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L'effet de l'intervention avec le probiotique K56 sur la réduction de la graisse corporelle chez les sujets obèses

30 décembre 2021 mis à jour par: Zhijun Bao, Fudan University

Évaluation des effets d'une souche probiotique Lactobacillus Paracasei K56 sur la réduction de la graisse corporelle chez les sujets obèses d'âge moyen：Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de la présente étude était d'étudier l'effet d'une intervention avec Lactobacillus paracasei K56 sur la graisse corporelle, les marqueurs de risque métabolique, les marqueurs inflammatoires et la composition du microbiote intestinal dans l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données récentes suggèrent que le microbiote intestinal peut fonctionner comme un facteur environnemental qui module la quantité de graisse corporelle et que les personnes obèses ont un microbiote intestinal altéré. Les résultats d'études animales antérieures ont suggéré qu'une souche probiotique Lactobacillus paracasei K56 a réduit les obésité.

Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les participants ont été assignés au hasard au groupe probiotique K56 ou au groupe placebo pour évaluer l'effet réducteur de graisse du Lactobacillus paracasei K56 en complétant en continu des gélules probiotiques ou placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité : IMC>=30 kg/m2, ou pourcentage de graisse corporelle (PBF) >=25 % pour les hommes, >=30 % pour les femmes.

(Remarque : si le PBF était éligible, il était recommandé que 26 ≤ IMC ≤ 40)

  • Âge : 40 - 65 ans adultes
  • Qui a les conditions pour conserver les échantillons d'essai à basse température tout au long du processus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies chroniques graves (cœur, foie, reins, système hématopoïétique, tumeurs et autres maladies graves, antécédents de maladie mentale et de chirurgie d'organe, etc.) et de complications ;
  • Patients souffrant d'allergies graves et d'immunodéficience;
  • Patients ayant des antécédents clairs de maladies gastro-intestinales (ulcère, syndrome du côlon irritable, etc.);
  • Antécédents d'intervention avec des médicaments réducteurs de graisse ou des produits de santé au cours des 2 derniers mois
  • Prendre des mesures de contrôle du poids (régime, exercice, etc.) au cours du dernier mois
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  • qui ont utilisé des antibiotiques au cours des 2 dernières semaines ;
  • Ceux qui ne peuvent pas garantir de maintenir leur mode de vie actuel pendant la période d'essai
  • Ceux qui ne consomment pas les échantillons testés comme requis, ou ne font pas le suivi à temps, ce qui entraîne une incapacité à déterminer l'efficacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: probiotique K56
Capsule probiotique (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 capsule/jour, pendant 60 jours
Complément alimentaire: Lactobacillus paracasei K56
capsule probiotique K56, 1 capsule/jour (10^9cfu), pendant 60 jours
Comparateur placebo: placebo
capsule placebo (maltodextrine, 1 capsule/jour, 60 jours
Complément alimentaire: placebo
capsule placebo (maltodextrine), 1 capsule/jour, pendant 60 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
zone de graisse viscérale (cm^2)
Délai: 60 jours
VFA (cm ^ 2) sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
60 jours
pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: 60 jours
Le FBP (%) sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: 60 jours
Le poids corporel (kg) sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
60 jours
Indice de masse corporelle IMC
Délai: 60 jours
L'indice de masse corporelle (kg/m^2) sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
60 jours
tour de taille (cm)
Délai: Base de référence, 60 jours
sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
Base de référence, 60 jours
tour de hanche (cm)
Délai: 60 jours
sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
60 jours
rapport taille/hanches (WHR)
Délai: 60 jours
le rapport taille/hanches (WHR) sera évalué au départ et après 60 jours d'intervention
60 jours
Profil lipidique sérique
Délai: 60 jours
Cholestérol total sérique (mmol/L) ， Triglycérides sériques (mmol/L) ， Lipoprotéines de basse densité (mmol/L) ， Lipoprotéines de haute densité (mmol/L) seront mesurées au départ et après 60 jours d'intervention
60 jours
glycémie à jeun
Délai: 60 jours
la glycémie à jeun (mmol/L) sera mesurée au départ et après 60 jours d'intervention
60 jours
Hémoglobine glyquée
Délai: 60 jours
L'hémoglobine glyquée (%) sera mesurée au départ et après 60 jours d'intervention
60 jours
Albumine glycosylée
Délai: 60 jours
L'albumine glycosylée (%) sera mesurée au départ et après 60 jours d'intervention
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210084

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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