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肥満被験者の体脂肪減少に対するプロバイオティクス K56 による介入の効果

2021年12月30日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University

中年肥満被験者の体脂肪減少に対するプロバイオティック菌株Lactobacillus Paracasei K56の効果の評価：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

本研究の目的は、Lactobacillus paracasei K56 による介入が体脂肪、代謝リスクマーカー、炎症マーカー、および肥満における腸内微生物叢組成に及ぼす影響を調査することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最近のデータは、腸内細菌叢が体脂肪の量を調節する環境要因として機能し、肥満の人は腸内細菌叢が変化していることを示唆しています.以前の動物研究の結果は、プロバイオティクス菌株であるラクトバチルス パラカゼイ K56 が高脂肪食の誘発を減少させたことを示唆しています。肥満。

このランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、参加者をプロバイオティクス K56 グループまたはプラセボ グループに無作為に割り当て、プロバイオティクスまたはプラセボ カプセルを継続的に補給することによるラクトバチルス パラカゼイ K56 の脂肪減少効果を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満 : BMI>=30kg/m2、または体脂肪率(PBF) >=男性で25%、女性で>=30%。

（注：PBFが対象の場合、26≦BMI≦40が推奨されました）

  • 年齢：40～65歳の大人
  • 試験サンプルを全工程を通じて低温で保存する条件を持っているのは誰ですか

除外基準:

  • 重度の慢性疾患（心臓、肝臓、腎臓、造血器系、腫瘍などの重篤な疾患、精神疾患、臓器の手術歴など）や合併症のある患者
  • 重度のアレルギーおよび免疫不全の患者;
  • 消化器疾患（潰瘍、過敏性腸症候群など）の病歴が明らかな患者。
  • -過去2か月間の脂肪減少薬または健康製品による介入の歴史
  • 過去 1 か月以内に体重管理対策 (食事、運動など) を行っている
  • -過去3か月以内の他の臨床試験への参加
  • 過去2週間に抗生物質を使用した人;
  • 試用期間中、現在の生活を維持できない方
  • 検査したサンプルを必要に応じて摂取できなかったり、フォローアップが間に合わなかったりして、有効性を判断できなかった人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス K56
プロバイオティクス カプセル (ラクトバチルス パラカゼイ K56 10^9CFU) 1 カプセル/日、60 日間
ダイエットサプリメント：乳酸菌パラカゼイK56
プロバイオティクス K56 カプセル、1 カプセル/日 (10^9cfu)、60 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル (マルトデキストリン、1 カプセル/日、60 日
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボカプセル（マルトデキストリン）、1カプセル/日、60日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓脂肪面積 (cm^2)
時間枠：60日
VFA (cm^2) は、ベースライン時および 60 日間の介入後に評価されます。
60日
体脂肪率 (%)
時間枠：60日
PBF (%) は、ベースライン時および 60 日間の介入後に評価されます
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：60日
体重（kg）は、ベースライン時および介入の60日後に評価されます
60日
ボディマス指数 BMI
時間枠：60日
ボディマス指数 (kg/m^2) は、ベースライン時および 60 日間の介入後に評価されます。
60日
胴囲（cm）
時間枠：ベースライン、60 日
ベースライン時および介入の60日後に評価されます
ベースライン、60 日
ヒップ周り(cm)
時間枠：60日
ベースライン時および介入の60日後に評価されます
60日
ウエストとヒップの比率 (WHR)
時間枠：60日
ベースライン時および60日間の介入後にウエスト/ヒップ比（WHR）が評価されます
60日
血清脂質プロファイル
時間枠：60日
血清総コレステロール(mmol/L)、血清トリグリセリド(mmol/L)、低密度リポタンパク質(mmol/L)、高密度リポタンパク質(mmol/L)は、ベースライン時および60日間の介入後に測定されます
60日
空腹時血糖
時間枠：60日
空腹時血糖（mmol / L）は、ベースライン時および介入の60日後に測定されます
60日
糖化ヘモグロビン
時間枠：60日
糖化ヘモグロビン (%) は、ベースライン時および 60 日間の介入後に測定されます
60日
グリコシル化アルブミン
時間枠：60日
グリコシル化アルブミン (%) は、ベースライン時および 60 日間の介入後に測定されます
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Ying Feng, Ph.D、Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (予想される)

2022年3月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月30日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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