Charakteristika a výsledky pacientů s COVID-19 léčených nosním kyslíkem s vysokým průtokem a v bdělé poloze (AW-PP_Covid)

Objektivní. Vyhodnotit klinické výsledky současné aplikace vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie HFNO a bdělého stavu u kohorty pacientů se závažným respiračním selháním sekundárním k COVID-19 na relevantních klinických výsledcích a posoudit rizikové faktory selhání léčby definované jako požadavek invazivní mechanické ventilace.

Typ: Prospektivní multicentrická kohortová studie prováděná na 5 JIP 5 center v Argentině. Interní kontrolní komise z 5 center schválila studii včetně zřeknutí se informovaného souhlasu. Prováděné intervence byly součástí obvyklé praxe v každém centru a byla zaručena důvěrnost účastníků.

Populace. Pacienti starší 18 let byli přijati na JIP s potvrzenou diagnózou COVID-19 (real-time PCR) a dostávali HFNO po dobu alespoň 4 hodin. Pacienti dostávali HFNO, pokud bylo přítomno kterékoli z následujících kritérií: a) periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 92 % s kyslíkem > 4 litry/minutu; b) zvýšená dechová práce s použitím pomocných dýchacích svalů a dechová frekvence > 30/min; c) parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2) < 200 mmHg. Vyloučeni byli pacienti s respiračním selháním sekundárním k jiné etiologii, sníženou úrovní vědomí, přítomností šoku vyžadujícího vazopresory, okamžitou potřebou intubace, použitím přetlakové ventilace před HFNO as příkazy k neintubaci.

Postupy. Bezprostředně po přijetí na JIP se zkontrolují zařazovací kritéria týkající se oxygenace a/nebo práce dýchání. Poté se umístí nosní kanyla s vysokým průtokem velikosti podle velikosti nosu a připojí se ke specifickému zařízení pro poskytování vysokého průtoku O2. Počáteční průtok je 50-70 l/min, s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) nezbytným k dosažení SpO2 > 92 %. Nejsou stanoveny žádné maximální limity FiO2. Jakmile je terapie HFNO zahájena, jsou účastníci povzbuzováni a asistováni zdravotním týmem, aby se co nejdéle otáčeli z polohy na zádech do polohy na břiše a dělali si přestávky na osobní hygienu a jídlo. Pro polohu na břiše nejsou stanoveny žádné maximální časové limity. Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří tolerovali HFNO po další 4 hodiny. Tyto intervence jsou udržovány během období studie, dokud nebylo splněno jedno z následujících kritérií: udržení SpO2 > 92 % s FiO2 ≤ 40 % a průtok ≤ 40 l/min po dobu > 12 hodin v poloze na zádech; nebo endotracheální intubace. Byla povolena a indikována analgetika (opioidy, paracetamol) nebo lehká sedace (dexmedetomidin) podle kritérií zdravotnického týmu.

Proměnné a měření. Shromažďují se následující proměnné: demografie (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti [BMI]), komorbidity, skóre závažnosti při přijetí na JIP (APACHE II a SOFA), chronologie onemocnění (doba od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice a na JIP příjem), vitální funkce, laboratorní parametry, Respirační frekvence Index kyslíku (ROX index) [7] a skóre počítačové tomografie hrudníku (CT skóre) stanovené jako součet postižení plic v rozmezí od 0 -bez postižení- do 25 -maximální postižení [8].

Expozice: Hlavní expozicí této studie byla poloha v bdělém stavu na břiše. Vyšetřovatelé vyhodnotí počet a podíl pacientů, kteří tolerují a nemohou tolerovat polohu na břiše. U těch, kteří tolerují polohu na břiše, vyšetřovatelé zaznamenávají informace o počtu hodin v poloze na břiše a počtu dní v poloze na břiše na pacienta. Kromě toho se zaznamenávají následující údaje: a) převládající poloha zaujatá pacientem, definovaná jako poloha, ve které pacient trávil většinu h/den, tj. poloha na břiše, na boku nebo na zádech; b) průměrný počet hodin/den v této pozici; a c) počet dnů vystavení uvedené poloze po dobu > 6 h/den (AW-PP).

Primární výsledek je definován jako přijetí endotracheální intubace. Rozhodnutí o intubaci bylo založeno na kritériích ošetřujícího zdravotnického týmu. Intubace se však doporučuje každému, kdo splňuje následující kritéria: zhoršení neurologického stavu, hemodynamická nestabilita nebo pokud byla splněna dvě nebo více z následujících kritérií: pokles saturace kyslíkem při SpO2 < 90 % po dobu delší než 5 minut (nevysvětleno technická selhání), nezmírnění známek únavy dýchacích svalů, nemožnost kontrolovat sekreci dýchacích cest a respirační acidózu s log10 koncentrací vodíkových iontů (pH) < 7,30 [9]. Sekundární výsledek: nemocniční mortalita. Sekundární klinické výsledky: délka pobytu na JIP a v nemocnici, doba do endotracheální intubace a závažné komplikace související s AW-PP.

Statistická analýza. Dynamiku pandemie a počet pacientů přijatých na JIP nelze předvídat. Postupně bylo přijato co nejvíce pacientů bez předem definované velikosti vzorku (odhadem 600).

K popisu základních charakteristik pacientů bude použita deskriptivní statistika. Kategorická data budou prezentována jako absolutní četnost (n) a procenta (%) a spojitá data jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) nebo medián a interkvartilní rozmezí (IR), v daném pořadí. Kategorické proměnné budou porovnány chí-kvadrát testem (s Yatesovou korekcí) nebo Fisherovými exaktními testy, podle potřeby. Spojité kvantitativní proměnné budou porovnávány pomocí nepárového t-testu nebo Mann-Whitneyho testu pro normálně a nenormálně rozdělené proměnné. Každý test bude dvoustranný a hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny analýzy budou prováděny se STATA verzí 15.1.