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益生菌 K56 干预对肥胖受试者体脂减少的影响

2021年12月30日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University

评估益生菌菌株副干酪乳杆菌 K56 对中年肥胖受试者体脂减少的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究旨在探讨副干酪乳杆菌 K56 干预对肥胖患者体脂、代谢风险标志物、炎症标志物和肠道菌群组成的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

最近的数据表明，肠道微生物群可以作为调节身体脂肪量的环境因素发挥作用，肥胖个体的肠道微生物群发生了改变。之前的动物研究结果表明，益生菌菌株副干酪乳杆菌 K56 减少了高脂肪饮食诱导的肥胖。

在这项随机、双盲、安慰剂对照研究中，参与者被随机分配到益生菌 K56 组或安慰剂组，通过持续补充益生菌或安慰剂胶囊来评估副干酪乳杆菌 K56 的减脂效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肥胖：BMI>=30kg/m2，或体脂率（PBF）男性>=25%，女性>=30%。

（注：如果PBF符合条件，建议26≤BMI≤40）

  • 年龄：40-65岁成人
  • 谁有条件全程低温保存检测样品

排除标准：

  • 有严重慢性疾病（心、肝、肾、造血系统、肿瘤等严重疾病、精神疾病及器官手术史等）及并发症者；
  • 严重过敏和免疫缺陷患者；
  • 有明确胃肠道疾病史（溃疡、肠易激综合征等）的患者；
  • 近2个月有降脂药物或保健品干预史
  • 过去一个月内采取体重控制措施（饮食、运动等）
  • 最近3个月内参加过其他临床试验
  • 在过去 2 周内使用过抗生素的人；
  • 试用期间无法保证维持现有生活方式者
  • 未按要求食用受检样品，或未按时跟进，导致疗效无法判定者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌K56
益生菌胶囊（副干酪乳杆菌 K56 10^9CFU）1 粒/天，持续 60 天
膳食补充剂：副干酪乳杆菌 K56
益生菌 K56 胶囊，1 粒/天 (10^9cfu)，60 天
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊（麦芽糖糊精，1 粒/天，60 天
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂胶囊（麦芽糖糊精），1 粒/天，60 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内脏脂肪面积 (cm^2)
大体时间：60天
VFA (cm^2) 将在基线和干预 60 天后进行评估
60天
身体脂肪百分比 (%)
大体时间：60天
PBF (%) 将在基线和干预 60 天后进行评估
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：60天
将在基线和干预 60 天后评估体重 (kg)
60天
身体质量指数
大体时间：60天
将在基线和干预 60 天后评估体重指数 (kg/m^2)
60天
腰围（厘米）
大体时间：基线，60 天
将在基线和干预 60 天后进行评估
基线，60 天
臀围(cm)
大体时间：60天
将在基线和干预 60 天后进行评估
60天
腰臀比 (WHR)
大体时间：60天
将在基线和干预 60 天后评估腰臀比 (WHR)
60天
血清脂质谱
大体时间：60天
血清总胆固醇(mmol/L)，血清甘油三酯(mmol/L)，低密度脂蛋白(mmol/L)，高密度脂蛋白(mmol/L)将在基线和干预60天后测定
60天
空腹血糖
大体时间：60天
将在基线和干预 60 天后测量空腹血糖 (mmol/L)
60天
糖化血红蛋白
大体时间：60天
将在基线和干预 60 天后测量糖化血红蛋白 (%)
60天
糖化白蛋白
大体时间：60天
将在基线和干预 60 天后测量糖化白蛋白 (%)
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

合作者

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

调查人员

  • 研究主任：Ying Feng, Ph.D、Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (预期的)

2022年3月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月30日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210084

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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