Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intervention med probiotisk K56 på minskning av kroppsfett hos överviktiga personer

30 december 2021 uppdaterad av: Zhijun Bao, Fudan University

Utvärdering av effekterna av en probiotisk stam Lactobacillus Paracasei K56 på minskning av kroppsfett hos medelålders överviktiga personer: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med föreliggande studie var att undersöka effekten av intervention med Lactobacillus paracasei K56 på kroppsfett, metabola riskmarkörer, inflammatoriska markörer och tarmmikrobiotans sammansättning vid fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya data tyder på att tarmmikrobiota kan fungera som en miljöfaktor som modulerar mängden kroppsfett och överviktiga individer har en förändrad tarmmikrobiota. Resultaten från tidigare djurstudier har tyder på att en probiotisk stam Lactobacillus paracasei K56 har reducerat fettrik kost inducerad fetma.

I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie, tilldelades deltagarna slumpmässigt till den probiotiska K56-gruppen eller placebogruppen för att utvärdera den fettreducerande effekten av Lactobacillus paracasei K56 genom att kontinuerligt komplettera probiotiska eller placebokapslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma: BMI>=30 kg/m2, eller procent kroppsfett (PBF) >=25% för män, >=30% för kvinnor.

（Obs: Om PBF var berättigad rekommenderades att 26 ≤ BMI ≤ 40）

  • Ålder: 40 - 65 år gamla vuxna
  • Vem har förutsättningar att bevara testproverna vid låg temperatur under hela processen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar (hjärta, lever, njure, hematopoetiska systemet, tumörer och andra allvarliga sjukdomar, psykisk sjukdom och organkirurgiska historia etc.) och komplikationer;
  • Patienter med svår allergi och immunbrist;
  • Patienter med en tydlig historia av gastrointestinala sjukdomar (sår, irritabel tarm, etc.);
  • Historik om intervention med fettreducerande läkemedel eller hälsoprodukter under de senaste 2 månaderna
  • Vidta viktkontrollåtgärder (kost, motion etc.) under den senaste månaden
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • som har använt antibiotika under de senaste två veckorna;
  • De som inte kan garantera att behålla sin nuvarande livsstil under provperioden
  • De som misslyckas med att konsumera de testade proverna som krävs, eller inte följer upp i tid, vilket resulterar i att de inte kan fastställa effektiviteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: probiotika K56
Probiotisk kapsel (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 kapsel/dag, i 60 dagar
Kosttillskott: Lactobacillus paracasei K56
probiotisk K56 kapsel, 1 kapsel/dag (10^9 cfu), i 60 dagar
Placebo-jämförare: placebo
placebokapsel (maltodextrin, 1 kapsel/dag, 60 dagar
Kosttillskott: placebo
placebokapsel (maltodextrin), 1 kapsel/dag, i 60 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visceralt fettområde (cm^2)
Tidsram: 60 dagar
VFA (cm^2) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
60 dagar
procent kroppsfett (%)
Tidsram: 60 dagar
PBF (%) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: 60 dagar
Kroppsvikten (kg) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
60 dagar
Body Mass Index BMI
Tidsram: 60 dagar
Body Mass Index (kg/m^2) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
60 dagar
midjemått (cm)
Tidsram: Baslinje, 60 dagar
kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
Baslinje, 60 dagar
höft omkrets (cm)
Tidsram: 60 dagar
kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
60 dagar
midja till höftförhållande (WHR)
Tidsram: 60 dagar
midja till höftförhållande (WHR) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
60 dagar
Serum Lipid Profile
Tidsram: 60 dagar
Totalkolesterol i serum (mmol/L)，Serumtriglycerider(mmol/L)，Lågdensitetslipoprotein(mmol/L)，Högdensitetslipoprotein(mmol/L) kommer att mätas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
60 dagar
fastande blodsocker
Tidsram: 60 dagar
fastande blodsocker (mmol/L) kommer att mätas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
60 dagar
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 60 dagar
Glykerat hemoglobin (%) kommer att mätas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
60 dagar
Glykosylerat albumin
Tidsram: 60 dagar
Glykosylerat albumin (%) kommer att mätas vid baslinjen och efter 60 dagars intervention
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Utredare

  • Studierektor: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210084

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Lactobacillus paracasei K56

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera