Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji z probiotykiem K56 na redukcję tkanki tłuszczowej u osób otyłych

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University

Ocena wpływu szczepu probiotycznego Lactobacillus Paracasei K56 na redukcję tkanki tłuszczowej u osób otyłych w średnim wieku: Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu interwencji z Lactobacillus paracasei K56 na zawartość tkanki tłuszczowej, markery ryzyka metabolicznego, markery stanu zapalnego oraz skład mikroflory jelitowej w otyłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najnowsze dane sugerują, że mikroflora jelitowa może funkcjonować jako czynnik środowiskowy, który moduluje ilość tkanki tłuszczowej, a osoby otyłe mają zmienioną mikroflorę jelitową. Wyniki wcześniejszych badań na zwierzętach sugerują, że szczep probiotyczny Lactobacillus paracasei K56 zmniejszył indukowaną dietą wysokotłuszczową otyłość.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy probiotycznej K56 lub grupy placebo w celu oceny efektu redukcji tkanki tłuszczowej Lactobacillus paracasei K56 poprzez ciągłe uzupełnianie kapsułek probiotycznych lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość: BMI>=30kg/m2 lub procent tkanki tłuszczowej (PBF) >=25% dla mężczyzn, >=30% dla kobiet.

(Uwaga: jeśli PBF kwalifikowało się, zalecano, aby 26 ≤ BMI ≤ 40)

  • Wiek: 40 - 65 lat dorośli
  • Kto ma warunki do przechowywania próbek do badań w niskiej temperaturze przez cały proces

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi (serce, wątroba, nerki, układ krwiotwórczy, nowotwory i inne poważne choroby, choroby psychiczne i operacje narządów w wywiadzie itp.) oraz powikłaniami;
  • Pacjenci z ciężką alergią i niedoborem odporności;
  • Pacjenci z wyraźnym wywiadem chorób przewodu pokarmowego (wrzód, zespół jelita drażliwego itp.);
  • Historia interwencji z lekami redukującymi tłuszcz lub produktami zdrowotnymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Podjąć środki kontroli masy ciała (dieta, ćwiczenia fizyczne itp.) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • które stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Ci, którzy nie mogą zagwarantować utrzymania dotychczasowego trybu życia w okresie próbnym
  • Ci, którzy nie spożyją badanych próbek zgodnie z wymaganiami lub nie zdążą na czas, co skutkuje brakiem określenia skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyk K56
Kapsułka probiotyczna (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 kapsułka/dzień, przez 60 dni
Suplement diety: Lactobacillus paracasei K56
probiotyk K56 kapsułka, 1 kapsułka/dzień (10^9cfu), przez 60 dni
Komparator placebo: placebo
kapsułka placebo (maltodekstryna, 1 kapsułka / dzień, 60 dni
Suplement diety: placebo
kapsułka placebo (maltodekstryna), 1 kapsułka / dzień, przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powierzchnia tłuszczu trzewnego (cm^2)
Ramy czasowe: 60 dni
VFA (cm^2) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 60 dni
PBF (%) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni
Masa ciała (kg) zostanie oceniona na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
Wskaźnik masy ciała BMI
Ramy czasowe: 60 dni
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni
zostaną ocenione na początku badania i po 60 dniach interwencji
Wartość bazowa, 60 dni
obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: 60 dni
zostaną ocenione na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 60 dni
Stosunek talii do bioder (WHR) zostanie oceniony na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: 60 dni
Cholesterol całkowity w surowicy (mmol/l), trójglicerydy w surowicy (mmol/l), lipoproteiny o małej gęstości (mmol/l), lipoproteiny o dużej gęstości (mmol/l) będą mierzone na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 60 dni
poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/l) będzie mierzony na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie hemoglobiny glikowanej (%) będzie mierzone na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni
Albumina glikozylowana
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie glikozylowanej albuminy (%) będzie mierzone na początku badania i po 60 dniach interwencji
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus paracasei K56

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj