Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti K56:n käytön vaikutus kehon rasvan vähentämiseen liikalihavilla potilailla

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zhijun Bao, Fudan University

Probioottisen Lactobacillus Paracasei K56 -kannan vaikutusten arviointi keski-ikäisten lihavien koehenkilöiden kehon rasvan vähentämiseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää Lactobacillus paracasei K56:lla interventioiden vaikutusta kehon rasvaan, aineenvaihdunnan riskimarkkereihin, tulehdusmarkkereihin ja suoliston mikrobiston koostumukseen liikalihavuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että suoliston mikrobiota voi toimia kehon rasvan määrää säätelevänä ympäristötekijänä ja lihavilla yksilöillä on muuttunut suoliston mikrobisto. Aiempien eläinkokeiden tulokset ovat viittaaneet siihen, että probioottikanta Lactobacillus paracasei K56 on vähentänyt runsasrasvaista ruokavaliota. lihavuus.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaettiin satunnaisesti probiootti K56- tai lumelääkeryhmään arvioimaan Lactobacillus paracasei K56:n rasvaa vähentävää vaikutusta täydentämällä jatkuvasti probiootti- tai lumekapseleita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavuus: BMI> = 30 kg/m2 tai kehon rasvaprosentti (PBF) > = 25 % miehillä, > = 30 % naisilla.

（Huomaa: Jos PBF oli kelvollinen, suositeltiin, että 26 ≤ BMI ≤ 40

  • Ikä: 40-65 vuotta vanhat aikuiset
  • Kenellä on edellytykset säilyttää testinäytteet alhaisessa lämpötilassa koko prosessin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (sydän-, maksa-, munuais-, hematopoieettinen järjestelmä, kasvain ja muut vakavat sairaudet, mielisairaus ja elinleikkaushistoria jne.) ja komplikaatioita;
  • Potilaat, joilla on vaikea allergia ja immuunipuutos;
  • Potilaat, joilla on selkeästi esiintynyt maha-suolikanavan sairauksia (haava, ärtyvän suolen oireyhtymä jne.);
  • Aiempi interventio rasvaa vähentävillä lääkkeillä tai terveystuotteilla viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Suorita painonhallintatoimenpiteitä (ruokavalio, liikunta jne.) viimeisen kuukauden aikana
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana;
  • Ne, jotka eivät voi taata nykyisen elämäntapansa säilyttämistä koeajan aikana
  • Ne, jotka eivät käytä testattuja näytteitä vaaditulla tavalla tai eivät seuraa ajoissa, jolloin tehoa ei voida määrittää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probiootti K56
Probioottikapseli (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 kapseli/vrk, 60 päivän ajan
Ravintolisä: Lactobacillus paracasei K56
probiootti K56 kapseli, 1 kapseli/päivä (10^9 cfu), 60 päivän ajan
Placebo Comparator: plasebo
lumekapseli (maltodekstriini, 1 kapseli/vrk, 60 päivää
Ravintolisä: plasebo
lumekapseli (maltodekstriini), 1 kapseli/vrk, 60 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sisäelinten rasva-alue (cm^2)
Aikaikkuna: 60 päivää
VFA (cm^2) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
kehon rasvaprosentti (%)
Aikaikkuna: 60 päivää
PBF (%) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: 60 päivää
Ruumiinpaino (kg) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
Kehon massaindeksi BMI
Aikaikkuna: 60 päivää
Painoindeksi (kg/m^2) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
Perustaso, 60 päivää
lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 60 päivää
arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR)
Aikaikkuna: 60 päivää
vyötärön ja lonkan välinen suhde (WHR) arvioidaan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: 60 päivää
Seerumin kokonaiskolesteroli (mmol/l), seerumin triglyseridit (mmol/l), matalatiheyksinen lipoproteiini (mmol/l), korkeatiheyksinen lipoproteiini (mmol/l) mitataan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 60 päivää
paastoverensokeri (mmol/l) mitataan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 60 päivää
Glykoitu hemoglobiini (%) mitataan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää
Glykosyloitu albumiini
Aikaikkuna: 60 päivää
Glykosyloitu albumiini (%) mitataan lähtötilanteessa ja 60 päivän toimenpiteen jälkeen
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210084

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus paracasei K56

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa