undersøge kvaliteten af ​​helbredelse og helbredstilstand hos patienter i den tidlige postoperative periode. Patienterne vil også udfylde et spørgeskema før operationen til sammenligning med postoperative scores.
Baseline (præoperativ periode) og postoperativ dag 1
Pulsvariation
Tidsramme: fra start af medicin til afslutning af anæstesi på operationen 1 dag
Hjertefrekvensvariabilitet er en relativt nem og ikke-invasiv målemetode, der afspejler niveauet af balance mellem de sympatiske og parasympatiske nerver i hvert øjeblik ved hjælp af EKG-registreringer.
fra start af medicin til afslutning af anæstesi på operationen 1 dag
Sedline (Psi)
Tidsramme: fra start af medicin til afslutning af anæstesi på operationen 1 dag
fra start af medicin til afslutning af anæstesi på operationen 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bon-Nyeo Koo, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2021-1440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med propofol gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner