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Die Wirkung einer Intervention mit probiotischem K56 auf die Körperfettreduktion bei adipösen Probanden

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Bewertung der Auswirkungen eines probiotischen Stammes Lactobacillus Paracasei K56 auf die Körperfettreduktion bei fettleibigen Probanden mittleren Alters: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung einer Intervention mit Lactobacillus paracasei K56 auf Körperfett, metabolische Risikomarker, Entzündungsmarker und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Daten legen nahe, dass die Darmmikrobiota als Umweltfaktor fungieren kann, der die Menge an Körperfett moduliert, und fettleibige Personen haben eine veränderte Darmmikrobiota. Die Ergebnisse früherer Tierstudien deuten darauf hin, dass ein probiotischer Stamm Lactobacillus paracasei K56 eine reduzierte fettreiche Ernährung verursacht hat Fettleibigkeit.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden die Teilnehmer zufällig der probiotischen K56-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt, um die fettreduzierende Wirkung des Lactobacillus paracasei K56 durch kontinuierliche Ergänzung von probiotischen oder Placebo-Kapseln zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas: BMI>=30kg/m2 oder Prozent Körperfett (PBF)>=25% für Männer,>=30% für Frauen.

(Hinweis: Wenn PBF in Frage kam, wurde empfohlen, dass 26 ≤ BMI ≤ 40)

  • Alter: 40 - 65 Jahre alte Erwachsene
  • Wer hat die Bedingungen, um die Testproben während des gesamten Prozesses bei niedriger Temperatur zu lagern?

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren chronischen Krankheiten (Herz, Leber, Niere, hämatopoetisches System, Tumor und andere schwere Krankheiten, Geisteskrankheit und Vorgeschichte von Organoperationen usw.) und Komplikationen;
  • Patienten mit schwerer Allergie und Immunschwäche;
  • Patienten mit einer klaren Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Geschwür, Reizdarmsyndrom usw.);
  • Vorgeschichte der Intervention mit fettreduzierenden Medikamenten oder Gesundheitsprodukten in den letzten 2 Monaten
  • Ergreifen Sie innerhalb des letzten Monats Maßnahmen zur Gewichtskontrolle (Ernährung, Bewegung usw.).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • die in den letzten 2 Wochen Antibiotika verwendet haben;
  • Diejenigen, die nicht garantieren können, ihren derzeitigen Lebensstil während der Probezeit beizubehalten
  • Diejenigen, die die getesteten Proben nicht wie vorgeschrieben konsumieren oder nicht rechtzeitig nachfassen, was dazu führt, dass die Wirksamkeit nicht bestimmt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum K56
Probiotische Kapsel (Lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 Kapsel/Tag, für 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei K56
probiotische K56-Kapsel, 1 Kapsel/Tag (10^9 KBE), für 60 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel (Maltodextrin, 1 Kapsel/Tag, 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel (Maltodextrin), 1 Kapsel/Tag, für 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
viszeraler Fettbereich (cm^2)
Zeitfenster: 60 Tage
VFA (cm^2) wird zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Intervention beurteilt
60 Tage
Prozent Körperfett (%)
Zeitfenster: 60 Tage
PBF (%) wird zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Intervention beurteilt
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 60 Tage
Das Körpergewicht (kg) wird zu Studienbeginn und nach 60 Tagen der Intervention bestimmt
60 Tage
Body-Mass-Index BMI
Zeitfenster: 60 Tage
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention bewertet
60 Tage
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Tage
wird zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Intervention beurteilt
Grundlinie, 60 Tage
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 60 Tage
wird zu Studienbeginn und nach 60 Tagen Intervention beurteilt
60 Tage
Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: 60 Tage
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention bewertet
60 Tage
Serumlipidprofil
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtcholesterin im Serum (mmol/l), Triglyceride im Serum (mmol/l), Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/l) und Lipoprotein hoher Dichte (mmol/l) werden zu Studienbeginn und nach 60 Tagen der Intervention gemessen
60 Tage
nüchternblutzucker
Zeitfenster: 60 Tage
Der Nüchternblutzucker (mmol/l) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention gemessen
60 Tage
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 60 Tage
Glykiertes Hämoglobin (%) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention gemessen
60 Tage
Glykosyliertes Albumin
Zeitfenster: 60 Tage
Glykosyliertes Albumin (%) wird zu Beginn und nach 60 Tagen der Intervention gemessen
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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