Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów hemodynamicznych remimazolamu-remifentanylu i propofolu-remifentanylu u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badanie to przeprowadza się w celu ustalenia, czy występowanie niedociśnienia jest zmniejszone przez łączne stosowanie remimazolamu i remifentanylu w porównaniu z konwencjonalnym stosowaniem skojarzonym propofolu i remifentanylu. Pacjenci włączeni do badania otrzymują ciągły wlew propofolu lub remimazolamu od początku znieczulenia do końca operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku 19 lat lub starszych
  2. klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  3. pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w szpitalu Severance

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna,
  2. pacjenci z chorobami serca lub zaburzeniami rytmu,
  3. pacjenci poddawani jednoczasowej operacji innej niż cholecystektomia laparoskopowa,
  4. otyłość (BMI>30),
  5. pacjentów przyjętych w dniu zabiegu,
  6. cudzoziemcy,
  7. analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa propofolu
Podczas indukcji grupa otrzymująca propofol rozpoczyna stężenie w miejscu działania od 4,0 ng/ml za pomocą TCI i dostosowuje je do około 3,0 ~ 4,0 ng/ml po intubacji, aby utrzymać odpowiednią głębokość znieczulenia opartą na zapisie EEG.
Lek: grupa propofolu
Podczas indukcji grupa otrzymująca propofol rozpoczyna stężenie w miejscu działania od 4,0 ng/ml za pomocą TCI i dostosowuje je do około 3,0 ~ 4,0 ng/ml po intubacji, aby utrzymać odpowiednią głębokość znieczulenia opartą na zapisie EEG.
Eksperymentalny: grupa remimazolamu
Ramię Opis: W grupie remimazolamu rozpocząć dawkowanie remimazolamu 6 mg/kg/h i dostosować do 1 mg/kg/h po utracie przytomności, aby utrzymać odpowiednią głębokość znieczulenia na podstawie EEG.
Lek: grupa remimazolamu
W grupie remimazolamu należy rozpocząć dawkowanie remimazolamu od 6 mg/kg mc./godz., a po utracie przytomności dostosować dawkę do 1 mg/kg mc./godz., aby utrzymać odpowiednią głębokość znieczulenia na podstawie EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niedociśnienia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leków do zakończenia znieczulenia w dniu zabiegu 1 dzień
od rozpoczęcia podawania leków do zakończenia znieczulenia w dniu zabiegu 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia ważona niedociśnienia w czasie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leków do zakończenia znieczulenia w dniu zabiegu 1 dzień
średnia ważona niedociśnienia w czasie jest obliczana jako głębokość niedociśnienia poniżej MAP 65 mm Hg (w milimetrach słupa rtęci) × czas spędzony poniżej MAP 65 mm Hg (w minutach) podzielona przez całkowity czas trwania operacji (w minutach) .
od rozpoczęcia podawania leków do zakończenia znieczulenia w dniu zabiegu 1 dzień
dawka noradrenaliny lub nikardypiny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leków do zakończenia znieczulenia w dniu zabiegu 1 dzień
od rozpoczęcia podawania leków do zakończenia znieczulenia w dniu zabiegu 1 dzień
różnica wyniku QOR-40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres przedoperacyjny) i dzień pooperacyjny 1
QoR-40 został opracowany przez Mylesa i wsp. i jest kwestionariuszem, który może badać jakość powrotu do zdrowia i stan zdrowia pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz przed operacją w celu porównania z wynikami pooperacyjnymi.
Wartość wyjściowa (okres przedoperacyjny) i dzień pooperacyjny 1
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leków do zakończenia znieczulenia w dniu zabiegu 1 dzień
Zmienność rytmu serca jest stosunkowo łatwą i nieinwazyjną metodą pomiaru, która w każdym momencie odzwierciedla poziom równowagi między nerwami współczulnymi i przywspółczulnymi za pomocą zapisów EKG.
od rozpoczęcia podawania leków do zakończenia znieczulenia w dniu zabiegu 1 dzień
Sedline (psi)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leków do zakończenia znieczulenia w dniu zabiegu 1 dzień
od rozpoczęcia podawania leków do zakończenia znieczulenia w dniu zabiegu 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bon-Nyeo Koo, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2021-1440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na grupa propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj