Vliv intervence s probiotikem K56 na redukci tělesného tuku u obézních subjektů
30. prosince 2021 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University
Hodnocení účinků probiotického kmene Lactobacillus Paracasei K56 na redukci tělesného tuku u obézních subjektů středního věku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv intervence Lactobacillus paracasei K56 na tělesný tuk, markery metabolického rizika, zánětlivé markery a složení střevní mikroflóry u obezity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné údaje naznačují, že střevní mikroflóra může fungovat jako environmentální faktor, který moduluje množství tělesného tuku, a obézní jedinci mají změněnou střevní mikroflóru. Výsledky předchozích studií na zvířatech naznačují, že probiotický kmen Lactobacillus paracasei K56 snížil dietu s vysokým obsahem tuku. obezita.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byli účastníci náhodně zařazeni do skupiny s probiotiky K56 nebo skupiny s placebem, aby se vyhodnotil účinek Lactobacillus paracasei K56 na snížení tuku nepřetržitým doplňováním probiotických nebo placebových kapslí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Feng, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 18121221972
- E-mail: yingfenghd@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
Kontakt:
- Ying Feng, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 18121221972
- E-mail: yingfenghd@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita: BMI >=30 kg/m2 nebo procento tělesného tuku (PBF) >=25 % u mužů, >=30 % u žen.
（Poznámka: Pokud byl PBF způsobilý, bylo doporučeno, aby 26 ≤ BMI ≤ 40）
- Věk: 40 - 65 let dospělí
- Kdo má podmínky pro uchování zkušebních vzorků při nízké teplotě během celého procesu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (srdce, játra, ledviny, krvetvorný systém, nádorová a jiná závažná onemocnění, duševní onemocnění a anamnéza orgánových operací atd.) a komplikacemi;
- Pacienti s těžkou alergií a imunodeficiencí;
- Pacienti s jasnou anamnézou gastrointestinálních onemocnění (vřed, syndrom dráždivého tračníku atd.);
- Historie intervence s léky na snížení tuku nebo zdravotnickými produkty v posledních 2 měsících
- Během posledního měsíce proveďte opatření ke kontrole hmotnosti (dieta, cvičení atd.).
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
- kteří užívali antibiotika v posledních 2 týdnech;
- Ti, kteří během zkušební doby nemohou zaručit zachování svého dosavadního životního stylu
- Ti, kteří nekonzumují testované vzorky tak, jak je požadováno, nebo nedokážou včas sledovat, což má za následek selhání stanovení účinnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotika K56
Probiotická kapsle (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 kapsle/den, po dobu 60 dnů
|
probiotická kapsle K56, 1 kapsle/den (10^9 cfu), po dobu 60 dnů
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo kapsle (maltodextrin, 1 kapsle/den, 60 dní
|
placebo kapsle (maltodextrin), 1 kapsle/den, po dobu 60 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plocha viscerálního tuku (cm^2)
Časové okno: 60 dní
|
VFA (cm^2) bude hodnocena na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
procento tělesného tuku (%)
Časové okno: 60 dní
|
PBF (%) bude hodnocena na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 60 dní
|
Tělesná hmotnost (kg) bude hodnocena na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
Index tělesné hmotnosti BMI
Časové okno: 60 dní
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) bude hodnocen na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
obvod pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 60 dní
|
bude hodnocena na začátku a po 60 dnech intervence
|
Výchozí stav, 60 dní
|
|
obvod boků (cm)
Časové okno: 60 dní
|
bude hodnocena na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: 60 dní
|
poměr pasu k bokům (WHR) bude hodnocen na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
Profil sérových lipidů
Časové okno: 60 dní
|
Celkový cholesterol v séru (mmol/l), triglyceridy v séru (mmol/l), lipoprotein s nízkou hustotou (mmol/l), lipoprotein s vysokou hustotou (mmol/l) budou měřeny na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
glykémie nalačno
Časové okno: 60 dní
|
glykémie nalačno (mmol/l) bude měřena na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 60 dní
|
Glykovaný hemoglobin (%) bude měřen na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
|
Glykosylovaný albumin
Časové okno: 60 dní
|
Glykosylovaný albumin (%) bude měřen na začátku a po 60 dnech intervence
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus paracasei K56
-
Fudan UniversityInner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoObezita | AdipozitaČína